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2025年01月06日 星期一

非法銀杏葉提取物事件發(fā)酵 業(yè)內(nèi)稱或波及全行業(yè)

  從5月中旬開始的非法銀杏葉提取物事件再引發(fā)公眾高度關(guān)注后,目前該事件風(fēng)波仍未停息,有業(yè)內(nèi)不愿具名分析師向網(wǎng)易財經(jīng)指出,雖然食藥監(jiān)部門要求相關(guān)企業(yè)確保應(yīng)召回藥品在6月3日前全部召回到位?!暗珡哪壳皝砜矗撌录挠绊懚唐趦?nèi)仍無法停息,或?qū)⒗^續(xù)波及和影響整個行業(yè)”。

  國家食藥監(jiān)總局此前通報,桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司和萬邦德(湖南)天然藥物有限公司等兩家企業(yè)為降低成本,違法將將銀杏葉提取生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取,生產(chǎn)出的銀杏葉提取物產(chǎn)品基本失去臨床療效。國家食藥監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司司長李國慶介紹,經(jīng)核查發(fā)現(xiàn),24家購買了此類產(chǎn)品的藥企中,已確認(rèn)有部分企業(yè)將此類銀杏葉提取物產(chǎn)品用于藥品生產(chǎn)。

  通報顯示,桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司除將銀杏葉提取生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取外,同時該企業(yè)還從不具備資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物,用于生產(chǎn)銀杏葉片,并將外購的提取物銷售給其他的藥品生產(chǎn)企業(yè),偽造原料購進(jìn)臺賬和生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄。

  據(jù)悉,此次涉事藥品生產(chǎn)企業(yè)中有多家為上市公司,包括云南白藥集團(tuán)中藥資源有限公司、仟源醫(yī)藥方盛制藥以及在港上市綠葉制藥公司。

  據(jù)食藥監(jiān)通報,上述藥品生產(chǎn)企業(yè)還存在將問題產(chǎn)品銷售給其他藥品生成企業(yè)的行為,如云南白藥發(fā)布公告稱,旗下子公司中藥資源公司曾購買非法銀杏葉提取物,并將合計6.9噸的物品銷售給云南希陶綠色藥業(yè)股份有限公司安寧分公司。而云南希陶綠色藥業(yè)股份有限公司則為知名國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)康恩貝的旗下子公司。“中藥資源公司響應(yīng)下游客戶云南希陶安寧分公司開展對外業(yè)務(wù)的需求,從具備銀杏葉提取物生產(chǎn)資質(zhì)的桂林興達(dá)采購五批計6.9噸銀杏葉提取物,并銷售給云南希陶安寧分公司,截至目前,貨物已全部發(fā)往云南希陶安寧分公司”。

  而在食藥監(jiān)總局下達(dá)的“自查”令下,不斷有新的公司被牽扯進(jìn)來。5月31日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其官網(wǎng)上發(fā)出了《關(guān)于進(jìn)一步做好銀杏葉藥品專項(xiàng)治理的通知》,通知要求相關(guān)企業(yè)“確保應(yīng)召回藥品在6月3日前全部召回到位”。而截至6月1日,發(fā)布公告宣布對涉“銀杏葉提取物”產(chǎn)品采取各類措施的上市公司已達(dá)9家,分別是仟源醫(yī)藥、方盛制藥、云南白藥、海王生物、康恩貝、漢森制藥、益佰制藥、信邦制藥等。

  對此,有業(yè)內(nèi)不愿具名的消息人士向網(wǎng)易財經(jīng)指出,由于銀杏葉提取物的生產(chǎn)在目前中國醫(yī)藥生成企業(yè)中高度集中,隨著事件的發(fā)展,越來越多的企業(yè)或?qū)⑹艿讲??!霸撌录挠绊懚唐趦?nèi)仍無法停息,或?qū)⒗^續(xù)波及和影響整個行業(yè)”。

  據(jù)悉,銀杏葉提取物自1965年被德國研制以來,在全球均有廣泛應(yīng)用,主要用于神經(jīng)內(nèi)科、心內(nèi)科、老年科、中醫(yī)科和保健科。到2013年,全球市場上銀杏葉制劑(含針劑)年銷售額達(dá)70億美元,目前我國有117個銀杏葉口服制劑的批文。

  此外,目前中國已經(jīng)成為全球第一大銀杏葉提取物生產(chǎn)國。據(jù)博思數(shù)據(jù)顯示,目前全球銀杏葉提取物生產(chǎn)主要集中在中國、德國和法國。2013年,上述三國年度產(chǎn)量占全球總產(chǎn)量的78.3%。其中,中國銀杏葉提取物產(chǎn)量為348.6噸,占同期全球產(chǎn)量的48.52%;德國產(chǎn)量為107.3噸,占比為14.93%;法國產(chǎn)量為106.8噸,占比為14.86%。

  據(jù)國家食藥監(jiān)總局(CFDA)數(shù)據(jù)庫資料顯示:截至2015年1月,國內(nèi)生產(chǎn)和進(jìn)口的銀杏葉提取物生產(chǎn)銷售廠商已有113家,其中注射劑13家,口服制劑100家。據(jù)不完全統(tǒng)計,全國現(xiàn)在銀杏加工產(chǎn)業(yè)鏈上的生產(chǎn)經(jīng)營廠商有300多家,主要生產(chǎn)銀杏葉提取物及下游產(chǎn)品,包括藥品、保健品、化妝品、食品和飲料等系列產(chǎn)品。

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