記者從省政府新聞辦8月26日上午召開的新聞發(fā)布會(huì)上了解到，今年3月15日至8月15日，山東省食品藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)開展了醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，集中搗毀了15個(gè)黑窩點(diǎn)、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)42家，立案查處醫(yī)療器械案件300件，罰沒款830余萬元。

　　山東省食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)孫玉亭介紹，截至8月15日，全省共核查注冊(cè)申請(qǐng)真實(shí)性品種189個(gè)，監(jiān)督檢查生產(chǎn)企業(yè)758家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)9797家、使用單位13057家，警告、責(zé)令整改3356家，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)42家，搗毀黑窩點(diǎn)15個(gè);移交相關(guān)部門違法廣告965條次，撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)5個(gè)。

　　山東各級(jí)食藥監(jiān)部門按照“四個(gè)一律”要求，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴(yán)、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰;情節(jié)嚴(yán)重的，一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和產(chǎn)品的許可證件;涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任;對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。共立案查處醫(yī)療器械案件300件，其中重大案件17件，50萬元以上案件7件，結(jié)案251件，移交公安部門5件，抓獲犯罪嫌疑人6人，罰沒款830余萬元。

　　開展定制式義齒專項(xiàng)整治

　　746家單位被責(zé)令整改

　　在專項(xiàng)活動(dòng)期間，746家定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)、使用單位和4家注射用透明質(zhì)酸鈉使用單位被責(zé)令整改。

　　3月15日至4月30日，山東省食藥監(jiān)局在全省范圍內(nèi)開展了為期一個(gè)半月的定制式義齒專項(xiàng)整治，全省共出動(dòng)檢查人員12831人次，檢查生產(chǎn)企業(yè)115家、使用單位3629家，責(zé)令整改746家，立案查處生產(chǎn)企業(yè)15家、使用單位32家，取締無證生產(chǎn)窩點(diǎn)3家，移交衛(wèi)生部門無證醫(yī)療機(jī)構(gòu)32家。

　　5月4日至20日，對(duì)轄區(qū)內(nèi)注射用透明質(zhì)酸鈉的經(jīng)營(yíng)使用單位、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)及互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行了全面監(jiān)督檢查。全省共檢查經(jīng)營(yíng)、使用單位1938家，其中經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)851家(互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)31家);使用環(huán)節(jié)累計(jì)檢查單位1118家，責(zé)令整改4家。經(jīng)查，醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用產(chǎn)品進(jìn)貨渠道基本上以廠家直供為主，未發(fā)現(xiàn)有非法經(jīng)營(yíng)、使用無證注射用透明質(zhì)酸鈉的行為。據(jù)了解，注射用透明質(zhì)酸鈉在化妝品領(lǐng)域中使用較多，為眼科手術(shù)輔助用藥，用于白內(nèi)障囊內(nèi)、囊外摘除術(shù)等，也可注入關(guān)節(jié)腔內(nèi)，減輕關(guān)節(jié)疼痛等。

　　公布8起醫(yī)療器械典型案例

　　“假牙”成為重災(zāi)區(qū)

　　山東省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局副局長(zhǎng)孫效暉通報(bào)了專項(xiàng)行動(dòng)中查辦的8起醫(yī)療器械典型案件。梳理后發(fā)現(xiàn)，涉及生產(chǎn)企業(yè)5家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)2家、使用單位1家，有5起案件的涉案醫(yī)療器械為定制式義齒。

　　通報(bào)稱，煙臺(tái)三仁義齒有限公司在未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情況下違法生產(chǎn)義齒19883顆，銷售給28家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。另外，該公司還存在未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更注冊(cè)地址的違法行為。煙臺(tái)食藥監(jiān)局給予該公司警告、沒收違法所得51.7985萬元，并處罰款261.9925萬元，罰沒款共計(jì)313.791萬元。

　　8起案件中，因涉及公立醫(yī)院，濟(jì)寧市查處兗州市人民醫(yī)院使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械案令人關(guān)注。根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局案件線索，濟(jì)寧市兗州區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)兗州市人民醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，其使用的17600袋某消痛袋系未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品。兗州食藥監(jiān)局給予該院警告、沒收違法所得15.785萬元，并處罰款47.355萬元，罰沒款合計(jì)63.14萬元。

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