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2025年01月24日 星期五

國(guó)家食藥監(jiān)局點(diǎn)名山東新華制藥藥品不合格

  • 發(fā)布時(shí)間:2014-09-03 08:55:00  來(lái)源:大眾網(wǎng)  作者:李兆輝  責(zé)任編輯:陳晶

  近日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的99批次藥品。大眾網(wǎng)記者了解到,山東的1家藥品生產(chǎn)企業(yè)和3家藥品經(jīng)營(yíng)使用企業(yè)上“黑名單”。山東新華制藥股份有限公司生產(chǎn)的一款降血糖藥,被檢出兩個(gè)項(xiàng)目不合格。

  近日,國(guó)家食藥監(jiān)局公布了最新一期藥品質(zhì)量公告(總第5期),公布了對(duì)格列美脲片、小兒化痰止咳顆粒、康爾心膠囊、地塞米松磷酸鈉注射液、小活絡(luò)丸、三七傷藥片、乙型肝炎表面抗原診斷試劑、亞硫酸氫鈉等148個(gè)品種13461批次產(chǎn)品的質(zhì)量抽驗(yàn)情況,以及經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的99批次藥品。

  據(jù)了解,被抽驗(yàn)藥品的總體質(zhì)量狀況良好,但也暴露出個(gè)別藥品生產(chǎn)企業(yè)在原輔料購(gòu)進(jìn)、生產(chǎn)過(guò)程控制、無(wú)菌保障水平等方面存在一定缺陷,部分企業(yè)和單位在藥品運(yùn)輸、貯藏等條件保障方面還存在一定問(wèn)題。抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品的不合格項(xiàng)目主要有:含量測(cè)定、鑒別,以及檢查項(xiàng)中的溶出度、崩解時(shí)限、有關(guān)物質(zhì)、微生物限度、含量均勻度、裝量差異、重量差異、可見(jiàn)異物、溶液的澄清度與顏色等。

  大眾網(wǎng)記者了解到,山東新華制藥股份有限公司生產(chǎn)的降血壓藥“格列美脲片”,被檢出“含量測(cè)定”、檢查項(xiàng)中的“含量均勻度”均不合格。另外,食藥部門(mén)在抽檢藥品經(jīng)營(yíng)使用企業(yè)時(shí)發(fā)現(xiàn),臨沂市中醫(yī)醫(yī)院使用的“醋酸甲萘氫醌片”(適用于維生素K缺乏所致的凝血障礙性疾?。z查項(xiàng)中“溶出度”不合格;山東康力生藥業(yè)有限公司經(jīng)營(yíng)的“小兒化痰止咳顆?!北粰z出“薄層色譜”不合格;青島天合醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司經(jīng)營(yíng)的“酚氨咖敏片” (適用于感冒、發(fā)熱、頭痛、神經(jīng)痛及風(fēng)濕痛等)被檢出“含量測(cè)定”不合格。

  對(duì)此,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已組織相關(guān)?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品及時(shí)采取了必要的控制措施,對(duì)有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位依法進(jìn)行了查處。同時(shí)要求相關(guān)企業(yè)和單位認(rèn)真檢查,深入排查原因并進(jìn)行整改,切實(shí)消除隱患,確保藥品質(zhì)量安全。

新華制藥(000756) 詳細(xì)

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