二代基因測序臨床應(yīng)用“放閘”，達(dá)安基因?qū)⑹芤?/h1>

• 發(fā)布時(shí)間：2015-01-19 14:14:38  來源：東方網(wǎng)  作者：佚名  責(zé)任編輯：孔彬彬

　　1月19日訊，衛(wèi)計(jì)委公布首批可開展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷臨床應(yīng)用試點(diǎn)的109家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為二代基因測序“放閘”，隨著試點(diǎn)范圍公布，行業(yè)有望迎來爆發(fā)性增長。值得一提的是，上述醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展相關(guān)臨床應(yīng)用必須使用國家食藥監(jiān)總局（CFDA）已批準(zhǔn)上市的基因測序儀及配套試劑，目前僅華大基因和達(dá)安基因（002030.SZ）兩家企業(yè)有產(chǎn)品獲批。

　　“對(duì)我們肯定是利好。”與達(dá)安基因合作申報(bào)高通量基因測序產(chǎn)品的Life Tech公司人士對(duì)大智慧通訊社（DZH_NEWS）表示，該高通量基因測序儀獲批后由Life Tech負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售的工作。他指出，公司傾向于通過與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共建實(shí)驗(yàn)室的方式來開展產(chǎn)品推廣?！艾F(xiàn)在已經(jīng)有109家批下來了，每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)都配一臺(tái)的話量就足夠大了，也有利于行業(yè)發(fā)展?！?/p>

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，利用無創(chuàng)產(chǎn)前檢測，針對(duì)30歲以上的高危孕婦100%滲透率，將帶來76億元市場容量；針對(duì)全部孕婦50%滲透率，將帶來140億元市場容量。

　　據(jù)衛(wèi)計(jì)委《關(guān)于產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)開展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知》，批準(zhǔn)109家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展包括：產(chǎn)前篩查與診斷前咨詢，知情同意書簽署，臨床資料收集和標(biāo)本采集要求，檢測報(bào)告審核使用，檢測后臨床咨詢，高風(fēng)險(xiǎn)孕婦的后續(xù)臨床服務(wù)等相關(guān)內(nèi)容。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，此前二代基因測序使用僅限于學(xué)術(shù)科研，臨床應(yīng)用游走在灰色地帶，《通知》發(fā)布意味著給二代基因測序放閘，行業(yè)有望迎來爆發(fā)性增長。去年2月，CFDA和衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)布通知，包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的所有醫(yī)療技術(shù)需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊(cè)，并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用。已經(jīng)應(yīng)用的，必須立即停止。

　　值得一提的是，上述109家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展相關(guān)臨床應(yīng)用必須使用CFDA已獲批上市的基因測序儀及配套試劑，目前僅華大基因和達(dá)安基因兩家企業(yè)有產(chǎn)品批文。其中，達(dá)安基因獲批的基因測序儀及配套試劑是公司與Life Tech合作申報(bào)的。