“港澳藥械通”加速新一代宮頸癌ADC藥物落地 在大灣區(qū)正式應用啟動

　　中國網(wǎng)財經(jīng)12月16日訊 在“港澳藥械通”政策的支持下，昨日，全球首個獲批用于治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的ADC藥物TIVDAK(維替索妥尤單抗)在大灣區(qū)正式應用啟動。

　　患者可以在進口使用急需港澳藥械的指定醫(yī)療機構(gòu)——中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院中先行使用維替索妥尤單抗，用于治療化療期間或化療后出現(xiàn)疾病進展的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成人患者。

　　新一代宮頸癌ADC藥物帶來治療新選擇

　　宮頸癌是婦科癌癥中的一大殺手，嚴重威脅女性健康。全國腫瘤登記中心數(shù)據(jù)顯示，2022年我國宮頸癌的發(fā)病率和死亡率均居婦科生殖系統(tǒng)惡性腫瘤第一位，新發(fā)病例約15萬例，死亡病例約5.6萬例。高達15%的宮頸癌成人患者在確診時已發(fā)生遠處轉(zhuǎn)移。接受根治性手術(shù)治療的早期宮頸癌患者通常預后良好。對于局晚期宮頸癌，推薦以順鉑為基礎(chǔ)的同步放化療作為標準治療。然而，接受標準放化療治療的局晚期宮頸癌患者中約有30%-50%在5年內(nèi)出現(xiàn)進展或復發(fā)。

　　國家癌癥中心、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師吳令英教授認為，目前，復發(fā)及轉(zhuǎn)移性宮頸癌的二線治療仍然存在巨大未被滿足的需求，無標準治療手段，治療手段有限，患者預后不佳，嚴重影響其生存時間和生活質(zhì)量。隨著現(xiàn)代醫(yī)學技術(shù)的進步，尤其是靶向治療、免疫治療等新型治療手段的不斷發(fā)展，為部分晚期患者帶來了新的治療希望。

　　抗體偶聯(lián)藥物(ADC)兼具傳統(tǒng)小分子化療的強大殺傷效應及抗體藥物的腫瘤靶向性。今年8月6日，全球首個獲批用于治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的ADC藥物維替索妥尤單抗在中國澳門獲批。全球Ⅲ期臨床研究innovaTV 301的結(jié)果顯示，與化療組相比，維替索妥尤單抗組降低了30%的死亡風險，p值為0.0038，意味著主要終點OS延長具有顯著的統(tǒng)計學意義。維替索妥尤單抗組的ORR(客觀緩解率)達到17.8%，是化療組的3倍以上(17.8% vs 5.2%)。此外，在10 月底公布的日本隊列數(shù)據(jù)顯示，在日本復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中，維替索妥尤單抗組的中位OS對比化療組顯著延長，超過一年以上(15.0 個月vs 8.5 個月)，ORR達24%。

　　吳令英教授指出，很高興宮頸癌領(lǐng)域終于迎來了首個抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。ADC被稱為“魔法子彈”，是一種開創(chuàng)性的腫瘤治療手段，將化療藥物直接輸送到實體腫瘤。innovaTV 301的研究數(shù)據(jù)顯示出維替索妥尤單抗在復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌治療中的應用前景，其中包括對亞洲人群的潛在獲益。此外，由于維替索妥尤單抗的特殊藥理機制，其后續(xù)有望作為復發(fā)或移性宮頸癌二線治療新標準治療方案。

　　目前，維替索妥尤單抗在二線及以上復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌中的療效已在innovaTV 301的研究中得到有效驗證。維替索妥尤單抗已被NCCN 指南納入作為復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌二線及以上治療的首選藥物，被2024CSCO指南納入用于復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌二線治療的III級推薦。

　　“港澳藥械通”加速維替索妥尤單抗落地

　　2021年，廣東省藥品監(jiān)督管理局開展了“港澳藥械通”政策試點，打通了國際先進創(chuàng)新藥械快速進入臨床應用的通道，為居民在大灣區(qū)用藥帶來了便利。

　　吳令英教授表示，“港澳藥械通”政策加速了新藥新械在港澳與內(nèi)地的互聯(lián)互通，讓全球領(lǐng)先治療手段盡早惠及患者。ADC是目前的熱門領(lǐng)域，此次維替索妥尤單抗在大灣區(qū)的應用啟動，為我國臨床醫(yī)生提供了更多有力武器，也可以提前積累臨床用藥經(jīng)驗，造福更多患者。

　　“作為一家創(chuàng)新型的生物制藥公司，再鼎醫(yī)藥始終以患者為中心，致力于以全球創(chuàng)新療法滿足患者之需。很高興全球首個治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌ADC藥物維替索妥尤單抗順利通過‘港澳藥械通’政策落地大灣區(qū)，為晚期患者帶來了新的治療希望。”再鼎醫(yī)藥大中華區(qū)首席商務(wù)官朱彤表示，未來，再鼎醫(yī)藥將繼續(xù)深耕婦科腫瘤領(lǐng)域，攜手合作伙伴為改善患者健康，助力實現(xiàn)“健康中國2030”目標而努力。

　　據(jù)了解，目前，首家獲得“港澳藥械通”政策批準應用維替索妥尤單抗的醫(yī)院是中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院。