近段時間，山東非法經(jīng)營疫苗案引發(fā)全社會高度關(guān)注，成為網(wǎng)上網(wǎng)下輿論焦點(diǎn)。國產(chǎn)疫苗究竟是不是安全？接種失效疫苗會有哪些后果？疫苗能否選擇不接種？我國疫苗的生產(chǎn)、儲存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)有沒有保障？真有必要跑到香港或國外給自己的孩子打疫苗嗎？……針對公眾關(guān)切的一系列問題，本報記者采訪了多位權(quán)威專家，希望能為您打開問號、解開心結(jié)。

　　——編 者

　　一解：疫苗不“冷”會咋樣？

　　脫離冷鏈條件進(jìn)行運(yùn)輸儲存是嚴(yán)重的違法行為。從科學(xué)層面講，疫苗短時間脫離冷鏈一般不會產(chǎn)生安全性問題。長時間脫離冷鏈的疫苗，其有效性可能會受到一些影響

　　很多家長問：孩子接種過期疫苗或沒有冷鏈運(yùn)輸?shù)囊呙纾瑫粫胁涣己蠊?/p>

　　國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶說，國家規(guī)定疫苗必須在冷鏈條件下運(yùn)輸儲存，脫離冷鏈條件進(jìn)行運(yùn)輸儲存是嚴(yán)重的違法行為。從科學(xué)層面講，疫苗短時間脫離冷鏈一般不會產(chǎn)生安全性問題。但是長時間脫離冷鏈的疫苗，其有效性可能會受到一些影響。疫苗本身會有一定的異常反應(yīng)發(fā)生概率，脫離冷鏈的疫苗一般并不增加異常反應(yīng)的概率。

　　中國工程院院士、國家免疫規(guī)劃專家委員會主任委員趙鎧告訴記者，疫苗是針對疾病的微生物病原體，或者是病原體的蛋白、病原體的核糖、病原體的核酸。疫苗比較嬌嫩，怕熱、怕光、怕凍。為了保持疫苗的活性，運(yùn)輸要用冷鏈。疫苗廠家生產(chǎn)的疫苗要通過冷藏車運(yùn)輸，到了接種點(diǎn)要有冰箱或者冷藏包。冷鏈的重要性在于保證疫苗的活性和有效性。

　　趙鎧認(rèn)為，假設(shè)疫苗在儲存、運(yùn)輸過程中沒有冷鏈，疫苗的活性或多或少會受影響。但是，也要看它在冷鏈以外有多長時間、多少溫度，若時間長、溫度高，可能就失效了。疫苗出廠前，每種疫苗都要做熱的穩(wěn)定性研究。我國有異常接種反應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)，凡是接種疫苗發(fā)生異常反應(yīng)了，當(dāng)?shù)仡A(yù)防接種信息監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)就能收到。此次疫苗事件對人有何影響，需要進(jìn)一步調(diào)查。例如，這些疫苗到底有沒有冷鏈？疫苗接種在哪些人身上？是否發(fā)生異常反應(yīng)？有關(guān)部門正在加緊調(diào)查。

　　中國疾病預(yù)防控制中心主任醫(yī)師、醫(yī)學(xué)博士王華慶說，脫離冷鏈的疫苗到底影響有多大，主要取決于在冷鏈外存在多長時間。例如，乙肝疫苗、流腦疫苗等耐熱性就比較好。此次疫苗事件需要具體情況具體分析。從理論上說，因為它是正規(guī)廠家生產(chǎn)的疫苗，不是假疫苗或偽劣疫苗，在前期有質(zhì)量控制，可能風(fēng)險會小一些。

　　世界衛(wèi)生組織稱，兒童在接種不當(dāng)儲存疫苗后，由于接種疫苗而生病的可能性極低。但是，若疫苗因過期或不當(dāng)處理失去效力，該兒童將缺乏疫苗針對疾病的預(yù)防能力，可能在未來感染疾病，對其造成傷害。這種情況跟未接種疫苗的后果類似。

　　國家衛(wèi)生計生委副主任王國強(qiáng)表示，從我國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息管理系統(tǒng)報告情況分析，未發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)增多的情況。目前國家衛(wèi)計委正與有關(guān)部門保持密切溝通、協(xié)調(diào)、配合，堅決查處違法違規(guī)購進(jìn)和使用二類疫苗的行為。

　　二解：國產(chǎn)疫苗是否靠譜？

　　中國作為世界上最大的疫苗生產(chǎn)國和使用國，在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面不斷積累經(jīng)驗，疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，可以比肩國際水平，有些指標(biāo)甚至優(yōu)于國際標(biāo)準(zhǔn)

　　社會上有一種說法：國產(chǎn)疫苗質(zhì)量不可靠，香港或者國外進(jìn)口的疫苗才比較安全。

　　事實真的如此嗎？

　　世界衛(wèi)生組織生物制品標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會委員王軍志稱，我國所有上市疫苗必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括《中華人民共和國藥典》和藥監(jiān)部門頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。在我國上市的藥品，無論國產(chǎn)或進(jìn)口，在其有效期內(nèi)各項安全性和有效性指標(biāo)均不得低于《中華人民共和國藥典》要求。多年來，中國作為世界上最大的疫苗生產(chǎn)國和使用國，在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面不斷積累經(jīng)驗，疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，可以比肩國際水平，有些指標(biāo)甚至優(yōu)于國際標(biāo)準(zhǔn)，如疫苗安全性檢測項目。

　　2013年，由于長期在疫苗及生物制品質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域取得的成績，經(jīng)過世衛(wèi)組織專家組嚴(yán)格考評，中國成為世衛(wèi)組織生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評價的合作中心，能夠更深入地參與制定國際生物制品標(biāo)準(zhǔn)，獲得更多話語權(quán)，對我國疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步提高起到積極作用。

　　根據(jù)世衛(wèi)組織國家疫苗管理體系評估要求，在完善的疫苗質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上，國家疫苗監(jiān)管涵蓋了6項職能：上市許可、上市后監(jiān)管(包括接種后不良反應(yīng)監(jiān)測)、批簽發(fā)、實驗室管理、監(jiān)管檢查和臨床試驗監(jiān)管，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個環(huán)節(jié)。2011年，中國首次通過世衛(wèi)組織的國家疫苗管理體系評估，意味著中國疫苗質(zhì)量管理體系符合國際標(biāo)準(zhǔn)。隨著國內(nèi)疫苗管理體系持續(xù)改進(jìn)、不斷完善，我國于2014年順利通過了世衛(wèi)組織的復(fù)評。目前，成都生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗和華蘭生物生產(chǎn)的流感疫苗已通過世衛(wèi)組織疫苗預(yù)認(rèn)證，納入聯(lián)合國采購計劃，開創(chuàng)了中國疫苗邁出國門的先河。預(yù)計今后5年內(nèi)，中國將有更多的疫苗走向世界。

　　三解：疫苗會不會有“毒”？

　　疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含有安全性、有效性等指標(biāo)。疫苗產(chǎn)品在批準(zhǔn)上市前，實行嚴(yán)格的注冊審批制度及有效性長期穩(wěn)定性試驗。不當(dāng)存儲疫苗可能會無效，但不會有“毒”

　　有人認(rèn)為：不當(dāng)存儲的疫苗會有“毒”，危害人體健康。

　　王華慶說，疫苗在獲得注冊前都需經(jīng)過嚴(yán)格的動物實驗和臨床研究；疫苗在上市使用前都要實施嚴(yán)格的批簽發(fā)制度。在接種前、接種中、接種后都有完整、科學(xué)、規(guī)范的要求，保證預(yù)防接種的安全性。不當(dāng)存儲疫苗可能會無效，但不會有“毒”。

　　國家聯(lián)合疫苗工程技術(shù)研究中心主任、國家“863”計劃疫苗項目首席科學(xué)家楊曉明認(rèn)為，疫苗的質(zhì)量保證是通過大量實驗確定的。首先，制備成接種人體的疫苗時，要確保它不含有別的細(xì)菌、病毒；然后，要對活力等指標(biāo)進(jìn)行檢測；再次，要進(jìn)行大量、長時間的穩(wěn)定性觀察；最終，確定生產(chǎn)的疫苗不會使接種的人體生病，而且能夠提供防疫保護(hù)。

　　楊曉明稱，疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含有安全性、有效性等指標(biāo)。以2015年版《中國藥典》中收載的“A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗”為例，僅成品檢定項下就有“鑒別試驗、外觀、裝量差異、水分、pH值、滲透壓摩爾濃度、多糖含量、游離多糖含量、效力試驗、無菌檢查、熱原檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、異常毒性檢查”等13項檢測指標(biāo)。其中，無菌檢查、熱原檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、異常毒性檢查是安全性指標(biāo)；多糖含量、游離多糖含量、效力試驗是有效性指標(biāo)；其他外觀性狀等是質(zhì)量控制性指標(biāo)。

　　疫苗在批準(zhǔn)上市前，要經(jīng)過長期穩(wěn)定性試驗來確定有效期。按有關(guān)技術(shù)要求，在穩(wěn)定性試驗的基礎(chǔ)上至少要減掉6個月，才能作為疫苗的有效期。比如，一個藥物說明書上規(guī)定有效期為2年，實際經(jīng)穩(wěn)定性試驗驗證的時間一定要超過2年半。所謂挑戰(zhàn)性試驗，是一種在極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗，將不同的疫苗在37°C高溫條件下放置2天—4周。如果疫苗質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，才可以出廠。

　　李國慶說，疫苗產(chǎn)品在批準(zhǔn)上市前，實行嚴(yán)格的注冊審批制。批準(zhǔn)上市后，每批產(chǎn)品都要經(jīng)過監(jiān)管部門檢驗審核后簽發(fā)上市銷售，即批簽發(fā)制度，逐批對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗審核。

　　四解：免費(fèi)疫苗管不管用？

　　絕大多數(shù)人按免疫程序接種疫苗后，會形成牢固的群體免疫屏障，既可以保護(hù)自己不得病，也可以保護(hù)少部分因疾病不能接種或暫緩接種疫苗的人。接種疫苗是最有效、最經(jīng)濟(jì)、最便捷的預(yù)防疾病手段

　　有家長說：一類疫苗沒多大用處，打了還有風(fēng)險，不如不給孩子打。

　　王華慶介紹，我國免疫規(guī)劃工作從1978年開始，利用4種疫苗來預(yù)防6種傳染疾病，2007年后，國家擴(kuò)大免疫規(guī)劃，用14種疫苗預(yù)防15種疾病。通過國家免疫規(guī)劃的實施，疫苗針對的傳染病大幅下降，有些傳染病控制指標(biāo)達(dá)到了全球領(lǐng)先水平。接種疫苗可以使人群免疫力提高，筑起一道天然的防病屏障，使傳染病不易發(fā)生，從而降低發(fā)病率，減少死亡，控制傳染病的流行，最終達(dá)到消除或消滅傳染病的目的。疫苗在保護(hù)人類健康方面作用巨大，使人類在面對傳染病的威脅時，化被動為主動，對降低死亡率和提高人均預(yù)期壽命發(fā)揮了不可替代的作用。

　　楊曉明說，病原體通過與人體細(xì)胞表面一種叫受體的物質(zhì)結(jié)合，然后侵入機(jī)體，使人生病。人體接種疫苗后，由于疫苗的主要成分是滅活或減毒后的微生物，或者是它的組成物質(zhì)，人體免疫細(xì)胞受到刺激，會分泌一種抗體，這些抗體能與病原體在血液中結(jié)合，然后被排泄或者被其他細(xì)胞處理成小的分子再排掉。由于抗體提前和微生物結(jié)合，阻擋了微生物與細(xì)胞的結(jié)合，人就不會被微生物感染，也就不會生病了。

　　王華慶稱，絕大多數(shù)人按免疫程序接種疫苗后，會形成牢固的群體免疫屏障，既可以保護(hù)自己不得病，同時也可以保護(hù)少部分因疾病不能接種或暫緩接種疫苗的人。因此，接種疫苗是最有效、最經(jīng)濟(jì)、最便捷的預(yù)防疾病手段。根據(jù)國家規(guī)定，每名適齡兒童均須按免疫規(guī)劃要求進(jìn)行預(yù)防接種。

　　國家衛(wèi)計委疾病預(yù)防與控制局局長于競進(jìn)說，按照疫苗流通與預(yù)防接種管理條例，我國疫苗的管理分一類疫苗和二類疫苗。

　　一類疫苗是由政府出錢、百姓免費(fèi)接種的疫苗，在嚴(yán)格的冷鏈監(jiān)管體系下運(yùn)行，由省級集中招標(biāo)采購，并逐級進(jìn)行配送，冷鏈條件完全能得到保障。

　　二類疫苗是群眾自愿、自費(fèi)接種的疫苗。此次疫苗事件主要與疫苗的儲存和分發(fā)有關(guān)。一類疫苗由政府的疾控中心系統(tǒng)從生產(chǎn)商分發(fā)到接種點(diǎn)，其可控溫度的冷鏈系統(tǒng)已通過世衛(wèi)組織和聯(lián)合國兒童基金會評估，并被確認(rèn)為高質(zhì)量的冷鏈系統(tǒng)。二類疫苗不通過該系統(tǒng)配送。

　　五解：自費(fèi)疫苗該不該打？

　　一類疫苗和二類疫苗主要從必要性、可行性方面來劃分，安全性和有效性是沒有差別的。二類疫苗是對一類疫苗的重要補(bǔ)充，公眾可以根據(jù)經(jīng)濟(jì)狀況、個人身體素質(zhì)選擇接種

　　有人認(rèn)為：二類疫苗質(zhì)量沒保證，沒必要接種。

　　于競進(jìn)說，二類疫苗實行市場化運(yùn)作。在供應(yīng)上，生產(chǎn)企業(yè)可以向疾控機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)供應(yīng)，而疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾控機(jī)構(gòu)、接種單位供應(yīng)，不同的企業(yè)之間也可以互相供應(yīng)。我國目前有疾控機(jī)構(gòu)3000多家、接種單位20多萬家。由于疫苗的生產(chǎn)、流通企業(yè)直接向接種點(diǎn)供應(yīng)疫苗，點(diǎn)多面廣，同時各地發(fā)展不平衡，監(jiān)管難度比較大。因此，不排除存在疾控機(jī)構(gòu)從非法途徑購買疫苗的可能，不排除個別機(jī)構(gòu)和個人為了牟取私利違法違規(guī)的情況。

　　公安部治安管理局副局長華敬鋒說，從目前公安機(jī)關(guān)查證的情況看，涉案二類疫苗并非由“黑工廠”生產(chǎn)銷售，而是由正規(guī)藥廠合法生產(chǎn)的正規(guī)疫苗。疫苗生產(chǎn)、流通企業(yè)可以直接向接種點(diǎn)供應(yīng)疫苗，疫苗販子鉆了空子。

　　王華慶說，二類疫苗是自費(fèi)的，自愿接種。如果把現(xiàn)有疫苗都納入一類，需要龐大的財政來支持。所以，一類疫苗和二類疫苗主要從必要性、可行性方面來劃分，安全性和有效性是沒有差別的。例如，脊髓灰質(zhì)炎疫苗就有一類疫苗和二類疫苗，糖丸屬于一類疫苗，滅活疫苗在一些地區(qū)是二類疫苗。但是，二類疫苗與一類疫苗一樣，在上市前經(jīng)過嚴(yán)格的動物實驗和臨床研究，在生產(chǎn)過程中經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)控管理，成品經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗，因此是安全的。二類疫苗是對一類疫苗的重要補(bǔ)充。實際上有些二類疫苗針對的傳染病對人們威脅很大，如流感、水痘、肺炎等，患病后不僅對個人健康造成很大危害，也增加了經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。公眾可以根據(jù)經(jīng)濟(jì)狀況、個人身體素質(zhì)選擇接種。

　　于競進(jìn)說，國家目前正研究加強(qiáng)二類疫苗管理方面的工作。要改進(jìn)二類疫苗監(jiān)管，特別是要求疾控機(jī)構(gòu)和接種單位今后在使用二類疫苗時，都要在省級公共資源交易平臺進(jìn)行交易，堅持公開透明、陽光采購。同時協(xié)調(diào)相關(guān)部門，完善疫苗流通管理和采購機(jī)制。要強(qiáng)化對疾控機(jī)構(gòu)和接種單位二類疫苗購進(jìn)使用管理的監(jiān)督，包括日常監(jiān)督檢查、隨機(jī)抽查和專項督查等方式。