遠大醫(yī)藥創(chuàng)新RDC國內(nèi)III期臨床完成首例患者入組給藥 獲中金公司上調(diào)33%目標價

　　中國網(wǎng)財經(jīng)3月19日訊 遠大醫(yī)藥今日發(fā)布公告稱，其用于治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(GEP-NETs)的創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)(RDC)產(chǎn)品ITM-11在中國加入的多中心III期臨床試驗(COMPOSE試驗)完成了首例患者入組給藥。

　　就在上周的3月12日，遠大醫(yī)藥發(fā)布了2024年度業(yè)績，公司收入及凈利均取得雙位數(shù)同比增長。業(yè)績發(fā)布次日，遠大醫(yī)藥股價大漲近19.7%，盤中漲幅一度高達21%，最終收報6.27港元，全日成交額超4.6億港元。

　　隨后，知名券商中金公司發(fā)布了遠大醫(yī)藥的研究報告，維持公司跑贏行業(yè)評級(即未來6-12個月公司個股表現(xiàn)預計將超過同期其所屬的中金公司行業(yè)指數(shù))，同時研報表示，遠大醫(yī)藥RDC管線有望2025年開始收獲，疊加公司創(chuàng)新核藥快速放量等多項利好因素，對公司目標價上調(diào)33%至7.2港元，對應2025年/2026年12.0倍/11.4倍市盈率。值得注意的是，不久前國元證券也對遠大醫(yī)藥給予買入評級，目標價8.28港元?；谶h大醫(yī)藥3月18日收盤股價，公司股價未來至少存在約18%-36%的上行空間。

　　業(yè)績方面，2024年遠大醫(yī)藥多款創(chuàng)新產(chǎn)品放量，公司全年收入取得約116.4億港元，剔除匯率影響同比增長約12.8%；歸母凈利潤約24.7億港元，剔除匯率影響同比增長約34.0%；公司核藥板塊收入錄得約5.89億港元，同比大幅增長近177%，業(yè)績的增長主要得益于核心產(chǎn)品易甘泰^®釔[90Y]微球注射液的高速放量，而包括ITM-11等在內(nèi)的諸多在研創(chuàng)新產(chǎn)品的順利開發(fā)，也為公司未來的持續(xù)增長提供了確定性。

　　根據(jù)公告，ITM-11是一款基于放射性核素偶聯(lián)技術靶向殺傷GEP-NETs的RDC產(chǎn)品，可將無載體¹⁷⁷Lu與生長抑素類似物偶聯(lián)，通過與GEP-NETs表面高水平表達的生長抑素受體(SSTR)結合殺傷腫瘤細胞。這種技術具有比目前常用的有載體¹⁷⁷Lu產(chǎn)品更高的比活度和純度，同時雜質(zhì)更少、半衰期更長，使得放射性廢物更易處理，具有更好的環(huán)境友好性。ITM-11已獲得美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒藥資格。

　　臨床試驗方面，本次COMPOSE試驗是一項前瞻性、隨機、對照、開放標簽、國際多中心的III期臨床研究，擬在全球11個國家入組約250名患者，旨在評估ITM-11與最佳標準治療相比，在高分化侵襲性2級和3級、生長抑素受體陽性(SSTR+)GEP-NETs患者中的有效性和安全性，目前該試驗正在順利推進中。此外，遠大醫(yī)藥于2024年12月獲得國家藥監(jiān)局批準在中國開展另一項ITM-11的III期臨床試驗(COMPETE橋接試驗)。

　　海外研究方面，ITM-11的海外III期臨床試驗(COMPETE)于2025年1月成功達到了主要臨床終點，這也將會為該產(chǎn)品中國COMPETE橋接試驗提供積極的數(shù)據(jù)支持。同時，這兩項III期臨床試驗也將有助于ITM-11產(chǎn)品對于GEP-NETs各階段病程的全方位覆蓋。

　　GEP-NETs是罕見病神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(NET)中最常見的類型，主要發(fā)生于消化道或胰腺，因而具備較高的隱匿性，平均確診周期將近5年，往往導致患者錯過最佳的治療期。由于早期篩查項目的推廣及對癥狀識別能力的增強，GEP-NETs每年的新增確診病例正逐年上升。

　　隨著確診病例數(shù)的增加，其相應臨床治療市場規(guī)模也正同步擴大。博研咨詢數(shù)據(jù)顯示，2023年國內(nèi)GEP-NETs治療市場規(guī)模已達125億元，預計2025年將增長至160億元，復合年增長率約為15%。

　　因多數(shù)GEP-NETs患者確診時已處于晚期，喪失手術切除機會，所以臨床常用生長抑素類似物等藥物療法以抑制腫瘤生長。但傳統(tǒng)一線治療藥物如高劑量奧曲肽療效有限，在此情況下，基于¹⁷⁷Lu的肽受體放射性核素治療(PRRT)以更優(yōu)的無進展生存時間(PFS)和客觀緩解率(ORR)，被《CSCO神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤診療指南2021》列為推薦方案。

　　由于現(xiàn)階段國內(nèi)并無類似產(chǎn)品獲批上市，國內(nèi)臨床治療仍存在較大的需求缺口。遠大醫(yī)藥表示，該產(chǎn)品還可與公司另一款用于診斷GEP-NETs的RDC產(chǎn)品ITM-14D (TOCscan)形成產(chǎn)品組合，實現(xiàn)對GEP-NETs的診療一體化，未來有望為我國GEP-NETs患者提供全新的診療方案，成為公司核藥板塊中的又一重磅產(chǎn)品。