藥品安全關(guān)乎生命健康，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)如何快速有效應(yīng)對突發(fā)事件中所涉及的藥品應(yīng)急檢驗(yàn)，為政府處置藥害突發(fā)事件提供及時(shí)正確的技術(shù)數(shù)據(jù)，是全國藥檢系統(tǒng)亟待解決的重要課題。

　　應(yīng)急檢驗(yàn)管理缺乏系統(tǒng)性

　　目前，我國《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》并非專對藥品安全領(lǐng)域，絕大部分的藥品類應(yīng)急管理制度散見于部門規(guī)章，缺乏系統(tǒng)性、權(quán)威性。而現(xiàn)代應(yīng)急管理呈現(xiàn)出跨區(qū)域協(xié)調(diào)應(yīng)對的特點(diǎn)，往往會涉及到多個(gè)以往很少協(xié)作的單位及部門，這就需要有相關(guān)的規(guī)章制度予以支持。據(jù)筆者了解，造成針對性法規(guī)不足的原因主要有以下三方面：首先，制度在制定時(shí)對社會現(xiàn)狀的復(fù)雜性和未來狀況的不可預(yù)知性認(rèn)識不夠。其次，長期以來我國的行政管理實(shí)行條塊分割的制度，各地方、各部門基本以三定職能為基本原則，處理好職責(zé)內(nèi)的事務(wù)即可。第三，各部門對法律法規(guī)的重要性認(rèn)識不夠，導(dǎo)致應(yīng)急時(shí)不是依靠現(xiàn)有的法規(guī)預(yù)案去逐項(xiàng)落實(shí)，而更多是依靠行政和政策手段去推動(dòng)。

　　我國《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急檢驗(yàn)預(yù)案》制定于2008年，主要是參考當(dāng)時(shí)《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》形成，其形式和內(nèi)容過多借鑒了《國家突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》，反映藥品安全突發(fā)事件的個(gè)性和特征不夠，與近年來藥品應(yīng)急檢驗(yàn)管理的特點(diǎn)不相適應(yīng)，應(yīng)從以下四個(gè)方面進(jìn)行完善：

　　第一，適用范圍需進(jìn)一步擴(kuò)大。當(dāng)前藥品應(yīng)急檢驗(yàn)管理逐步呈現(xiàn)出從點(diǎn)到面的特點(diǎn)，而預(yù)案內(nèi)容的適用范圍具有局限性。它僅以中檢院為藍(lán)本，缺少全國藥檢體系集體應(yīng)對的具體內(nèi)容。

　　第二，職責(zé)劃分需進(jìn)一步明晰。在現(xiàn)行預(yù)案實(shí)施中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)急檢驗(yàn)管理組織體系尚不夠完備。由于涉及部門多，各部門之間職責(zé)劃分、具體協(xié)調(diào)溝通機(jī)制規(guī)定不明，存在職能交叉、重疊、空缺等現(xiàn)象，導(dǎo)致預(yù)案未能形成強(qiáng)大合力。

　　第三，實(shí)施方案需進(jìn)一步細(xì)化?，F(xiàn)行預(yù)案無細(xì)化的配套技術(shù)指導(dǎo)內(nèi)容，對于在應(yīng)急檢驗(yàn)中查找藥品質(zhì)量問題的原因、部署排查策略等應(yīng)對實(shí)施方案的描述明顯缺失。藥品應(yīng)急檢驗(yàn)的發(fā)生，一般可分為兩類，一類是原因不明的，其工作重點(diǎn)首先要找出藥害“元兇”；另一類是原因清晰的，其工作重點(diǎn)則應(yīng)集中在一定范圍內(nèi)對藥品質(zhì)量進(jìn)行隱患排查。完善應(yīng)急檢驗(yàn)管理應(yīng)結(jié)合這兩種分類，擬定細(xì)化的實(shí)施方案。

　　第四，我國現(xiàn)行預(yù)案制定于2008年，其后很多內(nèi)容，如工作組聯(lián)系人、部門職責(zé)等均有所變更，與實(shí)際工作不相符合，因此修訂工作應(yīng)及時(shí)開展，相關(guān)數(shù)據(jù)的儲備和利用應(yīng)予以加強(qiáng)。

　　我國藥品預(yù)警的主要監(jiān)測機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系。資料顯示，我國僅有約1%的藥品不良反應(yīng)報(bào)告來自企業(yè)，而在美國超過60%的不良反應(yīng)報(bào)告來自制藥企業(yè)?？梢妵鴥?nèi)藥品企業(yè)對不良反應(yīng)報(bào)告的認(rèn)識不到位，甚至認(rèn)為主動(dòng)報(bào)告會直接影響產(chǎn)品效益。

　　迄今，我國尚未建立科學(xué)、穩(wěn)定的應(yīng)急工作經(jīng)費(fèi)投入機(jī)制，應(yīng)急物資儲備沒有相應(yīng)的規(guī)定，也沒有制定相關(guān)的資金審批及使用程序，往往是臨時(shí)劃撥一筆經(jīng)費(fèi)使用。由于現(xiàn)代應(yīng)急管理呈現(xiàn)出多學(xué)科共同應(yīng)對的特點(diǎn)，而通常藥品檢驗(yàn)人員對跨學(xué)科的知識了解較少，在事件發(fā)生時(shí)大多是憑經(jīng)驗(yàn)處置，沒有更多相關(guān)知識輔助。這就需要加強(qiáng)信息庫建設(shè)，而我國專家?guī)?、藥品?biāo)準(zhǔn)庫等應(yīng)急檢驗(yàn)所需的信息庫建設(shè)仍處于起步階段，影響了應(yīng)急檢驗(yàn)工作的順利開展。

　　應(yīng)急檢驗(yàn)管理體系亟待加強(qiáng)

　　鑒于藥品突發(fā)安全事件很難徹底根除，我們需要不斷加強(qiáng)應(yīng)急檢驗(yàn)的管理能力，用更加科學(xué)高效的方式去積極應(yīng)對，提升“中國藥檢”品牌效應(yīng)，用實(shí)際行動(dòng)踐行科學(xué)檢驗(yàn)精神。

　　一是建立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗(yàn)預(yù)案，這是應(yīng)急管理體系建設(shè)的龍頭。現(xiàn)代藥品應(yīng)急檢驗(yàn)處置已從過去的單個(gè)機(jī)構(gòu)應(yīng)急發(fā)展為全系統(tǒng)的集體應(yīng)急，因此應(yīng)急體系管理的預(yù)案，也不應(yīng)僅限于某個(gè)棋子的孤軍奮戰(zhàn)，而應(yīng)成為整個(gè)藥檢系統(tǒng)協(xié)同作戰(zhàn)的全盤應(yīng)急。如專門針對藥品安全突發(fā)事件制定《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗(yàn)預(yù)案(試行)》，將預(yù)案適用范圍由中檢院擴(kuò)展至全國藥檢系統(tǒng)，設(shè)置協(xié)同配合機(jī)制。并且每個(gè)省所乃至市級所，建議以此預(yù)案為模板制定本單位的應(yīng)急檢驗(yàn)預(yù)案。同時(shí)將藥品安全突發(fā)事件分為四級，并以顏色預(yù)警區(qū)分；明確不同級別的應(yīng)對組織規(guī)模。在組織體系中按照應(yīng)急檢驗(yàn)管理過程中的職能，將人員分為幾個(gè)工作小組，各組確定牽頭部門，明確分工，各司其職。并采用信息直報(bào)制度。

　　二是建立藥品應(yīng)急檢驗(yàn)管理行動(dòng)指南。藥品應(yīng)急檢驗(yàn)是一項(xiàng)以檢驗(yàn)排查為主要目標(biāo)的技術(shù)工作，針對不同類型應(yīng)分別建立藥品應(yīng)急檢驗(yàn)管理行動(dòng)指南，從管理層面對技術(shù)工作予以指導(dǎo)。對于“齊二藥”、“欣弗”、“甲氨蝶呤”等未知起因的應(yīng)急檢驗(yàn)，建立“起因不明的應(yīng)急檢驗(yàn)行動(dòng)指南”；對于“塑化劑”、“鉻膠囊”等已知起因的應(yīng)急檢驗(yàn)，建立“起因清晰的應(yīng)急檢驗(yàn)行動(dòng)指南”。

　　三是加強(qiáng)藥品應(yīng)急檢驗(yàn)技術(shù)儲備。通過從信息、人才、儀器、方法、外部資源五個(gè)方面加強(qiáng)應(yīng)急檢驗(yàn)技術(shù)儲備，可有效提供應(yīng)急檢驗(yàn)預(yù)案中所需的輔助資源。其中信息儲備包括建立信息平臺、藥品標(biāo)準(zhǔn)信息庫、產(chǎn)品信息庫、藥品應(yīng)急檢驗(yàn)案例庫等。

　　四是加強(qiáng)政府監(jiān)管。在《藥品管理法》“藥品監(jiān)督”章節(jié)中加入相關(guān)規(guī)定，明確應(yīng)急時(shí)在取得國務(wù)院的授權(quán)下，食品藥品監(jiān)督管理部門牽頭相關(guān)部委協(xié)同處置，具有協(xié)調(diào)應(yīng)急資源的權(quán)限。修訂《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》中復(fù)驗(yàn)部分相關(guān)內(nèi)容，需在樣品調(diào)至復(fù)驗(yàn)承檢單位后，再出具復(fù)驗(yàn)受理回執(zhí)。修訂藥品不良反應(yīng)相關(guān)法規(guī)，鼓勵(lì)制藥企業(yè)上報(bào)不良反應(yīng)，提高藥品不良反應(yīng)信息的上報(bào)率。同時(shí)建議國家總局牽頭建立“一體鏈”信息庫，強(qiáng)化提前預(yù)警意識，加強(qiáng)對輿情的疏導(dǎo)，加強(qiáng)評價(jià)抽驗(yàn)力度。

　　(本欄目文章選自《中國食品藥品檢定研究院科學(xué)檢驗(yàn)精神研究課題論文》）