首個國產(chǎn)烏司奴單抗新適應癥補充申請獲批 惠及銀屑病兒童

　　中國網(wǎng)財經(jīng)3月3日訊 今日，華東醫(yī)藥(000963.SZ)發(fā)布公告，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(“中美華東”)收到國家藥監(jiān)局(NMPA)核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，由中美華東申報的烏司奴單抗注射液(賽樂信)新增兒童斑塊狀銀屑病適應癥的補充申請獲得批準。

　　賽樂信于2024年10月獲批上市，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病，是國內(nèi)首個獲批的烏司奴單抗注射液生物類似藥。

　　賽樂信是原研產(chǎn)品Stelara(喜達諾，烏司奴單抗注射液)的生物類似藥，此次獲批新增兒童斑塊狀銀屑病適應癥，適用于對其他系統(tǒng)性治療或光療應答不足或無法耐受的6歲及以上兒童和青少年(體重60公斤至100公斤)中重度斑塊狀銀屑病患者。

　　公告顯示，銀屑病是一種慢性、復發(fā)性、炎癥性疾病，主要累及皮膚和關節(jié)系統(tǒng)，目前尚無法治愈，需長期甚至終身治療。斑塊狀銀屑病約占所有銀屑病患者的80%~90%，是銀屑病中最常見的類型。根據(jù)《中國兒童銀屑病診療專家共識(2021)》，不同國家報告18歲以下兒童銀屑病患病率為0.7%~1.2%，10~19歲中國兒童銀屑病患病率為0.18%；兒童斑塊狀銀屑病約占兒童銀屑病的70%。

　　近年來，中國銀屑病藥物市場規(guī)模正在快速增長。據(jù)弗若斯特沙利文報告，中國銀屑病藥物市場近年來呈現(xiàn)出強勁的增長勢頭，市場規(guī)模從2018年的6.04億美元迅速增長至2022年的14.36億美元，年復合增長率達到24.2%。中國銀屑病藥物市場到2025年有望達到32.55億美元，預計在2030年將達到94.6億美元。同時，生物類似藥在銀屑病藥物市場的份額也在穩(wěn)步提升，預計到2030年將占到57%。

　　目前中國銀屑病治療已步入生物制劑時代，相較于傳統(tǒng)治療，生物制劑通常具有更優(yōu)的療效和良好的安全性。其中白細胞介素類抑制劑的療效及安全性相對TNF-α抑制劑更有優(yōu)勢，如IL-12/23抑制劑、IL-17A抑制劑、IL-23p19抑制劑等。烏司奴單抗注射液是目前銀屑病治療領域給藥頻次最低的生物制劑之一，使用便利性高，且安全性、耐受性良好、療效持久。全球范圍內(nèi)上市16年來，烏司奴單抗注射液已在各項針對銀屑病的臨床試驗及真實世界研究中積累了豐富的應用經(jīng)驗。

　　華東醫(yī)藥表示，目前，公司在自免疾病領域已擁有生物藥和小分子創(chuàng)新產(chǎn)品10余款。同時，公司創(chuàng)新藥研發(fā)中心自主開發(fā)的多個全新靶點和生物學機制的免疫疾病早期項目，均在順利推進中。

　　尤其在銀屑病治療領域，華東醫(yī)藥布局了生物制劑烏司奴單抗注射液、口服小分子藥物環(huán)孢素軟膠囊、ZORYVE乳膏和泡沫劑以及復方外用制劑Wynzora乳膏，有望為兒童及成人銀屑病患者帶來更多用藥選擇，實現(xiàn)全周期全人群覆蓋。

　　華東醫(yī)藥表示，隨著賽樂信兒童斑塊狀銀屑病適應癥的獲批，公司將進一步發(fā)揮其在銀屑病治療領域的“黃金組合”優(yōu)勢，加速市場推廣，為更多患者帶來希望。

　　另外，華東醫(yī)藥近日在腫瘤與內(nèi)分泌領域的創(chuàng)新藥研發(fā)進展也在不斷推進。2月26日，其自主研發(fā)的ADC創(chuàng)新藥注射用HDM2005的套細胞淋巴瘤(MCL)適應癥獲得美國FDA孤兒藥資格認定，HDM2005是一款靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)；GLP-1/GIP雙靶點長效激動劑HDM1005注射液于2月24日、3月3日，連續(xù)斬獲“用于阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)合并肥胖或超重成人患者的治療”以及“用于射血分數(shù)保留心力衰竭(HFpEF)合并肥胖或超重成人患者的治療”IND許可。