拜耳處方藥今年將推出多款突破性產(chǎn)品 涉及心衰、腫瘤等領(lǐng)域

　　中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)4月2日訊 昨日在“拜耳處方藥2025年全球媒體日”上，拜耳展示了其處方藥事業(yè)部的增長(zhǎng)戰(zhàn)略和研發(fā)管線重大進(jìn)展。

　　拜耳正在擴(kuò)展其心臟病學(xué)產(chǎn)品組合，推出Beyonttra用于治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病 (ATTR-CM)，并計(jì)劃在年底前推出非奈利酮(可申達(dá))，用于治療常見心衰，即左心室射血分?jǐn)?shù) (LVEF)≥40%的心衰。同時(shí)，elinzanetant作為治療更年期女性中重度血管舒縮癥狀的非激素類療法，預(yù)計(jì)將在2025年夏末首次上市。在腫瘤領(lǐng)域，公司增長(zhǎng)動(dòng)力達(dá)羅他胺(諾倍戈)的第三個(gè)適應(yīng)癥預(yù)計(jì)將在2025年獲得在美國(guó)的批準(zhǔn)，允許達(dá)羅他胺與雄激素剝奪療法(ADT)聯(lián)合使用，治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者。

　　“2025年是拜耳處方藥具有里程碑意義的上市年，公司正在全力以赴推動(dòng)研發(fā)管線進(jìn)展，”拜耳集團(tuán)管理委員會(huì)成員、拜耳處方藥事業(yè)部全球總裁Stefan Oelrich表示，公司的增長(zhǎng)戰(zhàn)略進(jìn)展順利，并產(chǎn)生了巨大價(jià)值。今年，將向市場(chǎng)推出多款具有重磅藥物潛力的突破性產(chǎn)品。

　　拜耳影像診斷業(yè)務(wù)提供全面的對(duì)比劑產(chǎn)品組合，并顯著推進(jìn)了其磁共振(MRI)的創(chuàng)新研發(fā)管線。III期臨床研究QUANTI探索了含釓的MRI對(duì)比劑gadoquatrane在兒科和成人患者中的廣泛潛在適應(yīng)癥，成功達(dá)到了主要和全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)。與按0.1 mmol Gd/kg體重給藥的對(duì)照組相比，gadoquatrane的釓劑量減少了60%。減少釓劑量對(duì)于需要重復(fù)進(jìn)行對(duì)比增強(qiáng)MRI檢查的患者以及兒科等弱勢(shì)患者尤為重要。拜耳計(jì)劃向全球多個(gè)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交上市申請(qǐng)。

　　拜耳細(xì)胞和基因療法平臺(tái)取得了關(guān)鍵進(jìn)展，達(dá)成了重要的臨床試驗(yàn)里程碑，特別是在帕金森病領(lǐng)域。Bemdaneprocel是一種在研細(xì)胞療法，通過(guò)手術(shù)將生成多巴胺的神經(jīng)細(xì)胞前體植入大腦。根據(jù)I期臨床試驗(yàn)exPDite的積極數(shù)據(jù)，它將直接推進(jìn)至帕金森病的III期臨床。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予bemdaneprocel再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定(RMAT)，認(rèn)可其在治療帕金森病方面的創(chuàng)新潛力。

　　AB-1005是一種治療帕金森病的在研基因療法，目前正處于II期臨床階段。REGENERATE-PD臨床試驗(yàn)已迎來(lái)隨機(jī)化分組受試者。AB-1005基于腺相關(guān)病毒(AAV)，將人膠質(zhì)細(xì)胞源性神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子(GDNF)轉(zhuǎn)基因輸送到大腦，有可能恢復(fù)產(chǎn)生多巴胺的神經(jīng)元的功能。根據(jù)初步臨床證據(jù)，美國(guó)FDA授予AB-1005 RMAT資格，因?yàn)樗哂袦p緩中度帕金森病患者病情進(jìn)展和改善運(yùn)動(dòng)結(jié)果的潛力。此外，英國(guó)藥品與保健品監(jiān)管局(MHRA)授予AB-1005創(chuàng)新通行證認(rèn)定。來(lái)自美國(guó)和英國(guó)的兩項(xiàng)認(rèn)定突顯了AB-1005在帕金森病領(lǐng)域滿足全球重大未滿足醫(yī)療需求的潛力。

　　作為轉(zhuǎn)型的一部分，拜耳聚焦重點(diǎn)研發(fā)領(lǐng)域，為腫瘤、心血管疾病和腎臟病、神經(jīng)學(xué)和罕見病、免疫學(xué)領(lǐng)域的長(zhǎng)期增長(zhǎng)建立了高度差異化的研發(fā)管線。通過(guò)嚴(yán)格的評(píng)估和優(yōu)先排序，拜耳處方藥目前完全專注于具有最大未滿足需求和最高價(jià)值潛力的領(lǐng)域。

　　在心血管疾病領(lǐng)域，拜耳正在推進(jìn)處于II期臨床的治療藥物。用于慢性腎病(CKD)患者的可溶性鳥苷酸環(huán)化酶(sGC)激活劑BAY 3283142已進(jìn)入II期臨床。通過(guò)血紅素非依賴性途徑調(diào)節(jié)sGC，該在研sGC激活劑代表了一類新藥，可能在糖尿病腎病等高氧化應(yīng)激條件下提供優(yōu)勢(shì)。

　　通過(guò)抗α2抗纖溶酶抗體項(xiàng)目，拜耳正在開發(fā)一種基于新模式和作用機(jī)制的溶栓劑。這種抗體特異性阻斷內(nèi)源性纖溶酶抑制劑α2AP能夠在不增加出血風(fēng)險(xiǎn)的情況下溶解急性栓塞或血栓。目前，這種在研抗體正在針對(duì)深靜脈血栓形成患者進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)評(píng)估，并有可能成為具有高度醫(yī)學(xué)相關(guān)性的適應(yīng)癥的治療選擇。

　　AB-1002基因療法目前正在進(jìn)行一項(xiàng)國(guó)際II期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估其在治療充血性心衰(CHF)中的有效性，涉及患有非缺血性心肌病和紐約心臟病協(xié)會(huì)(NYHA)III級(jí)心衰癥狀且射血分?jǐn)?shù)降低的成年人。