救命藥全國(guó)告急蔓延至慢性病 業(yè)界呼吁政府盡快擔(dān)責(zé)

“救命藥”全國(guó)告急

　　諸多救命藥時(shí)時(shí)刻刻地上演全國(guó)告急，成本高、利潤(rùn)低、未批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)是主要因素，醫(yī)藥界人士呼吁，政府責(zé)無旁貸。

　　“親們幫忙找一種藥，中文名JAK2突變抑制劑，在國(guó)內(nèi)是走私的，等救命，幫幫忙。”“跪求放線菌素D、如果找不到這種藥，病人只能等死，多少錢都買?！薄棒~精蛋白誰能找到現(xiàn)貨？等著這個(gè)藥做手術(shù)，請(qǐng)朋友幫忙找找?！薄?/p>

　　自從加入醫(yī)療圈，記者的微信朋友圈中經(jīng)常會(huì)看到大量緊急找藥信息，基本上都是“不惜代價(jià)的跪求”。

　　魚精蛋白、優(yōu)甲樂、紫杉醇脂質(zhì)體、放線菌素D、復(fù)方磺胺甲異噁唑、甲硫咪唑，這些不為普通大眾熟知的藥品，是手術(shù)、癌癥、神經(jīng)系統(tǒng)疾病甚至慢性病必不可少且無可替代的藥物，但正在國(guó)內(nèi)上演全面藥荒。

　　記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，造成藥荒的主要原因是成本高利潤(rùn)低、未批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。此外，季節(jié)性、流通配送、標(biāo)準(zhǔn)修訂等因素也時(shí)常造成藥品緊張。

　　救命藥全國(guó)告急：從重癥向慢性病蔓延

　　朋友圈中發(fā)布的求藥信息大多是必不可少的救命藥。近期，一種稱為魚精蛋白的手術(shù)用藥在全國(guó)多地出現(xiàn)短缺甚至斷貨。

　　“有朋友讓我?guī)兔φ?，說有多少要多少，但這不可能，我只好從北京和湖南兩家醫(yī)院調(diào)了一些給他應(yīng)急。”北京一位醫(yī)療資深人士對(duì)記者表示。

　　魚精蛋白是一種高效抗菌劑，在心臟手術(shù)中必不可少，無可替代，短缺、斷貨導(dǎo)致手術(shù)無法正常進(jìn)行或延后。復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科醫(yī)生副主任醫(yī)師沈靂告訴記者：“魚精蛋白是唯一性藥品，如果缺失會(huì)非常棘手。”

　　這一事件甚至引起了國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的重視。5月10日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委特意回應(yīng)了魚精蛋白短缺問題，稱因“魚精蛋白藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂，企業(yè)自2015年底暫時(shí)停產(chǎn)，并從市場(chǎng)上召回了相關(guān)批次藥品，導(dǎo)致暫時(shí)性供應(yīng)短缺?！?/p>

　　短缺的手術(shù)必備藥還不止魚精蛋白，沈靂回憶，一種幾乎每個(gè)手術(shù)病人都會(huì)用到的抗凝劑“普通肝素”，曾在三四年前就時(shí)常斷貨。

　　而隨著癌癥高發(fā)及年輕化趨勢(shì)愈發(fā)明顯，最近幾年腫瘤用藥更加“一藥難求”，患者的尋找基本上不計(jì)代價(jià)。

　　以放線菌素D為例，求藥的口吻近似哀求，“如果找不到這種藥，病人只能等死，多少錢都買。”

　　放線菌素D是一種比較小眾的腫瘤化療藥物，對(duì)于腎母細(xì)胞瘤患兒和婦科的滋養(yǎng)細(xì)胞腫瘤患者來說，是不可或缺的“救命藥”。

　　其他短缺或根本沒貨的腫瘤用藥至少還包括，卡氮芥(腦瘤、白血病、黑色素瘤、肺癌等)、替尼泊苷(惡性淋巴瘤、中樞神經(jīng)系腫瘤、膀胱癌)、紫杉醇脂質(zhì)體(卵巢癌)、阿法替尼(晚期肺小細(xì)胞癌)、馬法蘭(多發(fā)性骨髓瘤)、PD-1(黑色素瘤)等。

　　除癌癥外，一些重大疾病、急癥甚至輔助用藥、慢性病藥品均存在短缺斷貨情況，如JAK2突變抑制劑(骨髓纖維化)、ACTH促腎上腺皮質(zhì)激素(嬰幼兒痙攣)、復(fù)方新諾明針劑(輔助用藥，骨髓移植后退燒)、優(yōu)甲樂(甲亢甲減)、鹽酸莫雷西嗪片(抗心律失常)等。

　　記者拿到的一份國(guó)藥控股在2010年8月，針對(duì)醫(yī)保甲類藥品在各醫(yī)院的短缺情況調(diào)研報(bào)告顯示，在調(diào)研的645家醫(yī)院中，缺貨品種達(dá)到3171種次，平均缺貨率為7.07%，其中三級(jí)醫(yī)院缺貨1040種次，缺貨率為7.13%，二級(jí)醫(yī)院缺貨911種次，缺貨率為7.24%，一級(jí)醫(yī)院缺貨675種次，缺貨率為7.89%，社區(qū)及縣級(jí)醫(yī)院缺貨545種次，缺貨率為6.02%。

　　短缺原因：利潤(rùn)低及特效藥受限

　　成本高、利潤(rùn)低、受眾小是救命藥短缺的原因之一，并且?guī)в衅毡樾浴?/p>

　　注射用放線菌素D是一種較為小眾的腫瘤化療藥物，在全國(guó)只有兩家企業(yè)生產(chǎn)，分別是海正輝瑞制藥和上海新亞制藥。但上海新亞制藥在多年前就由于生產(chǎn)成本過高、成本過低而停止生產(chǎn)。

　　海正輝瑞制藥副總裁杜加秋曾向媒體出示一份2006年制定的放線菌素D的生產(chǎn)成本核算單，在當(dāng)時(shí)的生產(chǎn)工藝條件下，放線菌素D有10%的利潤(rùn)空間，但是近十年來，生產(chǎn)成本在上升，而銷售的價(jià)格沒有隨著上漲，反而一直降價(jià)銷售，從2006年的零售價(jià)23元到近幾年，一直維持在20元左右。

　　魚精蛋白和肝素的短缺也同樣與價(jià)格緊密相關(guān)。

　　魚精蛋白只有上海第一生化藥業(yè)有限公司和北京悅康凱悅制藥有限公司兩家生產(chǎn)。以上海第一生化藥業(yè)有限公司生產(chǎn)為例，網(wǎng)報(bào)價(jià)格大約為十幾塊錢一支；而肝素的價(jià)格，據(jù)沈靂透露，三四年前斷貨的時(shí)候只有幾塊錢。

　　“緊缺藥品很大一部分是廉價(jià)藥。盡管發(fā)改委對(duì)藥品價(jià)格放開，但低價(jià)藥還是有規(guī)定和限制。”一位國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的市場(chǎng)銷售人員對(duì)記者表示，“低價(jià)藥短缺與國(guó)家藥品招標(biāo)有很大關(guān)系。藥改看似擠掉了中間的水分，但醫(yī)院是以某地區(qū)最低中標(biāo)價(jià)來砍藥廠的價(jià)格，本身就沒什么利潤(rùn)空間的低價(jià)藥就更沒有生存空間了?！?/p>

　　他以上海羅氏的頭孢曲松為例，“原研廠家賣六十幾塊，但山東曾出現(xiàn)過八毛二的中標(biāo)價(jià)。那其他廠家顯然沒法再做，只能停產(chǎn)?！?/p>

　　據(jù)上述業(yè)內(nèi)人士介紹，國(guó)家在藥價(jià)改革上涉及過抗生素、抗腫瘤、心血管等多個(gè)種類，“曾經(jīng)一些價(jià)廉物美的藥都消失了，看似是市場(chǎng)行為，但實(shí)際是政府干預(yù)的結(jié)果”。

　　藥品短缺的第二大原因是特效藥尚未進(jìn)入中國(guó)，或外資獨(dú)家供應(yīng)，以癌癥等重大疾病類用藥為主。

　　如JAK2突變抑制劑用于治療骨髓纖維化、貧血等癥，只有美國(guó)版和印度版，中國(guó)食藥監(jiān)總局尚未批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市；PD-1用于治療黑色素瘤，在特定的基因分型人群中效果極佳，也未在中國(guó)上市。

　　對(duì)于這類只有國(guó)外生產(chǎn)銷售的藥物，患者往往冒著“走私”的風(fēng)險(xiǎn)，從美國(guó)、印度購(gòu)買，或者干脆尋求海外就醫(yī)。

　　此外，藥品產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)，甚至季節(jié)性、標(biāo)準(zhǔn)修訂等均有可能導(dǎo)致藥品短缺，但這并非主要原因。

　　“短缺藥斷供涉及整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈。從終端使用的病人、醫(yī)院、流通商、生產(chǎn)廠商和政府干預(yù)，涉及面廣且復(fù)雜?！?國(guó)藥控股股份有限公司高級(jí)顧問干榮富表示，短缺原因有多重，一是某些藥原料供應(yīng)受季節(jié)等條件限制；二是涉及標(biāo)準(zhǔn)的制定和改變。

　　據(jù)悉，國(guó)藥控股股份有限公司曾專門調(diào)研藥品短缺原因，干榮富介紹， 一是藥品短缺非偶然，近年來時(shí)有發(fā)生。2003年“非典”時(shí)期，流通環(huán)節(jié)囤積導(dǎo)致了“非典”藥品短缺以及哄抬價(jià)格的情況；2004年發(fā)生5%碳酸氫鈉溶液生產(chǎn)質(zhì)量出現(xiàn)問題、生產(chǎn)企業(yè)相繼停產(chǎn)，導(dǎo)致5%碳酸氫鈉的供應(yīng)不足事件。

　　二是醫(yī)院常用藥和小品種藥品是常見短缺種類。比如醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)常使用的、用于治療常見病和多發(fā)病的藥物，分別用于治療偏頭痛、用于治療癲癇病的麥角胺咖啡因、苯巴比妥等，這類藥品雖然數(shù)量不多，卻可以滿足八成左右患者的用藥需求；小品種藥品也是短缺的種類之一，有些小品種藥品也可稱孤兒藥，是指用于預(yù)防、治療和診斷罕見病的藥品。

　　三是價(jià)格低廉、療效理想的藥品出現(xiàn)斷供日趨頻繁。

　　政府應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任

　　“藥品緊缺政府應(yīng)該承擔(dān)責(zé)任，對(duì)這些藥品最起碼應(yīng)該予以保證、配備和組織生產(chǎn)?！备蓸s富表示，“政府必須要管，這是不能推諉的責(zé)任。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)來說，也要承擔(dān)相應(yīng)的社會(huì)責(zé)任。”

　　4月29日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《2016年臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)公告》，將9種藥品通過招標(biāo)選擇生產(chǎn)企業(yè)，為政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和公立醫(yī)院供應(yīng)定點(diǎn)生產(chǎn)品種。

　　包括馬來酸麥角新堿注射液、注射用放線菌素D、氯解磷定注射液、注射用促皮質(zhì)素、地高辛口服溶液、硫酸魚精蛋白注射液、復(fù)方磺胺甲基異噁唑注射液、注射用鹽酸平陽霉素和注射用對(duì)氨基水楊酸鈉等9個(gè)藥品。

　　近年來，國(guó)家多個(gè)部委出臺(tái)過針對(duì)短缺藥品的供應(yīng)的應(yīng)對(duì)政策。2014年5月8日，國(guó)家發(fā)改委正式發(fā)布《發(fā)改委定價(jià)范圍內(nèi)的低價(jià)藥品目錄》。 2015年1月國(guó)務(wù)院7號(hào)文，6月衛(wèi)計(jì)委70號(hào)通知，提出急(搶)救藥、婦兒?？朴盟幹苯訏炀W(wǎng)采購(gòu)。2015年3月10日，去乙酰毛花苷等4個(gè)基本藥物首批定點(diǎn)生產(chǎn)。

　　但“需求與供給”之間的矛盾依舊突出，上述臨床必需的藥品常常斷檔。

　　一位在藥企工作多年的專業(yè)人士對(duì)此次政策也并不太看好，“政府之前也曾經(jīng)定點(diǎn)幾家企業(yè)進(jìn)行短缺藥的生產(chǎn)，本來也是寄希望于統(tǒng)購(gòu)統(tǒng)銷。但醫(yī)院的采購(gòu)量并沒有擴(kuò)大，本來就是以數(shù)量換取利潤(rùn)空間的生產(chǎn)廠家無利可圖，后來不了了之?！?/p>

　　對(duì)此，干榮富表示，“雖然政府唱主角，但畢竟由于利潤(rùn)少，對(duì)企業(yè)和醫(yī)院的吸引力都不大。”所以在“保證原料的前提下，要對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)的企業(yè)有一定的政策傾斜。發(fā)改委保證利潤(rùn)空間，工信部保證生產(chǎn)，衛(wèi)計(jì)委保證臨床使用，CFDA要保證藥品質(zhì)量，多部門聯(lián)動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管。”

　　而對(duì)于用藥的醫(yī)院，“哪怕中間利潤(rùn)再少，為了治病救人也要配備救命藥。考慮到藥占比新標(biāo)，也可以考慮用比如DTP的形式、院外藥房等配備。”

　　另一種解決途徑則是從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)角度考量，很多中國(guó)短缺藥均可以便宜的價(jià)格從印度買到。

　　印度是仿制藥大國(guó)和強(qiáng)國(guó)，大量藥品價(jià)格低廉、出口歐美國(guó)家。與專利藥相比，仿制藥在劑量、安全性、效力、作用、質(zhì)量以及適應(yīng)癥上幾乎完全相同，但均價(jià)只有專利藥的20%-40%。

　　據(jù)上海市衛(wèi)生發(fā)展研究中心首席顧問胡善聯(lián)介紹，“印度藥80%的原料來自于中國(guó)，由于重視研發(fā)、制備工藝且政府大力支持仿制，加上監(jiān)管很嚴(yán)，仿制藥質(zhì)量不錯(cuò)?！?/p>