超低價中標(biāo)后質(zhì)量不過關(guān) 兩藥企集采資格被暫停

　　此前在第十批國家組織藥品集中采購(以下簡稱“國采”)中報出0.22元/支低價的間苯三酚注射液，中選資格被取消。據(jù)上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)，四川海夢智森生物制藥有限公司(以下簡稱“四川海夢”)委托太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司(以下簡稱“太極制藥”)生產(chǎn)的間苯三酚注射液由于不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求，藥監(jiān)部門已暫停其生產(chǎn)及上市銷售。同時，四川海夢、太極制藥均被列入“違規(guī)名單”，集采資格被暫停18個月。據(jù)了解，太極制藥系A(chǔ)股上市藥企太極集團(tuán)(600129)子公司，在接受采訪時，太極集團(tuán)與四川海夢都對此次違規(guī)事件避而不談。

　　報價低至0.22元/支

　　上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公告顯示，四川海夢委托太極制藥生產(chǎn)的間苯三酚注射液為第十批國采中選藥品，目前尚未執(zhí)行。

　　根據(jù)3月17日四川省藥監(jiān)局發(fā)布的監(jiān)督檢查通告，持有人四川海夢未能對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程進(jìn)行有效監(jiān)控，受托生產(chǎn)企業(yè)太極制藥部分批次產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差，未按規(guī)范要求開展偏差處理，綜合評定結(jié)論為不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求。藥監(jiān)部門已暫停太極制藥間苯三酚注射液生產(chǎn)，暫停四川海夢間苯三酚注射液上市銷售。

　　經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)成員單位集體審議，四川海夢違背在申報材料中作出的承諾，與其委托生產(chǎn)企業(yè)太極制藥違反《全國藥品集中采購文件》有關(guān)條款。聯(lián)合采購辦公室決定取消四川海夢間苯三酚注射液中選資格，同時將四川海夢和太極制藥列入“違規(guī)名單”，暫停2家企業(yè)自2025年3月18日至2026年9月17日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

　　據(jù)了解，間苯三酚注射液是第十批國采中競爭最為激烈的品種之一，多達(dá)30多家企業(yè)參與競標(biāo)，四川海夢的間苯三酚注射液以最低價中選，報價低至0.22元/支。

　　北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇表示，在發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合GMP要求的問題后，藥監(jiān)部門迅速采取行動，暫停生產(chǎn)和上市銷售，顯示出對藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題零容忍的態(tài)度。聯(lián)合采購辦公室取消中選資格并暫停企業(yè)參與集中采購活動的申報資格，這種處罰力度較大，旨在對違規(guī)企業(yè)起到威懾作用，維護(hù)藥品集中采購市場的正常秩序。

　　在中國法律咨詢中心民商事專委會原副秘書長林先平看來，這體現(xiàn)了藥監(jiān)部門對藥品集中采購中質(zhì)量和安全的嚴(yán)格監(jiān)管，也對企業(yè)產(chǎn)生了警示作用，提醒企業(yè)要嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量和安全。

　　3月18日，北京商報記者致電太極集團(tuán)證券部進(jìn)行采訪，對方工作人員表示，“我們只是委托生產(chǎn)企業(yè)，具體的情況需要問有藥品許可證的企業(yè)”。隨后，記者按照官網(wǎng)披露的聯(lián)系方式致電四川海夢質(zhì)量部，在說明來意后對方直接掛斷了電話。

　　太極集團(tuán)業(yè)績承壓

　　間苯三酚注射液的生產(chǎn)方太極制藥，是太極集團(tuán)的控股子公司，由太極集團(tuán)間接持有74.65%股份。

　　在太極集團(tuán)2024年半年報中，披露了太極制藥的經(jīng)營情況。2024年上半年，太極制藥實現(xiàn)營業(yè)收入4524.46萬元，凈利潤為34.28萬元。

　　值得一提的是，太極集團(tuán)2024年業(yè)績預(yù)計出現(xiàn)明顯下滑。根據(jù)公司2024年業(yè)績預(yù)告，太極集團(tuán)預(yù)計2024年年度歸屬凈利潤約為1.56億元，同比降幅約80.98%。公司預(yù)計2024年年度扣非后凈利潤約為1.34億元，同比降幅約82.67%。

　　太極集團(tuán)表示，受2023年同期高基數(shù)及部分產(chǎn)品社會庫存較高影響，2024年公司胃腸感冒類、抗感染類等藥品銷量下降，面對銷售下降和成本承壓，公司仍保持研發(fā)投入強(qiáng)度，加快新產(chǎn)品研發(fā)和大品種二次開發(fā)力度；同時主動優(yōu)化營銷模式，強(qiáng)化運營管控，重點推進(jìn)終端動銷，嚴(yán)格控制發(fā)貨，全面清理渠道庫存數(shù)量，尤其在下半年加大了庫存藥品促銷力度，經(jīng)公司財務(wù)部門核算，2024年公司營業(yè)收入同比減少約32.13億元，降幅20.56%，其中四季度營業(yè)收入同比減少約14.64億元，降幅42.5%，對全年業(yè)績帶來負(fù)面影響。

　　四川海夢官網(wǎng)顯示，公司成立于2019年10月10日，構(gòu)建了藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品銷售、藥物警戒、藥品風(fēng)險管理、藥品上市后研究等全產(chǎn)業(yè)鏈、藥品全生命周期管理體系。

　　剛終止部分募投項目

　　值得一提的是，今年3月初，太極集團(tuán)剛決定對部分定增募投項目結(jié)項及終止。

　　具體來看，太極集團(tuán)擬將太極集團(tuán)膜分離濃縮系列創(chuàng)新工藝及新產(chǎn)能建設(shè)項目、太極集團(tuán)科技創(chuàng)新中心項目兩個項目結(jié)項，并終止太極集團(tuán)科技創(chuàng)新中心項目的子項目“科研項目投入”項下的“芪燈明目膠囊治療糖尿病黃斑水腫附條件準(zhǔn)臨床試驗研究”“羅格列酮鈉片(太羅)一致性評價研究”“配方顆粒的研究”。

　　太極集團(tuán)表示，“芪燈明目膠囊治療糖尿病黃斑水腫附條件準(zhǔn)臨床試驗研究”由于受試者要求較高，全部滿足條件的受試者招募周期長，導(dǎo)致臨床試驗時間延長。為保證募集資金使用的質(zhì)量，經(jīng)公司審慎評估，公司后期將使用自有資金開展該項目后期臨床試驗，終止該項目使用募集資金。

　　關(guān)于“配方顆粒的研究”這一子項目，太極集團(tuán)表示，公司已開展炙甘草、金銀花、白術(shù)、陳皮等24個中藥配方顆粒的開發(fā)，已完成了15個品種的整套資料，該項目資金基本使用完畢，如后期需繼續(xù)開發(fā)研究，公司將使用自有資金開展。

　　此外，關(guān)于“羅格列酮鈉片(太羅)一致性評價”，公司已完成羅格列酮鈉變更原料相關(guān)研究工作，作為參比制劑的原研藥品文迪雅已退市，導(dǎo)致一致性評價工作無法推進(jìn)，因該項目資金基本使用完畢，后期如需繼續(xù)啟動，公司將使用自有資金開展。

　　為更合理使用募集資金并提高資金的使用效率，太極集團(tuán)將剩余募集資金2.01億元永久補(bǔ)充流動資金，上述資金將用于公司日常生產(chǎn)經(jīng)營和償還銀行貸款。