藥品擅自更改生產(chǎn)工藝或按假藥論處 10月前完成自查

　　“史上最嚴(yán)”生產(chǎn)工藝核查來襲

　　藥品擅自更改生產(chǎn)工藝或按假藥論處

　　國家食藥監(jiān)總局為了藥品質(zhì)量安全也是使出了“洪荒之力”，繼藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管風(fēng)暴后，藥品生產(chǎn)工藝也將迎來最嚴(yán)格的自查。8月11日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告(征求意見稿)》(下稱《公告》)，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)每個(gè)批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)工藝(中藥為制法)開展自查，自查內(nèi)容為藥品的實(shí)際生產(chǎn)工藝與報(bào)經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是否一致。藥企必須在10月1日前完成自查并上報(bào)情況。業(yè)內(nèi)人士指出，《公告》涉及至少16萬個(gè)藥品批文5000多家藥企，預(yù)計(jì)將有部分藥品面臨停產(chǎn)。

　　緣由:部分藥品擅自更改生產(chǎn)工藝

　　藥品生產(chǎn)工藝是持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品的過程和方法，按照監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)是保障藥品質(zhì)量的前提。

　　《公告》指出，為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)工藝管理，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年8月部署開展了注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作，各省局對(duì)企業(yè)申報(bào)登記的生產(chǎn)工藝等相關(guān)資料進(jìn)行了審查，初步建立了注射劑生產(chǎn)工藝等資料檔案。2007年10月修訂實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定批準(zhǔn)藥品上市前應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，保障了技術(shù)審評(píng)部門核定的生產(chǎn)工藝的可行性，此后批準(zhǔn)上市的絕大多數(shù)藥品的實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是一致的。

　　但是近年來，食品藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)仍有部分2007年前批準(zhǔn)上市的品種未按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)、改變生產(chǎn)工藝不按規(guī)定研究和申報(bào)。為此，總局決定開展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作。

　　有業(yè)內(nèi)人士指出，藥企改變生產(chǎn)工藝主要是通過改變生產(chǎn)工藝，偷工減料，節(jié)省生產(chǎn)生產(chǎn)提高利潤。例如2015年轟動(dòng)一時(shí)的“銀杏葉事件”中，起因正是在一次國家食藥總局的飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)有銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)私自改變提取工藝，將提取溶劑從稀乙醇換為稀鹽酸，為銀杏葉制劑的有效性和安全性埋下隱患，此后牽連出一大批上市企業(yè)。據(jù)報(bào)道，不法企業(yè)改變這項(xiàng)生產(chǎn)工藝，每噸銀杏葉提取物能節(jié)省4000元成本，還縮短了工藝流程時(shí)間。當(dāng)然，生產(chǎn)工藝改變也不排除是一些藥企在實(shí)際生產(chǎn)時(shí)因環(huán)境和設(shè)備變化，與實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)不一，導(dǎo)致對(duì)生產(chǎn)工藝做出調(diào)整或改進(jìn)。

　　業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，生產(chǎn)工藝核查風(fēng)暴將清理掉一些不合格藥品，凈化國內(nèi)藥品市場。

　　自查:10月1日前要完成

　　按照《公告》要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，必須嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，必須經(jīng)過充分的研究和驗(yàn)證，并按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提交藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)。

　　自本公告發(fā)布之日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)每個(gè)批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)工藝(中藥為制法)開展自查，排除質(zhì)量安全隱患。自查內(nèi)容為藥品的實(shí)際生產(chǎn)工藝與報(bào)經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是否一致。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2016年10月1日前完成自查并將自查情況報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。

　　《公告》要求藥企對(duì)自查的結(jié)果進(jìn)行分類處理:一是對(duì)于實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝一致的品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將自查情況報(bào)告與藥品生產(chǎn)工藝等資料一并歸檔，作為監(jiān)管部門開展日常監(jiān)管、現(xiàn)場核查的備查資料。

　　二是對(duì)于實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝不一致的品種，要求開展充分的研究驗(yàn)證。如果生產(chǎn)工藝變化對(duì)藥品質(zhì)量不產(chǎn)生影響，藥企應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》提出補(bǔ)充申請(qǐng)。如果生產(chǎn)工藝變化對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的，企業(yè)應(yīng)立即停產(chǎn)。

　　此外，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2017年6月30日前完成在產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝的研究驗(yàn)證、提交補(bǔ)充申請(qǐng)等相關(guān)工作，其他暫不生產(chǎn)品種應(yīng)于2017年12月31日前完成上述工作;未按時(shí)完成的，應(yīng)停止生產(chǎn)。

　　生產(chǎn)工藝不一致，后果將會(huì)很嚴(yán)重。《公告》指出，2016年11月1日起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織專家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)實(shí)際生產(chǎn)工藝與食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝不一致的，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款的有關(guān)規(guī)定，其所生產(chǎn)的藥品按假藥論處。

　　總局要求，關(guān)于征求意見稿的修改意見要在9月10日前反饋至藥品化妝品注冊(cè)管理司。而根據(jù)《公告》，留給藥企準(zhǔn)備的時(shí)間非常有限。有藥企工作人員表示，目前藥企為了開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)已經(jīng)疲于奔命，還要在短時(shí)間內(nèi)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)工藝自查，任務(wù)非常艱巨。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，根據(jù)公告對(duì)自查原因的表述，2007年以前批準(zhǔn)上市的品種將成為本輪自查的重點(diǎn)對(duì)象，而部分藥品預(yù)計(jì)將面臨停產(chǎn)境地。

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