據(jù)悉，國家食藥監(jiān)總局制修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》五部規(guī)章，于10月1日正式施行。受此消息影響，昨日醫(yī)療器械多只個股集體飄紅，寶萊特、信邦制藥、九安醫(yī)療、金陵藥業(yè)漲幅均超6%。

　　與此同時，廣東本土登革熱疫情形勢嚴峻，達安基因、東阿阿膠正積極布局該領(lǐng)域。記者留意到，A股市場上“節(jié)后吃藥進補”流行，醫(yī)藥多股驚現(xiàn)漲停。

　　“五辦法”實施利好龍頭股

　　記者了解發(fā)現(xiàn)，新版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》與舊版相比，明確了臨床試驗審批時限為63個工作日，產(chǎn)品注冊總周期為128個工作日，并對特殊器械審批如應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需醫(yī)療器械開辟先審批后注冊的綠色通道。

　　“包括審批等在內(nèi)的政策正不斷利好國產(chǎn)醫(yī)療器械，尤其是龍頭企業(yè)。臨床也感受到部分國產(chǎn)醫(yī)療器材性價比越來越高、市場份額在逐漸蠶食外資品牌?！敝猩酱髮W(xué)孫逸仙醫(yī)院骨科副教授陳燕濤告訴本報記者，近兩年來臨床醫(yī)療器械正發(fā)生大逆轉(zhuǎn)：“國產(chǎn)骨科植入式器械在三甲醫(yī)院占六成左右的市場份額，價格比進口品牌便宜30%。”

　　而就在兩年前，三甲醫(yī)院專家們還紛紛表示，外資品牌占據(jù)超過半壁江山。

　　“但醫(yī)療器械仍存魚龍混雜現(xiàn)象，有的甚至打著偽高清概念，實則參數(shù)嚴重不符?！睆V東武警醫(yī)院耳鼻喉研究所負責(zé)人婁新勤表示，國家食藥監(jiān)總局今年初就曾對此領(lǐng)域進行過打假曝光。

　　“據(jù)消息稱，醫(yī)療器械領(lǐng)域接下來還可能迎來反壟斷調(diào)查，所以投資者在看好其遠景發(fā)展同時，應(yīng)警惕行業(yè)‘黑天鵝’?！彼J為。

　　資金節(jié)后“吃藥進補”

　　記者留意到，昨日包括云南白藥、新華制藥、健康元、天壇生物、沃華醫(yī)藥等多只醫(yī)藥股漲停。

　　行業(yè)觀察人士分析，不少機構(gòu)和資金之所以選擇在秋冬“吃藥進補”、加大醫(yī)藥股配置，或因其較強防御性又開始發(fā)揮作用，且遠有埃博拉病情超預(yù)期，近有登革熱病情持續(xù)擴散。種種因素使得醫(yī)藥股集體重受資本市場青睞。

　　從宏觀數(shù)據(jù)來看，2014年1~8月醫(yī)藥制造業(yè)累計收入1.44萬億元，同比增長13.6%;累計利潤總額1374.7億元，同比增長12.8%。

　　從業(yè)績上分析，醫(yī)藥生物領(lǐng)域共有17家公司凈利潤增幅較大。對此，行業(yè)觀察人士建議，感興趣的投資者建議配置業(yè)績增長明確、估值優(yōu)勢明顯的優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥股并中長期持有，但也要密切關(guān)注政策動向。

　　登革熱防控嚴峻 藥企紛紛布局

　　廣東省登革熱疫情防控形勢嚴峻。昨日，本報記者從廣東省食藥監(jiān)局官網(wǎng)獲悉，9月30日，由中山大學(xué)達安基因股份有限公司申報的“登革病毒核酸檢測試劑盒”獲國家食藥監(jiān)總局批準上市，注冊證號為：國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401701號。與此同時，在印尼成為首個特效中成藥的東阿阿膠復(fù)方阿膠漿也于今日捐贈援馳廣東。

　　達安基因昨報收23.59元，股價上漲3.15%;東阿阿膠報收36.63元，股價上漲5.11%。

　　據(jù)廣東省衛(wèi)計委昨日發(fā)布登革熱疫情通報顯示，目前全省發(fā)病人數(shù)逼近2.5萬例，目前每天新增病例逾千名。

　　為此，國家食藥監(jiān)總局按應(yīng)急審批程序加快審批了廣東省企業(yè)申報的登革熱檢測試劑盒，達安基因該產(chǎn)品屬于我國境內(nèi)第一個獲批上市的登革病毒核酸檢測試劑。

　　而記者從東阿阿膠獲悉，該公司將于今日通過廣東省疾控中心向一線疾控人員捐贈防治登革熱產(chǎn)品復(fù)方阿膠漿。