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2025年01月08日 星期三

食藥監(jiān)總局:將妥善處理電子監(jiān)管碼的歷史遺留問題

  • 發(fā)布時(shí)間:2016-03-01 07:14:36  來源:新華網(wǎng)  作者:王思北 胡浩  責(zé)任編輯:吳起龍

  在29日國務(wù)院新聞辦公室舉行的發(fā)布會(huì)上,國家食品藥品監(jiān)管總局局長畢井泉就藥品電子監(jiān)管碼爭議一事回應(yīng)稱,任何政策措施的制定都要充分考慮其經(jīng)濟(jì)性、有效性、公平性、合法性,要充分聽取社會(huì)各界的意見,取得監(jiān)管對象的理解、配合和支持。監(jiān)管部門將照此原則妥善處理電子監(jiān)管碼這一歷史遺留問題。

  藥品電子監(jiān)管是國家食品藥品監(jiān)管總局2008年建立的藥品生產(chǎn)流通全程質(zhì)量監(jiān)管的一項(xiàng)制度,即在藥品包裝盒上印刷20位數(shù)字條形碼,作為藥品的電子“身份證”,以便藥品不良反應(yīng)和事故時(shí)追溯藥品去向,同時(shí)也可防止假藥劣藥流入市場。

  今年1月25日,湖南一家零售藥企提起訴訟,認(rèn)為食藥監(jiān)總局強(qiáng)制推廣藥品電子監(jiān)管碼屬于行政違法,而食藥監(jiān)總局委托阿里健康(原中信21世紀(jì))運(yùn)營藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的合法性也存在問題,應(yīng)立即停止。藥品電子監(jiān)管碼主要作用是建立藥品的可追溯系統(tǒng),而此前藥品包裝上已經(jīng)有條形碼、產(chǎn)品批號、批準(zhǔn)文號等用于藥品真?zhèn)巫R別和追溯,屬于重復(fù)管理,這些增加的成本最終都將轉(zhuǎn)嫁給患者。

  對此,食藥監(jiān)總局在今年2月20日發(fā)布公告,宣布暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定。同時(shí)就《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂草案)公開征求意見,擬將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系,取消強(qiáng)制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。

  “電子監(jiān)管是我們在監(jiān)管過程中的一種探索,對這種探索難免有不同的認(rèn)識,甚至爭議?!碑吘f,食品藥品監(jiān)管部門的職責(zé)是維護(hù)公眾健康,要確保藥品的安全有效,利用現(xiàn)代的信息技術(shù)手段來探索如何履行好自己的職責(zé),這是思想解放、積極進(jìn)取的一種表現(xiàn)。作為監(jiān)管部門,既不能缺位也不能越位,缺位是失職、瀆職,是不作為,越位是濫用職權(quán),亂作為。

  “企業(yè)是食品藥品研發(fā)和生產(chǎn)的主體,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起保障質(zhì)量安全的主體責(zé)任,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起建設(shè)產(chǎn)品追溯體系的主體責(zé)任。任何政策措施的制定都要充分考慮其經(jīng)濟(jì)性、有效性、公平性、合法性,要充分聽取社會(huì)各界的意見,取得監(jiān)管對象的理解、 配合和支持。這是我們監(jiān)管部門對電子監(jiān)管碼爭議的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的反思和體會(huì)?!?畢井泉指出,要按照這個(gè)原則來妥善處理涉及到公眾用藥查詢、企業(yè)切身利益和政府履行監(jiān)管職責(zé)的問題,妥善處理這個(gè)歷史遺留問題,也是一個(gè)現(xiàn)實(shí)的問題,更是關(guān)系到未來的問題。

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