新藥研發(fā)是判定藥企競(jìng)爭(zhēng)力的重要因素，但在新藥上市直至產(chǎn)業(yè)化推廣的過(guò)程中，臨床申報(bào)、上市審批、市場(chǎng)準(zhǔn)入、醫(yī)保、專(zhuān)利保護(hù)等監(jiān)管政策的不足，讓眾多藥企望而卻步。

　　全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)丁列明對(duì)此深有感觸，他在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者專(zhuān)訪時(shí)表示，中國(guó)創(chuàng)新制藥企業(yè)整體規(guī)模小、實(shí)力弱，加之目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥配套政策不完善，一款新藥上市后真正實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化還有很長(zhǎng)的路要走，在此期間企業(yè)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重，明顯抑制了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的動(dòng)力，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新亟需國(guó)家出臺(tái)配套政策扶持。

　　專(zhuān)利保護(hù)漏洞

　　新藥研發(fā)是一項(xiàng)浩瀚的工程，研發(fā)一款新藥往往需要投資數(shù)十億美元，耗時(shí)十多年之久，但成功率僅有萬(wàn)分之一。

　　“現(xiàn)在的創(chuàng)新環(huán)境跟以前是一個(gè)鮮明對(duì)比。我十幾年前從國(guó)外回來(lái)的時(shí)候，當(dāng)時(shí)大家都在做仿制藥，由于風(fēng)險(xiǎn)高、周期長(zhǎng)、投入大，沒(méi)人相信，也沒(méi)人愿意去做創(chuàng)新藥。當(dāng)時(shí)得到的政策支持也特別少，我剛起步時(shí)只拿到了20多萬(wàn)元的啟動(dòng)資金，現(xiàn)在每個(gè)園區(qū)起步就是幾百萬(wàn)、上千萬(wàn)甚至上不封頂?！倍×忻骰貞?。

　　不同于一般的創(chuàng)新產(chǎn)品，藥品關(guān)系到人類(lèi)健康和安全，其上市批準(zhǔn)條件非常苛刻，造成創(chuàng)新藥與一般創(chuàng)新產(chǎn)品在享受專(zhuān)利保護(hù)帶來(lái)的市場(chǎng)獨(dú)占期上，存在很大差異。

　　創(chuàng)新藥雖同樣享受20年的專(zhuān)利保護(hù)期，但其相關(guān)專(zhuān)利通常在新單體篩選時(shí)就已經(jīng)申請(qǐng)，申請(qǐng)之后還要進(jìn)行漫長(zhǎng)的臨床前研究、臨床研究和審批等工作。一般來(lái)說(shuō)，新藥研發(fā)和審批過(guò)程需要消耗12至15年，最終使得創(chuàng)新藥上市后的“有效專(zhuān)利保護(hù)期”很短，加上市場(chǎng)準(zhǔn)入的重重障礙，在其剛完成市場(chǎng)培育、開(kāi)始獲利時(shí)，專(zhuān)利也基本到期了。

　　丁列明認(rèn)為，可以借鑒美國(guó)的經(jīng)驗(yàn)，適當(dāng)延長(zhǎng)創(chuàng)新藥的有效專(zhuān)利保護(hù)期，并建立部門(mén)間的專(zhuān)利保護(hù)聯(lián)動(dòng)機(jī)制、完善相應(yīng)的配套法律、法規(guī)。

　　據(jù)丁列明介紹，在20世紀(jì)80年代以前，美國(guó)也面臨同樣的問(wèn)題。但是，在1984年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專(zhuān)利期恢復(fù)法》，并于1988年和2003年相繼出臺(tái)配套法規(guī)和修正案，確立了藥品專(zhuān)利期延長(zhǎng)制度。該制度允許專(zhuān)利藥商在通過(guò)審批后60天內(nèi)向?qū)＠c商標(biāo)局提出專(zhuān)利權(quán)恢復(fù)申請(qǐng)，以彌補(bǔ)新藥研發(fā)、審批耗費(fèi)的時(shí)間。

　　以美國(guó)禮來(lái)公司為例，禮來(lái)的新藥“百憂(yōu)解”于1986年上市，其專(zhuān)利在1995年初到期后又獲得專(zhuān)利期限的延長(zhǎng)。據(jù)后來(lái)統(tǒng)計(jì)顯示，該藥約有80%的銷(xiāo)售額是在專(zhuān)利延長(zhǎng)期內(nèi)獲得的。專(zhuān)利延長(zhǎng)對(duì)企業(yè)研發(fā)成本的回收、鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)具有重要作用。

　　此外，現(xiàn)有專(zhuān)利保護(hù)的漏洞，也滋生了“專(zhuān)利流氓”頻繁挑戰(zhàn)創(chuàng)新藥的現(xiàn)象。丁列明解釋?zhuān)骸靶滤帿@得專(zhuān)利后，如果有人覺(jué)得你的專(zhuān)利條件不夠是可以挑戰(zhàn)的。但是在研發(fā)階段一般沒(méi)有人發(fā)起挑戰(zhàn)，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品批準(zhǔn)了、產(chǎn)生效益了，就會(huì)有人利用自己的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、專(zhuān)利法上的漏洞，質(zhì)疑你專(zhuān)利的合規(guī)性。所以不能無(wú)限制把挑戰(zhàn)的窗口打開(kāi)，不能在有利可圖的時(shí)候再去挑戰(zhàn)，不然對(duì)創(chuàng)新者是不公平的?！?

　　市場(chǎng)準(zhǔn)入限制

　　創(chuàng)新藥在進(jìn)入市場(chǎng)的過(guò)程中，也面臨重重障礙，第一個(gè)障礙是招標(biāo)。

　　目前，所有藥品未經(jīng)招標(biāo)不得進(jìn)入醫(yī)院銷(xiāo)售。而國(guó)內(nèi)藥品招標(biāo)沒(méi)有全國(guó)統(tǒng)一的模式和標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需要在各省分別應(yīng)標(biāo)，耗費(fèi)不小的人力、物力。

　　除了省級(jí)招標(biāo)，現(xiàn)在又出現(xiàn)了地市及醫(yī)院聯(lián)合體在招標(biāo)基礎(chǔ)上的二次議價(jià)，一方面使省級(jí)招標(biāo)失去了嚴(yán)肅性，同時(shí)又進(jìn)一步增加了企業(yè)的應(yīng)對(duì)成本。而此種招標(biāo)和議價(jià)只管壓價(jià)，沒(méi)有相應(yīng)的采購(gòu)量承諾。

　　“人為限制讓成果出來(lái)之后不能在短期內(nèi)實(shí)現(xiàn)價(jià)值，招標(biāo)讓很多產(chǎn)品沒(méi)辦法找到需要它的地方。國(guó)家采購(gòu)‘一刀切’的問(wèn)題，現(xiàn)在有很多很好的改變，比如醫(yī)療器械去采購(gòu)國(guó)產(chǎn)的。但是藥品領(lǐng)域還沒(méi)有類(lèi)似的政策，還是被進(jìn)口藥壟斷。”丁列明說(shuō)。

　　對(duì)此，丁列明建議，在國(guó)家層面建立多部委聯(lián)合的高值藥品價(jià)格談判機(jī)制，對(duì)于創(chuàng)新性藥品通過(guò)談判確立全國(guó)統(tǒng)一的公立醫(yī)院采購(gòu)價(jià)，一旦價(jià)格確定，各省直接參照?qǐng)?zhí)行，不再進(jìn)行省市級(jí)的二次議價(jià)。另外，價(jià)格談判機(jī)制應(yīng)包括常規(guī)談判和臨時(shí)性談判，常規(guī)談判每2-3年一次，對(duì)前一次談判的價(jià)格進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，臨時(shí)性談判每半年一次，針對(duì)期間新上市的品種確定一個(gè)合理的采購(gòu)價(jià)。

　　記者注意到，3月8日，在十二屆全國(guó)人大四次會(huì)議新聞中心舉行的記者會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委主任李斌透露了國(guó)家藥價(jià)談判的內(nèi)容。

　　“現(xiàn)在談判試點(diǎn)已經(jīng)進(jìn)行了，選了五個(gè)左右品種，包括涉及到癌癥治療的和其他重大疾病治療的藥，都是比較貴的專(zhuān)利藥、進(jìn)口藥，通過(guò)談判，大體上能降到50%以上。”李斌表示。

　　另?yè)?jù)《健康報(bào)》去年年底報(bào)道，作為公立醫(yī)院藥品采購(gòu)新機(jī)制的重要組成部分，對(duì)專(zhuān)利藥和獨(dú)家生產(chǎn)藥品的國(guó)家藥價(jià)談判試點(diǎn)正式啟動(dòng)。涉及3種疾病的5個(gè)藥品納入首批試點(diǎn)范圍，分別是治療多發(fā)性骨髓瘤的來(lái)那度胺、治療乙肝的替諾福韋酯、治療晚期非小細(xì)胞肺癌的吉非替尼、厄洛替尼、以及貝達(dá)藥業(yè)的?？颂婺幔舜握勁薪Y(jié)果將于2016年開(kāi)始執(zhí)行。

　　此外，醫(yī)保也是制約創(chuàng)新藥市場(chǎng)化的一大障礙。丁列明告訴記者，當(dāng)前藥品的國(guó)家醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄是在2009年制定頒布的，至今已有7年時(shí)間，在這期間研發(fā)上市的新藥都沒(méi)有機(jī)會(huì)進(jìn)入報(bào)銷(xiāo)目錄。

　　丁列明直言：“醫(yī)保目錄至今沒(méi)有重新調(diào)整，而且不知道什么時(shí)候才會(huì)調(diào)整，所以這段時(shí)間上市的新藥都沒(méi)有機(jī)會(huì)競(jìng)爭(zhēng)醫(yī)保目錄。我們的藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄之后，營(yíng)收比進(jìn)醫(yī)保之前高二到三倍，不能進(jìn)醫(yī)保目錄，對(duì)藥企的創(chuàng)新積極性影響很大。”

　　為此，丁列明建議改革醫(yī)保藥品目錄遴選機(jī)制。對(duì)于創(chuàng)新藥，尤其是臨床急需而當(dāng)前缺乏或打破進(jìn)口品種壟斷的產(chǎn)品，一旦臨床獲批上市，應(yīng)盡快組織專(zhuān)家進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估，在上市一年內(nèi)盡快納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍。

　　另外，在當(dāng)前醫(yī)?；鸩粚捲５那闆r下，引入價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，同類(lèi)品種以總治療費(fèi)用低者作為目錄首選，或者實(shí)行同一類(lèi)治療功效的品種總費(fèi)用封頂?shù)膱?bào)銷(xiāo)政策，以鼓勵(lì)患者和臨床醫(yī)生選用高性?xún)r(jià)比的品種。