近日，北陸藥業(yè)公告稱，將通過一系列收購獲得中美康士51%股權(quán)，總耗資約2億元。

　　據(jù)悉，中美康士是一家主要從事癌癥免疫細(xì)胞治療的公司，該療法是一種新的腫瘤治療模式。此次投資中美康士意味著北陸藥業(yè)將進(jìn)一步深入腫瘤治療領(lǐng)域。此前不久，北陸藥業(yè)還參與投資南京世和基因生物技術(shù)有限公司，進(jìn)軍基因測序。

　　然而，對(duì)于此次投資，日前《中國經(jīng)營報(bào)》質(zhì)疑該標(biāo)的企業(yè)相關(guān)技術(shù)尚未獲得國家相關(guān)部門批準(zhǔn)，因此該公司經(jīng)營行為存在違法經(jīng)營之嫌。

　　此前，《南方周末》也曾調(diào)查稱，免疫細(xì)胞療法“從未得到任何官方有效性和安全性認(rèn)可的療法，在西方發(fā)達(dá)國家，中國流行的技術(shù)已被淘汰，正在臨床試驗(yàn)更先進(jìn)的技術(shù)”。

　　北大縱橫醫(yī)藥合伙人史立臣在接受中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者時(shí)表示，目前細(xì)胞療法并未獲得國家相關(guān)批準(zhǔn)，不能應(yīng)用于臨床治療。僅可以進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但仍然需要國家相關(guān)部門批準(zhǔn)后才能試驗(yàn)?？傮w來說，這類技術(shù)從研發(fā)到應(yīng)用，需要經(jīng)過較長的時(shí)間。就目前來看，并沒有可靠的數(shù)據(jù)支撐細(xì)胞療法的有效性。

　　對(duì)此，中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者致電北陸藥業(yè)董秘辦公室，對(duì)方表示，目前能披露信息俱已披露，“具體問題，過段時(shí)間再問吧，最近比較忙”。

　　不過，9月22日，北陸藥業(yè)董秘劉寧曾公開表示“中美康士是一家提供技術(shù)服務(wù)的公司”，并不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也不直接從事醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。

　　2億元布局免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域

　　在參股南京世和基因生物技術(shù)有限公司后不久，北陸藥業(yè)再次斥資布局腫瘤免疫細(xì)胞療法市場。

　　9月11日，北陸藥業(yè)公告稱，公司已與李曉祥簽署《關(guān)于轉(zhuǎn)讓深圳市中美康士生物科技有限公司10%股權(quán)的協(xié)議》，以4000萬元自有資金收購了中美康士10%的股權(quán)，此投資事項(xiàng)無須提交董事會(huì)和股東大會(huì)審議批準(zhǔn)。

　　此外，北陸藥業(yè)以自有資金3000萬元向中美康士增資，認(rèn)購其增資后7.5%的股權(quán)，并于增資后以自有資金13400萬元收購李曉祥所持中美康士33.5%的股權(quán)，收購?fù)瓿珊?，公司所持中美康士的股?quán)比例為51%。

　　據(jù)公司公告，中美康士是國內(nèi)最早一批從事免疫細(xì)胞治療的公司，產(chǎn)品主要包括有CIK、DC瘤苗、CTL細(xì)胞，技術(shù)儲(chǔ)備包括NK細(xì)胞、TIL細(xì)胞以及微移植等。資料顯示，截至目前，中美康士已經(jīng)在哈爾濱、北京等多個(gè)城市建立了約15個(gè)辦事處、19個(gè)實(shí)驗(yàn)室，并與大約40家三甲醫(yī)院腫瘤科建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系。

　　北陸藥業(yè)認(rèn)為，收購該公司有利于提高公司盈利能力，實(shí)現(xiàn)多元化發(fā)展，實(shí)現(xiàn)公司在腫瘤檢測及治療領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局。公司同時(shí)提示，自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)屬于第三類醫(yī)療技術(shù)，中美康士以提供技術(shù)服務(wù)的方式與醫(yī)院合作，若未來監(jiān)管政策發(fā)生變化，會(huì)對(duì)中美康士盈利造成不利影響。

　　中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者發(fā)現(xiàn)，在向市場交出營收利潤雙增長的半年報(bào)后，北陸藥業(yè)已經(jīng)著手在腫瘤檢測及治療領(lǐng)域正在廣泛布局。

　　此前公司曾以超募資金向南京世和基因生物技術(shù)有限公司增資3000萬元，認(rèn)購其增資后20%的股權(quán)。

　　據(jù)悉，世和基因主要從事開發(fā)、運(yùn)營、銷售與癌癥用藥有關(guān)的基因檢測技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)。收購世和基因意味著北侖藥業(yè)進(jìn)軍基因測序領(lǐng)域。

　　免疫細(xì)胞療法：錢景廣闊的灰色地帶

　　實(shí)際上，中美康士的“看家法寶”免疫細(xì)胞療法一直未能上得了腫瘤治療的“廳堂”。相反，這種療法一直處于監(jiān)管的灰色地帶。

　　北大縱橫醫(yī)藥合伙人史立臣告訴中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者，目前細(xì)胞療法未獲得國家相關(guān)批準(zhǔn)，不能應(yīng)用于臨床治療。僅可以進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但仍然需要國家相關(guān)部門批準(zhǔn)后試驗(yàn)。總體來說，這類技術(shù)從研發(fā)到應(yīng)用，需要經(jīng)過較長的時(shí)間。就目前來看，并沒有可靠的數(shù)據(jù)支撐細(xì)胞療法的有效性、安全性等。

　　不過，據(jù)史立臣稱，目前很多企業(yè)都會(huì)以細(xì)胞、基因等癌癥療法為噱頭吸引患者，治療費(fèi)用昂貴，效果也難達(dá)預(yù)期。

　　一位醫(yī)藥營銷企業(yè)負(fù)責(zé)人向中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者透露，曾有企業(yè)找他幫忙做營銷，所涉項(xiàng)目就是細(xì)胞免疫療法，但仔細(xì)詢問才知道，這一療法根本沒獲得臨床應(yīng)用許可，而該企業(yè)甚至連臨床試驗(yàn)資格都沒有，所以果斷拒絕了。

　　“主要是利益驅(qū)使，這類療法成本并沒有多高，但費(fèi)用昂貴，一次治療甚至可高達(dá)幾十萬元”，上述人士稱：“這是一個(gè)錢景廣闊的灰色地帶”。

　　但根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定：“屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗(yàn)研究、論證及倫理審查。”但日前衛(wèi)計(jì)委回復(fù)某三甲腫瘤醫(yī)院醫(yī)生的政府信息公開申請(qǐng)稱：“目前，尚無經(jīng)我委批準(zhǔn)開展自體免疫細(xì)胞(T細(xì)胞、NK細(xì)胞)治療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)?！边@表明，中美康士的免疫細(xì)胞治療技術(shù)并未獲得臨床應(yīng)用的“準(zhǔn)生證”。

　　上海細(xì)胞治療工程技術(shù)研究中心袁振剛博士曾指出，目前國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)院的免疫細(xì)胞治療采用第一代細(xì)胞治療方案，即采用非特異性CIK細(xì)胞和未經(jīng)腫瘤抗原激活的DC細(xì)胞，雖然在改善患者生活質(zhì)量等方面取得了一定的效果，但總體療效仍不夠理想。

　　源正細(xì)胞首席科學(xué)家周向軍則表示，國內(nèi)技術(shù)與國外相比有10到15年的差距。目前沒有臨床試驗(yàn)?zāi)軌蜃C明非特性的細(xì)胞治療比如NI或者CIK對(duì)腫瘤有明確的療效。目前CIK細(xì)胞在美國已經(jīng)被完全放棄了。

　　對(duì)于來自媒體關(guān)于“違法經(jīng)營”的質(zhì)疑，北陸藥業(yè)董秘劉寧近日公開表示“中美康士是一家提供技術(shù)服務(wù)的公司”，僅向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研機(jī)構(gòu)提供的服務(wù)包括生物技術(shù)研究開發(fā)、技術(shù)咨詢等，其并不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也不直接從事醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。

　　有意思的是，就在近日召開的第17屆全國臨床腫瘤學(xué)大會(huì)上，中美康士的腫瘤免疫治療技術(shù)首席科學(xué)家劉根桃還表示，中美康士將致力于把向腫瘤干細(xì)胞的多靶點(diǎn)CTL和NK細(xì)胞活化以及如何增強(qiáng)體內(nèi)腫瘤干細(xì)胞被免疫細(xì)胞殺滅的敏感性等一系列免疫治療技術(shù)的臨床研究與轉(zhuǎn)化。