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英國警示在不同抗癲癇藥之間轉換使用的潛在風險

  • 發(fā)布時間:2014-08-20 14:25:55  來源:中國醫(yī)藥報  作者:佚名  責任編輯:孔彬彬

  英國藥品和健康產品管理局(MHRA)在2013年11月發(fā)布的第4期《藥物安全更新》(Drug Safety Update)中,對在不同抗癲癇藥之間轉換使用可能產生的風險進行了提示。MHRA稱,不同抗癲癇藥的特征有很大的不同,在不同廠商產品之間轉換使用抗癲癇藥可能導致不良反應發(fā)生或癲癇失控。

  當根據(jù)相關規(guī)定和指南證明一種仿制藥與原研藥具有生物等效性時,可以認為這兩種藥物臨床上等效。然而,患者和醫(yī)生提出了關于換用不同廠商的口服抗癲癇藥可能出現(xiàn)的問題,包括原研藥和仿制藥之間的換用,以及一種特定藥物不同仿制產品之間的換用。這些問題產生的原因是一些抗癲癇藥的治療指數(shù)狹窄,以及治療失敗的潛在嚴重后果;其他重要的因素為藥物相互作用以及一些抗癲癇藥的溶解度和/或生物利用度相對低。

  人用藥品委員會(CHM)回顧MHRA收到的自發(fā)不良反應報告和既往接受穩(wěn)定抗癲癇藥原研藥的患者換為仿制藥后潛在危害升高的文章,得出結論:產品換用期間癲癇失控和/或副作用加重的報告可解釋為偶然聯(lián)系,但不能排除所有病例中兩者的因果關系。

  CHM考慮抗癲癇藥的特征后建議,根據(jù)藥物的治療指數(shù)、溶解度和吸收情況,將抗癲癇藥分為三類,以幫助醫(yī)生和患者確定是否有必要維持一種特定廠商的產品。

  ● 第1類:苯妥英、卡馬西平、苯巴比妥、撲米酮

  對于這些藥物,建議醫(yī)生確?;颊呔S持一種特定廠商的產品。

  ● 第2類:丙戊酸鹽、拉莫三嗪、吡侖帕奈(perampanel)、瑞替加濱(retigabine)、盧非酰胺(rufinamide)、氯巴占(clobazam)、氯硝西泮、奧卡西平、艾司利卡西平(eslicarbazepine)、唑尼沙胺、托吡酯

  對于這些藥物,應根據(jù)臨床判斷,并與患者和/或監(jiān)護人商量,考慮如發(fā)作頻率和治療史的因素后決定是否需要持續(xù)一種特定廠商的產品。

  ● 第3類:左乙拉西坦、拉科酰胺(lacosamide)、噻加賓(tiagabine)、加巴噴丁、普瑞巴林、乙琥胺(ethosuximide)、氨己烯酸(vigabatrin)

  對于這些藥物,通常不需要維持一種特定廠商的產品,除非有特殊原因,如患者焦慮以及有精神錯亂或用藥錯誤的風險。

  給醫(yī)療專業(yè)人員的建議:

  ●不同抗癲癇藥的特征有很大的不同,在不同廠商產品之間換用抗癲癇藥可能導致發(fā)生不良反應或癲癇失控的風險。

  ●已將抗癲癇藥分為三種類別,以幫助醫(yī)療專業(yè)人員決定是否有必要維持一種特定廠商的產品。

  ●如果認為患者有必要維持一個特定廠商的產品,應該指定商品名,或者使用非專利藥名和廠商名(或稱為上市許可持有人)。

  ●請將任何抗癲癇藥疑似不良反應報告在黃卡上。

  ●此建議僅適用于使用抗癲癇藥治療癲癇,不適用于其他適應證,例如,情緒穩(wěn)定、神經性疼痛。

  給藥劑師的額外建議:

  ●當處方指定一種特定產品時,配藥藥師應保證持續(xù)配發(fā)該種產品。如果無法獲得處方開具的產品,可能需要給予來自另一廠商的產品,以維持抗癲癇藥治療的連續(xù)性。在這種情況下,醫(yī)生和患者(或監(jiān)護人)應進行討論并協(xié)商。

  ●當未說明具體產品時,應遵循通常的配藥常規(guī)。

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