新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施兩個多月后，國家食藥監(jiān)管總局近日又發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》等五部規(guī)章。業(yè)內人士表示，多部醫(yī)療器械法規(guī)的頒布和實施完善了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，有利于規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序。

　　醫(yī)療器械行業(yè)亂象叢生

　　目前，我國醫(yī)療器械市場年增長率已超過21%，2013年醫(yī)療器械年產(chǎn)值達4000多億元，大到核磁共振、直線加速器，小到體溫計、創(chuàng)可貼，甚至醫(yī)用棉簽都被囊括其中。

　　醫(yī)療器械一般被用來作為醫(yī)院治療、患者康復的輔助，醫(yī)療器械不能達到包治百病、功效神奇的地步。但現(xiàn)實中，一些不法商家利用免費體驗，夸大甚至虛假宣傳產(chǎn)品功效，高價向患者銷售醫(yī)療器械。一些不明真相的患者，參加免費體驗活動后，動輒花費上千甚至數(shù)萬元進行購買。一些患者本應得到最佳時機治療的病痛，因為盲信醫(yī)療器械而被拖延，病情進一步惡化。同時在低端醫(yī)療器械行業(yè)中，由于準入門檻低，價格競爭激烈，產(chǎn)品質量也參差不齊。

　　中投顧問研究總監(jiān)郭凡禮表示，目前，醫(yī)療器械亂象集中在流通環(huán)節(jié)，包括醫(yī)療器械違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳和使用無證產(chǎn)品。另外由于流通環(huán)節(jié)過多也導致價格虛高。

　　監(jiān)管加碼禁止亂吹噓

　　從今年6月新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施，再到《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等五部規(guī)章的發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管不斷收緊。

　　新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》按風險從低到高將醫(yī)療器械相應分為一、二、三類，實行寬嚴有別的監(jiān)管政策，給高風險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“加壓”，給低風險企業(yè)“松綁”，同時增設醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等制度。

　　同時，在新的《醫(yī)療器械說明和標簽管理規(guī)定》中，明確要求，今后醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有“療效最佳”“保證治愈”“包治”“根治”“即可見效”“完全無毒副作用”等表示功效的斷言，不得含有“無效退款”、“保險公司保險”等承諾性語言，以及說明治愈率或者有效率等內容。

　　郭凡禮表示，這一系列醫(yī)療器械法規(guī)的出臺細化了法律責任、調整了處罰幅度、增加了處罰種類、避免了執(zhí)法空白，提高了違法成本，對違法行為震懾作用顯著增強，有利于整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種違法違規(guī)行為。

　　郭凡禮還建議，國家有關部門盡快建立詳盡的質量標準，降低獲取灰色收入的機會?！坝捎卺t(yī)療信息的不對稱，除經(jīng)濟條件不允許外，患者及家屬基本遵從醫(yī)院的推薦，這就給灰色收入創(chuàng)造了機會。建議參照歐洲醫(yī)療器械的標準構建系統(tǒng)，方便查找同類型的產(chǎn)品，讓患者可以根據(jù)自身的意愿去選擇產(chǎn)品?！?/p>