藥品上市許可人制度來(lái)了 上海藥企爭(zhēng)著嘗鮮

　　近期，上海試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度。這是個(gè)什么制度？簡(jiǎn)單地說(shuō)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，提交藥品上市申請(qǐng)。

　　“在國(guó)內(nèi)，藥品注冊(cè)與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)一直被‘捆綁’在一起，科研人員如果沒(méi)有工廠，就沒(méi)法自己申請(qǐng)藥品上市?！比A領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司總經(jīng)理陳力告訴《國(guó)際金融報(bào)》記者，國(guó)內(nèi)的藥物科研機(jī)構(gòu)，在藥品二期臨床試驗(yàn)后，就面臨兩種選擇，一個(gè)是自己辦廠搞生產(chǎn)，另一種是將研發(fā)的“青苗”賣給別人。

　　如今，上海試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度，研發(fā)環(huán)節(jié)就不需要被動(dòng)“賣青苗”，部分藥品生產(chǎn)就會(huì)被外包。一旦全國(guó)推廣，中國(guó)藥品上市許可或真正進(jìn)入“外包”時(shí)代。

　　一項(xiàng)新產(chǎn)業(yè)研發(fā)新政，核心關(guān)注點(diǎn)自然是利益、風(fēng)險(xiǎn)以及行業(yè)格局?！秶?guó)際金融報(bào)》記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，行業(yè)對(duì)新政歡迎，預(yù)期也比較高，但是對(duì)于研發(fā)與生產(chǎn)環(huán)節(jié)分離后，帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)管控訴求，相關(guān)人士表達(dá)了擔(dān)憂。至于藥品研發(fā)生產(chǎn)格局，上海醫(yī)藥戰(zhàn)略發(fā)展研究院的觀點(diǎn)較為冷靜，“在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，仍將是擁有研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷能力的綜合性藥企占主導(dǎo)地位”。

　　新政內(nèi)涵

　　在國(guó)內(nèi)，無(wú)論是外行，還是內(nèi)行，對(duì)藥品上市許可人制度都有些陌生。

　　“上市許可持有人(Marketing Authorization Holder，簡(jiǎn)稱MAH)是指，可以進(jìn)行申請(qǐng)藥物上市批準(zhǔn)，并且藥品在市場(chǎng)上市后和臨床使用的過(guò)程中，持有人對(duì)于藥物的質(zhì)量、安全性以及有效性，負(fù)有相應(yīng)的法律責(zé)任的行為主體?！标惲Ω嬖V記者，

　　藥品上市許可持有人制度是國(guó)際通行制度。正略咨詢合伙人余義在接受《國(guó)際金融報(bào)》記者采訪時(shí)指出，藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國(guó)、日本等制藥發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法。

　　上海醫(yī)藥戰(zhàn)略發(fā)展研究院在接受《國(guó)際金融報(bào)》記者采訪時(shí)認(rèn)為，“藥品上市許可持有人制度優(yōu)勢(shì)在于明確責(zé)任主體，減少資源重復(fù)建設(shè)，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥。本質(zhì)上是上市批件與生產(chǎn)批件分離，是藥品所有權(quán)和生產(chǎn)權(quán)的分離?！?/p>

　　改革動(dòng)力

　　“很長(zhǎng)一段時(shí)間，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)以仿制藥為主體，這是以生產(chǎn)廠方為主打的過(guò)程，所以，在管理方法上，申報(bào)藥品上市的時(shí)候，綁定了生產(chǎn)證和藥證?！标惲Ω嬖V記者，這種“捆綁”，在缺醫(yī)少藥、無(wú)能力開(kāi)發(fā)新藥的局面下，是一個(gè)有效的管理方法，畢竟“仿制藥可以直接抓好生產(chǎn)，按照技術(shù)要求生產(chǎn)上市便可”。

　　然而，過(guò)去數(shù)年間，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新能力有了突破，其中一批研究創(chuàng)新藥為核心的生物技術(shù)公司或者大專院校研究室發(fā)展迅速，業(yè)內(nèi)對(duì)藥品上市許可持有人制度的引入愿望急迫。

　　2015年11月，全國(guó)人大常委會(huì)授權(quán)通過(guò)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，北京、上海、河北、山東等10省市成為首批試點(diǎn)單位。

　　2016年8月初，上海市食藥監(jiān)局宣布試點(diǎn)工作實(shí)施方案落地，藥品上市許可和生產(chǎn)許可正式“雙分開(kāi)”，目前已有十余家企業(yè)開(kāi)始了前期準(zhǔn)備并積極申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)，華領(lǐng)醫(yī)藥就是其中一員。

　　利好預(yù)期

　　有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這一改革打通了醫(yī)藥創(chuàng)新的最后一公里。那么，這一變革究竟對(duì)醫(yī)藥研發(fā)環(huán)節(jié)有多大推動(dòng)力呢？

　　“毋庸置疑，研發(fā)環(huán)節(jié)首先受益，收益機(jī)制的變化將極大激發(fā)上海藥品研發(fā)力量的潛力?！惫捕Y認(rèn)為，行業(yè)內(nèi)平臺(tái)型企業(yè)將贏得最大機(jī)會(huì)，他們將在更大的空間整合資本、研發(fā)、生產(chǎn)、媒介等要素參與到價(jià)值創(chuàng)造中。

　　陳力認(rèn)為，“大部分的創(chuàng)新藥企業(yè)在臨床研究有很強(qiáng)的力量，但是進(jìn)入到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)步驟時(shí)，這方面的人才，技術(shù)、質(zhì)量管理人才都會(huì)有些欠缺。而委托給專業(yè)的公司生產(chǎn)，可以將前期費(fèi)用完全省掉?！?/p>

　　郭凡禮預(yù)計(jì)，“短期內(nèi)將會(huì)涌現(xiàn)出一大批醫(yī)藥科創(chuàng)企業(yè)，推動(dòng)和強(qiáng)化上海‘張江藥谷’在內(nèi)的區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)力?！?/p>

　　藥品上市許可人制度來(lái)臨，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)會(huì)帶來(lái)怎樣的沖擊或調(diào)整呢？

　　中投顧問(wèn)研究總監(jiān)郭凡禮告訴《國(guó)際金融報(bào)》記者，上市許可和生產(chǎn)許可分離，能實(shí)現(xiàn)藥品研發(fā)與生產(chǎn)環(huán)節(jié)的高效分工協(xié)作，從源頭上抑制制藥企業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，“生產(chǎn)端，為藥品代工生產(chǎn)提供了廣闊的生存空間，特別是那些缺乏研發(fā)實(shí)力的小型藥企?！?/p>

　　余義認(rèn)為，“這一制度還能推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)CMO(合同生產(chǎn)組織)的發(fā)展，有效整合過(guò)剩產(chǎn)能；并使得行業(yè)分工更加精細(xì)，降低藥品上市綜合成本?！?/p>

　　按陳力的說(shuō)法，“可以節(jié)省企業(yè)1/3開(kāi)發(fā)費(fèi)用。”

　　“短期會(huì)有更多資本和人才進(jìn)入研發(fā)環(huán)節(jié)(特別是創(chuàng)業(yè)企業(yè))和藥品制造環(huán)節(jié)，市場(chǎng)分工更加細(xì)分，市場(chǎng)主體更加多元，預(yù)計(jì)經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的競(jìng)爭(zhēng)和發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)的市場(chǎng)主體更加集中，促進(jìn)藥企強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，產(chǎn)業(yè)更有序?！庇嗔x認(rèn)為。

　　郭凡禮指出，對(duì)上海的醫(yī)藥企業(yè)而言，會(huì)淘汰一批落后的產(chǎn)能、整合一批過(guò)剩的產(chǎn)能，加速行業(yè)洗牌，讓有實(shí)力的人才充實(shí)到有規(guī)模和實(shí)力的生產(chǎn)企業(yè)中去。

　　風(fēng)控難點(diǎn)

　　在全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先看來(lái)，風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該成為藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)繼續(xù)推進(jìn)的工作重點(diǎn)。

　　因?yàn)?，目前我?guó)藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)范圍涵蓋了10個(gè)省市，范圍較廣，“風(fēng)險(xiǎn)管控應(yīng)該成為試點(diǎn)工作的重要組成部分”。

　　據(jù)陳力介紹，“新藥在完成二期臨床實(shí)驗(yàn)之后，是否能夠成為可以上市的有效藥并不能確定?！?/p>

　　余義認(rèn)為，短期內(nèi)相關(guān)醫(yī)藥上市中的風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)變大，“我們國(guó)家暫時(shí)不具備西方發(fā)達(dá)國(guó)家的誠(chéng)信體系和契約精神，而這樣政策需要相關(guān)法制和道德的約束。”

　　郭凡禮對(duì)此表示贊同，“在新的管理模式下，研發(fā)企業(yè)只對(duì)藥品安全負(fù)責(zé)，而生產(chǎn)企業(yè)只對(duì)生產(chǎn)安全負(fù)責(zé)，可是在實(shí)際監(jiān)管過(guò)程中，準(zhǔn)確判定藥品質(zhì)量是在哪一個(gè)環(huán)節(jié)出了問(wèn)題還比較難，不同主體應(yīng)該承擔(dān)怎樣的責(zé)任還需進(jìn)一步具體化，未來(lái)國(guó)家必定會(huì)針對(duì)具體環(huán)節(jié)再出臺(tái)相關(guān)方面的政策。”

　　上海醫(yī)藥戰(zhàn)略發(fā)展研究院指出，對(duì)于上市許可人制度可能帶來(lái)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，配套的保險(xiǎn)至關(guān)重要，這也是國(guó)際通行的做法。“因此，預(yù)計(jì)相關(guān)保險(xiǎn)業(yè)務(wù)會(huì)獲得快速發(fā)展”。

　　記者獲悉，對(duì)于相關(guān)保險(xiǎn)業(yè)務(wù)，上海試點(diǎn)正積極推行。

　　陳力告訴記者，為調(diào)動(dòng)各方積極性，上海推出了相關(guān)激勵(lì)政策，設(shè)立試點(diǎn)商業(yè)保險(xiǎn)的補(bǔ)償機(jī)制，尤其是對(duì)于上海市張江園區(qū)和浦東的企業(yè)，可以受到政府的補(bǔ)貼，“目前公司注冊(cè)在張江高科技園區(qū)，申請(qǐng)藥品上市許可的持有人，要求購(gòu)買商業(yè)保險(xiǎn)，保證生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量。以防止上市之后，萬(wàn)一出現(xiàn)醫(yī)療事故和質(zhì)量事故，利益受到損失時(shí)，能相應(yīng)地理賠”。

　　格局難變

　　新政策試點(diǎn)，行業(yè)總會(huì)有較高期待，在當(dāng)下市場(chǎng)環(huán)境中，這些利好能一一兌現(xiàn)嗎？

　　上海醫(yī)藥戰(zhàn)略發(fā)展研究院在給記者的采訪回復(fù)中指出，雖然當(dāng)前制度已破冰，但是短期內(nèi)對(duì)行業(yè)研發(fā)格局影響有限，“在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，仍將是擁有研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷能力的綜合性藥企占主導(dǎo)地位”。

　　“主要原因在于，對(duì)于缺乏政府事務(wù)能力與市場(chǎng)營(yíng)銷能力的研發(fā)機(jī)構(gòu)或個(gè)人，即便獲得藥品上市許可并解決了生產(chǎn)問(wèn)題，也難以依托一己之力完成藥品在終端的市場(chǎng)布局并從而獲利?！鄙虾ａt(yī)藥戰(zhàn)略發(fā)展研究院分析，因此，上市許可人制度的實(shí)施僅僅只是推動(dòng)了研發(fā)與生產(chǎn)環(huán)節(jié)的專業(yè)化進(jìn)程，要實(shí)現(xiàn)包括研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷在內(nèi)的產(chǎn)業(yè)鏈格局重構(gòu)，還需要結(jié)合第三方市場(chǎng)營(yíng)銷的發(fā)展步伐。

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