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2025年01月10日 星期五

強(qiáng)生旗下一手術(shù)器具產(chǎn)品再陷“召回風(fēng)波”

  • 發(fā)布時(shí)間:2014-08-02 10:17:50  來(lái)源:廣州日?qǐng)?bào)  作者:涂端玉  責(zé)任編輯:馬藝文

  本報(bào)記者昨日獲悉,有消息稱(chēng)強(qiáng)生公司正計(jì)劃在全球范圍內(nèi)召回一款名為“腹腔鏡高能粉碎器”的手術(shù)器具,據(jù)傳該器具被指會(huì)導(dǎo)致某種癌癥在患者體內(nèi)擴(kuò)散。昨日本報(bào)記者就召回事件是否涉及中國(guó)市場(chǎng)等情況致電強(qiáng)生醫(yī)療多位有關(guān)人士,但截至發(fā)稿前均未獲得相關(guān)回復(fù)。

  據(jù)悉,強(qiáng)生4月份已暫停銷(xiāo)售這款新粉碎器,在此之前美國(guó)食品藥品管理局建議醫(yī)生不要使用這一工具。據(jù)消息稱(chēng),這一工具可以將子宮肌瘤以及子宮本身切成碎片,令其能夠在微創(chuàng)手術(shù)被移除。當(dāng)時(shí)強(qiáng)生曾對(duì)這一工具的安全性進(jìn)行辯護(hù),表示還在等待美國(guó)食品藥品管理局的最終決定。

  據(jù)介紹,美國(guó)食品藥品管理局還沒(méi)有對(duì)這款粉碎器的命運(yùn)作出永久性裁決。不過(guò)強(qiáng)生旗下的Ethicon業(yè)務(wù)部則計(jì)劃致信消費(fèi)者,宣布自愿讓這款產(chǎn)品退出市場(chǎng),因該公司不清楚這款設(shè)備的益處是否大于風(fēng)險(xiǎn)。該公司發(fā)言人稱(chēng),這并非官方召回,因?yàn)榇伺e與產(chǎn)品性能無(wú)關(guān)。

  據(jù)悉,強(qiáng)生Ethicon方面稱(chēng),上月早些時(shí)候美國(guó)食品藥品管理局就該粉碎器舉行的一場(chǎng)聽(tīng)證會(huì)顯示了這一問(wèn)題的復(fù)雜性,被稱(chēng)為子宮肉瘤的子宮癌癥可能呈現(xiàn)良性肌瘤的形態(tài),在手術(shù)前無(wú)法進(jìn)行可靠檢測(cè)。而采用粉碎器可能在體內(nèi)不可逆地?cái)U(kuò)散惡性腫瘤和其他病變組織,有可能令病情惡化。

  據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),自2005年1月到2013年6月,強(qiáng)生公司因質(zhì)量瑕疵或因安全隱患發(fā)生了至少51次產(chǎn)品召回事件,其中48次將中國(guó)列為不召回市場(chǎng)之列。

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