本土“偉哥”仿制藥市場(chǎng)的爭(zhēng)奪進(jìn)入白熱化階段，廣藥白云山先拔頭籌獲得生產(chǎn)注冊(cè)批件。白云山（600332）昨日晚間公告，公司于2014年9月2日取得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的“枸櫞酸西地那非”和“枸櫞酸西地那非片”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。此番廣藥白云山“偉哥”獲批，是“白云山大南藥從市場(chǎng)創(chuàng)新向科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級(jí)的標(biāo)志”，也加速了抗ED藥（男性性功能障礙學(xué)名簡(jiǎn)稱）的行業(yè)洗牌。

　　首張“出生證”花落白云山

　　白云山9月2日晚間公告，公司于2014年9月2日取得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的“枸櫞酸西地那非”和“枸櫞酸西地那非片”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。公司申報(bào)的“枸櫞酸西地那非”原料藥和片劑的生產(chǎn)注冊(cè)批件的申請(qǐng)已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，藥品批準(zhǔn)文號(hào)分別為“國(guó)藥準(zhǔn)字H20143277”和“國(guó)藥準(zhǔn)字H20143255”。 白云山表示將盡快推進(jìn)相關(guān)工作，早日實(shí)現(xiàn)白云山“金戈”的生產(chǎn)、上市。

　　抗ED藥洗牌在即

　　本土制藥企業(yè)對(duì)“偉哥”的鐘情始于10多年前，2004年，輝瑞萬(wàn)艾可專利被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局撤銷，立即激發(fā)了國(guó)內(nèi)企業(yè)準(zhǔn)備仿制的積極性。

　　《投資快報(bào)》記者了解到，目前，廣藥白云山、地奧集團(tuán)、天方藥業(yè)、 江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)、四川源基制藥、珠海經(jīng)濟(jì)特區(qū)生物化學(xué)制藥廠、北京中天康達(dá)醫(yī)藥、廣東生化制藥工程技術(shù)開發(fā)中心等10余家企業(yè)，均已申請(qǐng)了偉哥仿制藥批文，而廣藥白云山正是其中一家。一場(chǎng)關(guān)于抗ED藥物市場(chǎng)的爭(zhēng)奪賽已經(jīng)拉開了序幕。

　　而此番廣藥白云山“偉哥”獲批，對(duì)白云山來(lái)說(shuō)具有轉(zhuǎn)型標(biāo)志意義。董事長(zhǎng)李楚此前在接受媒體采訪時(shí)表示，“偉哥”仿制藥獲批不僅是“廣藥白云山科技創(chuàng)新的重大成功”，也是“白云山大南藥從市場(chǎng)創(chuàng)新向科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級(jí)的標(biāo)志”。

　　一位接近廣藥白云山的人士介紹稱：“依照當(dāng)時(shí)的注冊(cè)法規(guī)，廣藥集團(tuán)其實(shí)早在2003年就拿到了國(guó)產(chǎn)枸櫞酸西地那非一類新藥證書?！?/p>

　　實(shí)際上，在輝瑞萬(wàn)科逐漸退出的背景下，國(guó)內(nèi)抗ED藥市場(chǎng)潛力巨大。有數(shù)據(jù)顯示，全球患有性功能障礙的男性約為10%，中國(guó)ED治療市場(chǎng)價(jià)值達(dá)600億至1000億元。以2013年為例，國(guó)內(nèi)E D市場(chǎng)內(nèi)萬(wàn)艾可占據(jù)著27個(gè)城市中58.8%的市場(chǎng)份額，希愛力為34.6%，艾力達(dá)為6.6%。

　　據(jù)廣藥白云山透露，從上世紀(jì)90年代，白云山就已經(jīng)開始研發(fā)“金戈”，并在生產(chǎn)工藝上進(jìn)行了諸多創(chuàng)新，2003年就獲得新藥證書，但是由于“偉哥”專利問(wèn)題一直沒(méi)能獲得生產(chǎn)批件。如今，輝瑞萬(wàn)艾可到期，金戈的片劑和原料均拿到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的批件。

　　業(yè)內(nèi)人士分析，由于“金戈”原料和制劑都由白云山生產(chǎn)，將使得“金戈”更加具有成本優(yōu)勢(shì)，在價(jià)格上更有競(jìng)爭(zhēng)力。廣藥白云山作為全國(guó)最大的制藥企業(yè)，與外資藥企相比，對(duì)藥店等渠道的把控能力更強(qiáng)。此外，白云山品牌在醫(yī)藥行業(yè)有著強(qiáng)大的影響力。