從進(jìn)口藥壟斷到國產(chǎn)破冰：特寶生物的“乙肝臨床治愈”突圍戰(zhàn)

　　中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)4月1日訊 日前，廈門特寶生物工程股份有限公司(“特寶生物”688278.SH)公布的“2024年年度報(bào)告”顯示，報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營收28.17億元，同比增長34.13%；歸屬于上市公司股東的凈利潤8.28億元，同比增長49%。

　　對于營收和凈利雙增長的原因，特寶生物表示，報(bào)告期內(nèi)，公司主業(yè)穩(wěn)健向好，尤其是隨著乙肝臨床治愈研究的不斷深入，公司產(chǎn)品派格賓作為慢性乙肝抗病毒治療的一線用藥，進(jìn)一步得到專家和患者的認(rèn)可，產(chǎn)品持續(xù)放量，帶動經(jīng)營業(yè)績實(shí)現(xiàn)較大增長。

　　數(shù)據(jù)顯示，2024年特寶生物抗病毒用藥實(shí)現(xiàn)收入24.47億，同比增長36.72%。

　　2002年開啟中國第一支長效干擾素研發(fā)

　　資料顯示，特寶生物成立于1996年，是一家主要從事重組蛋白質(zhì)及其長效修飾藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。

　　20世紀(jì)八九十年代 ，中國的生物制藥產(chǎn)業(yè)剛剛起步，如雨后春筍萌發(fā)。公司成立后，將免疫和代謝領(lǐng)域作為兩個(gè)主要的發(fā)展方向。1997年，首款藥品特爾立獲批上市，該藥是國內(nèi)首個(gè)重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子藥物。之后又陸續(xù)上市了特爾津、特爾康等藥品。

　　“做前面三個(gè)產(chǎn)品的時(shí)候，我們發(fā)現(xiàn)基本上都是運(yùn)用于腫瘤放化療的患者。我們在想，如果這些惡性腫瘤在前期我們給它干預(yù)掉，是不是這部分患者就不會走到最后的腫瘤結(jié)局，在降低腫瘤花費(fèi)的同時(shí)，生活質(zhì)量上會不會得到顯著提高？”特寶生物副總經(jīng)理鄭杰華表示，在經(jīng)過調(diào)研之后，公司將目光瞄準(zhǔn)了乙肝領(lǐng)域，2002年“派格賓”正式立項(xiàng)，開啟了中國第一支長效干擾素步履維艱的研發(fā)征程。

　　資料顯示，病毒性肝炎是我國十分突出的公共衛(wèi)生問題，目前慢性乙肝病毒感染者約7500萬例，其中2000-3000萬是慢乙肝患者。乙肝是肝癌發(fā)生的一個(gè)重要致病因素，我國每年新增肝癌患者約40萬人，其中由乙肝引發(fā)肝癌的比例高達(dá)92.05%。

　　而治療乙肝的重要藥物“長效干擾素”市場被國外產(chǎn)品長期壟斷。

　　鄭杰華表示，在研發(fā)過程中，長效干擾素的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和位點(diǎn)修飾是一大難點(diǎn)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)經(jīng)過無數(shù)次的實(shí)驗(yàn)和優(yōu)化，最終突破了這一技術(shù)瓶頸，不僅提升了藥物的穩(wěn)定性和抗病毒活性，還大幅延長了藥物半衰期，使得患者只需一周給藥一次，解決了普通干擾素半衰期短、血藥濃度波動大的問題。

　　2016年10月，在歷經(jīng)14年的開發(fā)之后派格賓獲批上市，成為國內(nèi)自主研發(fā)的全球首個(gè)Y型40KD聚乙二醇長效干擾素α-2b注射液。國家食藥監(jiān)總局藥品評審報(bào)告中提出：“該藥品是我國第一個(gè)國產(chǎn)上市的聚乙二醇(PEG)修飾干擾素品種，打破了國外進(jìn)口同類產(chǎn)品壟斷中國市場的局面”。

　　據(jù)了解，長期以來，我國市面上用于病毒性肝炎治療的長效干擾素只有羅氏的派羅欣和默沙東的佩樂能兩款產(chǎn)品。在派格賓上市前后，默沙東決定終止在國內(nèi)銷售佩樂能。2022年，羅氏跟進(jìn)默沙東的步伐，決定終止與歌禮制藥就派羅欣在中國大陸地區(qū)市場的推廣合作。終止聲明中，羅氏也明確不會繼續(xù)在中國大陸地區(qū)開展派羅欣的商業(yè)推廣。

　　數(shù)據(jù)顯示，自2016年獲批上市后，派格賓銷售收入從2016年的0.72億元增長到2024年的24.47億元，八年時(shí)間增長近33倍。

　　乙肝臨床治愈突圍戰(zhàn)

　　國外長效干擾素產(chǎn)品多用于丙肝領(lǐng)域，派格賓上市時(shí)，業(yè)內(nèi)對長效干擾素在乙肝治療中的應(yīng)用認(rèn)知尚不充分，部分專家缺乏規(guī)范使用經(jīng)驗(yàn)，患者也不了解產(chǎn)品療效優(yōu)勢。

　　“創(chuàng)新藥在商業(yè)化的過程中，碰到最大的難題就是科學(xué)變成現(xiàn)實(shí)的時(shí)候，如何轉(zhuǎn)變專家的理念。當(dāng)聽到一個(gè)中國企業(yè)說乙肝能夠臨床治愈時(shí)，絕大部分人都覺得是在忽悠。”鄭杰華表示，當(dāng)時(shí)面對不同聲音，公司決定通過參與支持各種研究項(xiàng)目，讓醫(yī)生用科學(xué)的方式親自嘗試驗(yàn)證，讓他們慢慢認(rèn)同和認(rèn)可再到支持。

　　于是從2018年開始，特寶生物相繼參與支持了一系列包括“珠峰”、“綠洲”、“未名”、“萌芽”、“星光”、“廣愈”、“幸福一生”等多項(xiàng)以派格賓為基礎(chǔ)的乙肝臨床治愈及肝癌預(yù)防公益或科研項(xiàng)目。

　　隨著各個(gè)項(xiàng)目的順利推進(jìn)，以派格賓為基礎(chǔ)的乙肝臨床治愈科學(xué)證據(jù)不斷積累。部分項(xiàng)目階段性成果陸續(xù)在亞太肝病研究學(xué)會(APASL)、歐洲肝臟研究學(xué)會(EASL)、美國肝病研究學(xué)會(AASLD)年會發(fā)布。

　　近日在北京舉辦的“第34屆亞太肝病學(xué)會年會(APASL 2025)”上，特寶生物董事長兼總經(jīng)理孫黎分享了這些項(xiàng)目的最新進(jìn)展與成果。其中，中國慢乙肝臨床治愈 ( 珠峰 ) 工程項(xiàng)目是由中國肝炎防治基金會發(fā)起，是世界上首個(gè)實(shí)現(xiàn)超過1000例臨床治愈的前瞻性隊(duì)列研究，也是關(guān)于慢性乙型肝炎(CHB)臨床治愈的最大規(guī)模的真實(shí)世界研究。自2018年4月啟動以來，截至2025年2月，珠峰項(xiàng)目已納入超過32000例患者。通過實(shí)施基于聚乙二醇干擾素α-2b注射液(派格賓）的治療策略，該項(xiàng)目已成功幫助超過8848例患者實(shí)現(xiàn)乙肝臨床治愈，臨床治愈率超過30%。

　　加大研發(fā)投入跨界布局第二支點(diǎn)

　　2020年，特寶生物登陸上交所科創(chuàng)板。數(shù)據(jù)顯示，2020年-2024年，公司營收規(guī)模從7.94億元快速增長至28.17億元；凈利潤從1.17億元增長至8.28億元。

　　截至目前，特寶生物有5款上市藥品，除派格賓外，其他4款產(chǎn)品分別是珮金、特爾津、特爾康、特爾立，覆蓋乙肝、腫瘤、血液病等多個(gè)疾病治療領(lǐng)域。

　　“一家公司不能靠一條腿走路，我們一方面延長長板，繼續(xù)豐富肝炎治療藥物陣營。另外，我們也在尋找新的突破點(diǎn)。”據(jù)鄭杰華介紹，公司開發(fā)了核心產(chǎn)品派格賓的藥物聯(lián)用方案，2024年3月，派格賓與核苷(酸)類藥物聯(lián)合使用的增加適應(yīng)癥上市申請獲NMPA受理。另外，公司在2023年與Aligos Therapeutics達(dá)成合作，占位基于核酸技術(shù)的肝炎治療藥物研發(fā)和商業(yè)化領(lǐng)域，同年與康寧杰瑞簽署獨(dú)占許可協(xié)議，增加非酒精性脂肪性肝炎(NASH)藥物項(xiàng)目。

　　2024年1月，公司自主研發(fā)、用于治療內(nèi)源性生長激素分泌不足所致的兒童生長障礙的長效怡培生長激素注射液獲得藥品注冊申請受理?！叭绻@個(gè)產(chǎn)品上市，也是一個(gè)百億級市場，我們可能會占有一定的市場份額，也會對公司的營收有積極的影響?！?/p>

　　另一方面，特寶生物開始布局尋找第二支點(diǎn)。今年2月，特寶生物公告稱，全資子公司擬收購九天生物部分資產(chǎn)。據(jù)公告顯示，本次交易符合特寶生物整體戰(zhàn)略規(guī)劃，豐富了公司的技術(shù)平臺和研發(fā)管線，進(jìn)一步提高公司在生物技術(shù)領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新和發(fā)展能力。

　　“我們現(xiàn)在投資的重點(diǎn)主要是以技術(shù)為主或者這些研發(fā)公司的一些早期藥物為主?！编嵔苋A稱，近年來，特寶生物的研發(fā)投入均超過年收入的10%，公司2024年的研發(fā)投入為3.42億元，同比增長22.34%。