藥品生產(chǎn)工藝核查來襲 藥企利潤空間或被壓縮

　　繼要求企業(yè)對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查、進行仿制藥一致性評價之后，國家食藥監(jiān)總局再針對醫(yī)藥行業(yè)開出猛藥---開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作。

　　對于，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣向《證券日報》記者表示，企業(yè)獲批進行藥品生產(chǎn)需要向監(jiān)管部門提交生產(chǎn)標準并得到生產(chǎn)證書，但這一生產(chǎn)標準很多是編出來的。在實際生產(chǎn)過程中，企業(yè)按照這些標準要么生產(chǎn)不出合格的產(chǎn)品，要么會加大生產(chǎn)的成本。

　　生產(chǎn)工藝核查來襲

　　藥品生產(chǎn)工藝是持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品的過程和方法，按照監(jiān)管部門批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)是保障藥品質(zhì)量的前提。為加強藥品生產(chǎn)工藝管理，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年8月份部署開展了注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作，并初步建立了注射劑生產(chǎn)工藝等資料檔案。不過，近年來，食品藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)仍有部分2007年前批準上市的品種未按照批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)、改變生產(chǎn)工藝不按規(guī)定研究和申報。

　　此前，坊間早就傳聞監(jiān)管部門要對藥品生產(chǎn)工藝進行核查。近日，國家食藥監(jiān)總局正式對外發(fā)布了《關于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告（征求意見稿）》，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應對每個批準上市藥品的生產(chǎn)工藝開展自查，排除質(zhì)量安全隱患。藥品生產(chǎn)企業(yè)應于2016年10月1日前完成自查并將自查情況報所在地省級食品藥品監(jiān)管部門。生產(chǎn)工藝變化對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的，企業(yè)應立即停產(chǎn)。

　　“私下里修改生產(chǎn)工藝標準已經(jīng)是行業(yè)的慣例。很多企業(yè)申報的生產(chǎn)標準和實際的生產(chǎn)標準相差很多?！笔妨⒊枷蛴浾弑硎荆髽I(yè)申報的生產(chǎn)標準是為了更快的拿到生產(chǎn)證書，但在實際生產(chǎn)過程中，卻很難達到這一標準。此次國家采取先讓企業(yè)自查的方式實行，就是讓企業(yè)進行自我檢查?！斑@是監(jiān)管部門給企業(yè)的機會，在這個過程中，企業(yè)要么提升自身的生產(chǎn)工藝以達到標準，要么放棄這一藥品的生產(chǎn)”。

　　此外，除了讓企業(yè)自查外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局稱，自2016年11月1日起將組織專家對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)實際生產(chǎn)工藝與食品藥品監(jiān)管部門批準的生產(chǎn)工藝不一致的，依據(jù)有關規(guī)定，其所生產(chǎn)的藥品按假藥論處。

　　史立臣認為，開展對藥品生產(chǎn)工藝核查工作有助于減輕監(jiān)管部門在藥品工藝審核方面的工作量。

　　東興證券 研報表示，縱觀近年國家食藥監(jiān)總局的政策思路，其核心目的就是藥品的供給側改革，將落后的產(chǎn)能逐漸淘汰，大刀闊斧地提高行業(yè)規(guī)范度。這次生產(chǎn)工藝核查其本質(zhì)上是繼GMP檢查之后對生產(chǎn)端供給側改革的又一大動作。

　　醫(yī)藥企業(yè)成本上升

　　對于這一政策的推出，外界預計將出現(xiàn)大量企業(yè)停產(chǎn)的現(xiàn)象。對于此事，史立臣認為，這種情況出現(xiàn)的可能性比較小?！斑M行生產(chǎn)工藝核查對化藥企業(yè)影響很大，但對于中藥企業(yè)影響較小。”

　　據(jù)了解，中藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝相較于化藥企業(yè)來說較為簡單。如若按照申報的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)的話，至多是提升了生產(chǎn)成本。但對于部分藥企來說，即使按照申報的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，也不一定生產(chǎn)出符合標準的產(chǎn)品。

　　不過，毫無疑問的是，進行藥品生產(chǎn)工藝核對工作，將增加醫(yī)藥企業(yè)運營的成本。

　　一位業(yè)內(nèi)人士向記者表示：“一些藥企生產(chǎn)的藥品出售價格很低，平均每片藥品的價格為幾分錢，但是按照標準的生產(chǎn)工藝，其成本應該是平均每片藥品的五六倍。出現(xiàn)產(chǎn)品銷售價格和成本價格倒掛的現(xiàn)象，唯一可以解釋的理由就是企業(yè)降低了生產(chǎn)工藝?！?/p>

　　“如若企業(yè)企業(yè)想繼續(xù)進行藥品生產(chǎn)，不得不提升藥品實際的生產(chǎn)工藝。”史立臣表示。

　　“很多醫(yī)藥企業(yè)的利潤空間將被壓縮?！币晃会t(yī)藥行業(yè)分析人士向記者表示，目前國家醫(yī)?？刭M的壓力很大，監(jiān)管部門采取一系列核查措施，就是為了淘汰那些藥品質(zhì)量不過關的藥品，凈化醫(yī)藥行業(yè)。

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