廣東省食品藥品監(jiān)督管理局8日發(fā)布消息稱，廣東省企業(yè)申報登革熱檢測試劑盒獲中國國家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)上市，成為中國境內(nèi)首個獲批上市的針對登革熱病毒核酸檢測的試劑產(chǎn)品。該產(chǎn)品獲批上市，將有利于廣東省醫(yī)療機構(gòu)臨床開展登革熱早期篩查診斷工作，及時解決臨床急需的檢測試劑供應(yīng)問題。

　　廣東省衛(wèi)生和計劃生育委員會當(dāng)天發(fā)布消息稱，截至8日零時，全省新增登革熱病例1403例，共有20個地級市累計報告登革熱病例24489例，其中廣州病例分布最多，占據(jù)八成五。目前全省累計報告死亡病例6例。

　　中山大學(xué)達安基因股份有限公司負(fù)責(zé)人稱，“登革病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)”于9月30日獲得國家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)上市，是基于基因?qū)用嫔蠈Φ歉餆岵《具M行檢測。目前獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，成為國內(nèi)首個獲得注冊證書的登革病毒核酸檢測試劑盒。

　　“因為試劑的使用需要借助到相應(yīng)的儀器，所以目前試劑只應(yīng)用于具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)院?！痹撠?fù)責(zé)人表示，地域的差別并不會影響試劑的通用性，因此省內(nèi)外都可以采用該試劑盒進行輔助篩查診斷。目前試劑已經(jīng)在臨床上得以應(yīng)用，獲得臨床單位的認(rèn)可。

　　該負(fù)責(zé)人表示：“廣東省的登革熱病例數(shù)已超過兩萬例，并且有數(shù)例死亡病例，同時發(fā)熱需要進行篩查的病例必然數(shù)倍于這個數(shù)字，我們相信市場對檢測試劑的需求量會非常大，目前已經(jīng)做好準(zhǔn)備，可以滿足市場的需求?！?/p>

　　登革熱每年都會爆發(fā)，該負(fù)責(zé)人稱，由于這個試劑是在基因?qū)用嫔蠈Φ歉餆岵《具M行檢測的，除非登革熱病毒在基因?qū)用嫔习l(fā)生巨大的改變，否則這個試劑在未來的數(shù)年內(nèi)都可以發(fā)揮輔助診斷的作用。同時，該企業(yè)還會針對登革病毒四種不同血清型開展研發(fā)登革病毒分型檢測產(chǎn)品，為不同的血清型提供具體的治療方案。