勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)呼吸管線在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽砑延崳^今年5月底拿到FDA批文之后，該公司COPD復(fù)方新藥 Spiolto Respimat(tiotropium/olodaterol)近日也成功獲得歐盟首批國家批準(zhǔn)。

　　Spiolto Respimat是每日一次的維持療法，用于緩解慢性阻塞性肺病(COPD)成人患者的疾病癥狀，該藥能夠顯著改善患者的肺功能、呼吸困難、生活質(zhì)量，并且在患者需要維持療法時能夠從最初階段減少急救藥物Spiriva(思力華)的使用。這些額外的治療益處，將使患者能夠保持積極的態(tài)度來管理疾病，同時擁有更高的生活質(zhì)量，并盡可能長久的避免COPD的惡性循環(huán)。在臨床試驗(yàn)中，用于治療既往未接受維持療法的COPD患者時，Spiolto Respimat相比Spiriva使患者肺功能得到2倍多的改善，該藥將為患者及醫(yī)生提供一種寶貴的新治療選擇。

　　Spiolto Respimat是由噻托溴銨(tiotropium)和奧達(dá)特羅(olodaterol)組成的LAMA-LABA固定劑量組合療法。噻托嗅按是一種長效抗膽堿能藥物(LAMA)，是勃林格已上市產(chǎn)品Spiriva Tespimat和Spiriva HandiHaler的活性成分;Spiriva(思力華)上市已超過10年時間，是全球最暢銷的COPD維持療法，在2014年的全球銷售額高達(dá)32億歐元(約合35億美元)。奧達(dá)特羅則是一種長效β2受體激動劑(LABA)，具有起效快的特點(diǎn)，在首次給藥5分鐘后就能夠使呼吸氣流得到臨床意義的顯著改善，該成分專門設(shè)計(jì)用于補(bǔ)充Spiriva(思力華)的療效。

　　目前，隨著COPD臨床治療由單藥向復(fù)方的轉(zhuǎn)移，Spiriva正面臨著日益激烈的競爭，而該藥美國專利也將于2018年到期。Spiolto Respimat是Spiriva的后繼產(chǎn)品，該藥在全球主要市場的成功上市，將幫助勃林格進(jìn)一步延續(xù)Spiriva的專營權(quán)，同時保持該公司在呼吸治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。在美國市場，Spiolto Respimat是繼葛蘭素史克Anoro Ellipta之后上市的第二款LAMA/LABA復(fù)方產(chǎn)品;在未來，隨著諾華LAMA/LABA復(fù)方產(chǎn)品Ultibro Breezhaler的預(yù)期上市，美國市場中COPD領(lǐng)域的競爭將進(jìn)一步加劇。

　　相比美國，歐洲市場競爭更為激烈，目前Anoro Ellipta和Ultibro Breezhaler均已在歐洲上市，而Spiolto Respimat在歐洲的上市，也標(biāo)志著三大巨頭在該領(lǐng)域正式短兵相接。

　　Spiolto Respimat的獲批，是基于2個關(guān)鍵III期研究(TONADO-1，-2)的數(shù)據(jù)。該研究涉及超過5000例COPD患者，數(shù)據(jù)顯示，相比安慰劑、tiotropium及olodaterol單藥療法，Spiolto Respimat使患者肺功能(FEV1)得到了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，并且與tiotropium或olodaterol具有相似的安全性特征。

　　Stiolto通過Respimat吸入器給藥，這是勃林格呼吸管線專有的一款無推進(jìn)劑吸入器，是唯一一款可主動產(chǎn)生獨(dú)特和移行緩慢的軟霧，患者只需自然地呼吸就可以使藥物深入肺部。來源：生物谷