藥效如何？成本有多少？五問了解降至“地板價”的仿制藥

　　第十批國家藥品集中帶量采購日前結(jié)束。本次集采中，共涉及62種藥品，覆蓋心腦血管、高血壓、糖尿病、腫瘤、精神類等多個領(lǐng)域的大品種藥品。而部分中選的仿制藥由于價格低，也引發(fā)關(guān)注。比如，中選價格為0.22元一支的間苯三酚注射液，最低3分錢一片的阿司匹林腸溶片等。有網(wǎng)友發(fā)問：“3分錢一片的藥，你敢吃嗎？”

　　那么，對于低價藥，公眾是什么看法？三分錢一片的藥，成本到底有多少？相關(guān)部門如何確保集采藥“降價不降質(zhì)”？低價仿制藥的療效如何？低價中選，企業(yè)的利潤怎么樣？

　　三分錢一片

　　成本到底有多少？

　　第十批集采擬中選的100毫克阿司匹林腸溶片，最低中標價是3.4分錢一片。有網(wǎng)友擔心，3分錢一片的藥品質(zhì)量到底有沒有縮水？在實際生產(chǎn)過程中，中選廠家會不會在生產(chǎn)原料和生產(chǎn)工藝方面偷工減料？仿制藥的成本到底是多少？價格可以降到多低？

　　網(wǎng)絡(luò)上，討論比較集中的是阿司匹林腸溶片，據(jù)了解，此次集采公布的中選名單中，共有7款阿司匹林腸溶片，每片藥的價格最低為0.034元，最高也僅為0.048元。浙江京新藥業(yè)股份有限公司的阿司匹林腸溶片中選價格2.06元，規(guī)格為每盒60片，每片價格低至0.034元。

　　經(jīng)查詢國內(nèi)某化工服務(wù)平臺，阿司匹林原料藥市場行情價格每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本為0.003元，大批量采購價格更低，因此企業(yè)可以有效控制成本。

　　浙江京新藥業(yè)股份有限公司副總裁 王軍民：我公司申報的包裝規(guī)格是60片的大包裝每盒，作為集采的供應(yīng)包裝，也相對有效控制了包裝的成本。第二個，各個生產(chǎn)車間里面全部實現(xiàn)了全自動化的無人化的生產(chǎn)設(shè)備，能夠降低制造成本。

　　京新藥業(yè)相關(guān)負責(zé)人介紹，企業(yè)通過前端升級與全自動化生產(chǎn)線，優(yōu)化了生產(chǎn)效率，選擇符合市場需求的60片大包裝設(shè)計，進一步降低了包裝損耗。與此同時，藥品生產(chǎn)批量上去了，成本也就下來了，在全國每年數(shù)十億片的龐大需求量下，阿司匹林腸溶片的中選價格能夠?qū)崿F(xiàn)薄利多銷。

　　華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心主任 陳昊：國家集采的一個戰(zhàn)略目標是能夠讓臨床真正地用上質(zhì)優(yōu)價宜的藥品，所謂的價宜是指的和臨床上也廣泛使用比較多，但價格非常昂貴，遲遲沒有按照國際慣例這樣跳下專利懸崖的這些原研藥品進行一個合理的替代，讓我們的藥品的支付標準和藥品的價格都能夠回歸到合理的情形下。

　　以阿司匹林為例

　　國際上藥品價格是多少？

　　阿司匹林是一個百年老藥，此次集采的腸溶劑型也已問世超30年，由于合成工藝簡單、原料便宜，阿司匹林的成本本身就不高。比如在美國，81毫克拜耳阿司匹林腸溶片(原研藥)的網(wǎng)購價格不到5美分一片，325毫克阿司匹林普通片的仿制藥價格甚至低至1美分一片。在同為仿制藥大國的印度，一片75mg的阿司匹林片劑僅0.2盧比，折合人民幣不到0.2分錢。

　　像阿司匹林這種成本低、價格低的仿制藥，質(zhì)量能保證嗎？對于集采中選的低價仿制藥，相關(guān)部門如何監(jiān)管，確保集采藥“降價不降質(zhì)”呢？國家藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人介紹，藥監(jiān)部門按照與原研藥一致的標準，推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。具體工作中，構(gòu)建了一整套與國際接軌的技術(shù)評價體系，不僅在審評審批時堅持嚴格標準，在藥品過評上市后仍然堅持全覆蓋監(jiān)管，要求企業(yè)嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。

　　一些企業(yè)也表示，集采中選產(chǎn)品受到藥監(jiān)部門嚴格監(jiān)管。比如齊魯制藥五個生產(chǎn)基地2024年接受中國、美國、歐盟藥監(jiān)部門檢查200余次；科倫集團各子分公司2019年以來累計接受藥品監(jiān)督檢查600余次。

　　集采中選產(chǎn)品受到藥監(jiān)部門嚴格監(jiān)管

　　每年，國家藥監(jiān)局都會組織各省級藥監(jiān)局對中選企業(yè)全覆蓋檢查，以及對中選品種的全覆蓋抽檢。例如，前九批國家集采藥品中，國產(chǎn)仿制藥中選1583個，進口原研藥中選70個。被藥監(jiān)部門檢查出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品共有9個，其中進口藥6個，國產(chǎn)藥3個。在發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量要求的企業(yè)時，及時采取了暫停進口、暫停生產(chǎn)、暫停銷售等風(fēng)險控制措施，并依法進行查處。

　　北京醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師 胡欣：所有的仿制出來或者視同一致性評價的新藥，要嚴格按照藥監(jiān)局，對醫(yī)院來講，我們就作為一個新藥管理，它的不良反應(yīng)、有效性我們都要去重點監(jiān)測。假如企業(yè)發(fā)生了變更，我們也會高度關(guān)注，更加關(guān)注的是什么？一致性評價以后，處方、工藝，包括它的API，也就是說活性組分跟輔料是不是發(fā)生變化。

　　低價仿制藥的療效如何？

　　據(jù)國家醫(yī)保局統(tǒng)計，截至目前，全國已使用9批集采中選藥品約2700億片(支)。集采中選藥品多為具備價格優(yōu)勢、通過一致性評價的仿制藥。那么，中選的仿制藥的效果如何？為了跟蹤中選藥品質(zhì)量和療效，近年來，國家醫(yī)保局持續(xù)針對集采中選藥品開展臨床真實世界研究評價，也就是在真實的診療環(huán)境下，對臨床患者的數(shù)據(jù)進行研究。研究結(jié)果表明，集采中選藥在臨床使用中的療效有保證。

　　首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師張?zhí)m表示，從2019年以來，她所在的課題組就啟動了集采藥品真實世界的研究，最近完成的第三期研究參與單位覆蓋全國21個省市的59家三級甲等醫(yī)療機構(gòu)，總樣本量超過30萬人。

　　首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師 張?zhí)m：通過真實世界研究這一國際公認的臨床研究方法，關(guān)注藥物在實際診療環(huán)境下的治療效果，進一步驗證仿制藥和原研藥在實際臨床應(yīng)用中的療效和安全性的一致性。那么從我們的研究結(jié)果總體來看，此次評價的第四五批16個集采中選仿制藥與原藥在臨床效果和不良反應(yīng)方面無統(tǒng)計學(xué)差異。

　　除了藥品，近年來，高值醫(yī)用耗材的國家集采也在推進。2021年9月，人工關(guān)節(jié)高值醫(yī)用耗材首次納入國家集采范圍，國內(nèi)人工關(guān)節(jié)價格從動輒三五萬元進入“千元時代”。據(jù)國家醫(yī)保局數(shù)據(jù)，中選結(jié)果執(zhí)行2年間，中選產(chǎn)品使用量超110萬套，占所有人工髖膝關(guān)節(jié)的使用量比例超過90%。北京大學(xué)人民醫(yī)院骨關(guān)節(jié)科主任醫(yī)師李志昌2023年完成了1000多例人工關(guān)節(jié)植入手術(shù)，其中，20%的手術(shù)是在基層醫(yī)院開展。他表示，目前隨訪結(jié)果顯示，患者使用集采的人工關(guān)節(jié)效果良好。

　　北京大學(xué)人民醫(yī)院骨關(guān)節(jié)科主任醫(yī)師 李志昌：我們現(xiàn)在集采以后使用的假體也基本上和集采前的是類似的，尤其是國產(chǎn)的品牌，國產(chǎn)的廠商把最好的最新的假體都放到了集采目錄里。到現(xiàn)在最早的病例已經(jīng)有兩三年了，也在我們關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域也算短期的隨訪，患者的治療效果也都很好。

　　低價中選 企業(yè)利潤如何？

　　國家醫(yī)保局多次強調(diào)，集采沒有降低企業(yè)的合理利潤，擠壓掉的是虛高的價格水分。那么，低價中選，企業(yè)利潤到底如何？能否保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和可持續(xù)呢？

　　四川科倫藥業(yè)全程參與了國家組織的十批集采，已有59個藥品中選，這給公司帶來了穩(wěn)定的銷量預(yù)期，比如第八批集采的甲硝唑氯化鈉注射液，中選價約3.6元/瓶，協(xié)議量約900萬瓶，中選后實際年銷量超過了2000萬瓶。本次集采中選的碳酸氫鈉林格注射液，500ml每袋中選價格3.79元，而此前醫(yī)保支付標準為500ml每袋14.80元。

　　四川科倫藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理 譚鴻波：碳酸氫鈉林格注射液采購量約定的是80萬袋。這80萬袋的量我覺得是可以以量換價，能帶來我們規(guī)模成本的優(yōu)勢。

　　四川科倫藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理 劉思川：對于企業(yè)來講，銷量預(yù)期是穩(wěn)定的，我們可以通過議價的方式和上游進行更有效的談判，是可以有效降低成本的。第二，不可能所有的產(chǎn)品都去謀求非常高的盈利，包括跨國公司，他們其實在很多孤兒藥的研究上面也是投入很大，但是最終的收益不一定能夠畫等號。大家仍然去做，我們這個產(chǎn)品還是有一定的社會公益性。

　　集采藥品大幅降價

　　企業(yè)還有錢創(chuàng)新嗎？

　　據(jù)了解，創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投入大、風(fēng)險高。有公眾擔憂，集采藥品“壓價過狠”，會不會減少藥企營收，從而間接影響企業(yè)在創(chuàng)新上的投入和積極性呢？

　　國家集采的核心機制在于通過匯集全國采購量、做大采購規(guī)模并保證使用來降低企業(yè)經(jīng)營成本，從而有效降低藥品的價格，這一機制的關(guān)鍵是精準識別并消除藥品價格鏈條中的不合理制度成本。此外，集采政策還明確醫(yī)保局作為采購與支付的唯一責(zé)任主體，通過醫(yī)?；痤A(yù)先支付30%~50%的貨款，進一步緩解企業(yè)的資金壓力。

　　石藥控股集團有限公司董事、執(zhí)行總裁 王振國：我們是采取了仿創(chuàng)結(jié)合，雙線并行的策略，一方面，通過集采仿制藥的大規(guī)?；纳a(chǎn)，來攤薄整體的生產(chǎn)成本；另一方面，依靠創(chuàng)新藥高附加值獲取合理的利潤，來推動企業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展。

　　石藥集團參與了全部10次國家藥品集采，總計中選48個品種。參加集采后，企業(yè)的研發(fā)投入增加了兩倍多，2023年研發(fā)投入約50億元，占成藥銷售的約20%，目前在研創(chuàng)新藥項目有130多個。

　　秉承“廣覆蓋、保基本”原則，我國的基本醫(yī)療保險需要照顧到全國13億多參保人能用上藥，藥費能得到報銷，因此中選藥物多為具備價格優(yōu)勢、通過一致性評價的仿制藥。集采中選的仿制藥大批替代原研藥，通過“騰籠換鳥”，省下來的錢更多用于采購新上市的創(chuàng)新藥。據(jù)測算，2018年以來，藥品集采累計節(jié)約費用6300億元左右，而同期國家醫(yī)保談判納入的創(chuàng)新藥累計增加5200億元左右費用，也就是說，藥品集采節(jié)約的費用80%騰給了創(chuàng)新藥。

　　中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院院長 常峰：降低成熟藥品在醫(yī)保藥品支出當中的比重，這是我們必將也是必須面對的一個根本的問題。也只有我們創(chuàng)造了這個空間，才可能給新增的、能夠帶來更多健康效益的新藥品和新技術(shù)帶來支付空間。

　　(總臺央視記者 張萍 龍曉勤 郝亮 凌姝 鄭軼)