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2025年01月09日 星期四

食藥監(jiān)總局：我國停止進(jìn)口蘭菌凈等4個(gè)藥品

  • 發(fā)布時(shí)間：2016-01-25 10:59:43  來源：健康報(bào)  作者：劉志勇  責(zé)任編輯：吳起龍

　　1月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告稱，該局通過組織對進(jìn)口藥品開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，意大利貝斯迪大藥廠等4家企業(yè)生產(chǎn)的細(xì)菌溶解物(商品名：蘭菌凈)等4個(gè)品種存在違反藥品管理法及相關(guān)規(guī)定的行為，要求各口岸食藥監(jiān)管局停止上述4個(gè)品種的進(jìn)口通關(guān)備案。

　　公告指出，奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液(商品名：施普善)實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致，實(shí)際處方中添加的15種氨基酸未在注冊資料中體現(xiàn)；日本救心制藥株式會(huì)社的救心丸返工程序未進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控、未進(jìn)行充分的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整，變更生產(chǎn)場地未經(jīng)批準(zhǔn)；意大利貝斯迪大藥廠的細(xì)菌溶解物實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致，實(shí)驗(yàn)室存在數(shù)據(jù)完整性問題，生產(chǎn)過程存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)；印度阿拉賓度制藥有限公司多次拖延國家食藥總局對其頭孢泊肟酯的檢查，導(dǎo)致現(xiàn)場檢查無法進(jìn)行。

　　國家食藥總局決定，停止上述4種藥品的進(jìn)口。其中，對于奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液不予再注冊；在通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)現(xiàn)場檢查前，停止其他3種藥品的相關(guān)注冊事項(xiàng)。值得一提的是，意大利貝斯迪大藥廠生產(chǎn)的蘭菌凈從2007年起作為二類疫苗在我國使用。

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