上海益豐藥房門(mén)店1個(gè)月4遭警告 這回貯藏溫度出問(wèn)題

　　上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站于6月28日公布的行政處罰決定書(shū)(滬市監(jiān)寶處〔2020〕132020000882號(hào))顯示，上海市寶山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局檢查人員于2020年6月3日對(duì)塔源路00弄235-1號(hào)的當(dāng)事人上海益豐塔源大藥房經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行檢查，查見(jiàn)當(dāng)事人未按藥品包裝標(biāo)示的溫度陳列藥品，當(dāng)事人涉嫌未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。經(jīng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，上海益豐大藥房連鎖有限公司(簡(jiǎn)稱“上海益豐”)為益豐大藥房連鎖股份有限公司(“益豐藥房”，603939.SH)旗下子公司。

　　2020年6月4日，上海市寶山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)上海益豐塔源大藥房涉嫌未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行為進(jìn)行立案調(diào)查。經(jīng)查明，上海益豐塔源大藥房從事藥品經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)的陰涼柜擺放有口潔噴霧劑，包裝上注明：“貯藏：密封，置陰涼干燥處(不超過(guò)20℃)批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027494”，陰涼柜內(nèi)溫度計(jì)顯示為25℃。上述溫度計(jì)于2019年11月30日進(jìn)行校準(zhǔn)，校驗(yàn)合格。隨后，寶山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局于2020年6月15日依法向其送達(dá)了《行政處罰告知書(shū)》(滬市監(jiān)寶罰告〔2020〕132020000882號(hào))。

　　上海益豐塔源大藥房上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十三條第一款和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十一條第一款的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八條及第一百二十六條第一款規(guī)定，上海市寶山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)上海益豐塔源大藥房處責(zé)令改正，并警告。

　　經(jīng)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，上海益豐塔源大藥房成立于2018年8月30日，投資人、實(shí)控人、股東均為魏紹信。上海益豐大藥房連鎖有限公司成立于2004年9月15日，注冊(cè)資本500萬(wàn)人民幣，高毅為法定代表人、實(shí)控人，益豐藥房為大股東，持股比例90%。益豐藥房成立于2008年6月20日，注冊(cè)資本5.30億元，于2015年2月17日在上交所掛牌，高毅為法定代表人、實(shí)控人、第三大股東、董事長(zhǎng)、總裁，截至2020年5月19日，寧波梅山保稅港區(qū)濟(jì)康企業(yè)管理合伙企業(yè)(有限合伙)為第一大股東，持股1.37億股，持股比例25.8%，高毅持股6478.08萬(wàn)股，持股比例12.21%。寧波梅山保稅港區(qū)濟(jì)康企業(yè)管理合伙企業(yè)(有限合伙)成立于2006年9月12日，注冊(cè)資本3625萬(wàn)人民幣，長(zhǎng)沙益之康咨詢有限公司為執(zhí)行事務(wù)合伙人，高毅為寧波梅山保稅港區(qū)濟(jì)康企業(yè)管理合伙企業(yè)(有限合伙)大股東、實(shí)控人，持股比例57.24%。

　　官網(wǎng)顯示，益豐藥房是全國(guó)大型藥品零售連鎖企業(yè)，于2001年6月創(chuàng)立。截止2019年10月，公司在湖南、湖北、上海、江蘇、江西、浙江、廣東、河北、北京等九省市擁有連鎖藥店4869家，員工20000多人。

　　此外，上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站于6月24日公布的2篇行政處罰決定書(shū)(滬市監(jiān)虹處〔2020〕092020000346號(hào))(滬市監(jiān)虹處〔2020〕092020000330號(hào))顯示，上海益豐大藥房連鎖有限公司曲陽(yáng)路店、曲陽(yáng)路二店于5月6日起，分別在餓了么平臺(tái)銷(xiāo)售“然利”牌一次性醫(yī)用口罩和“東貝”牌一次性醫(yī)用口罩，但兩分店卻無(wú)法提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證。被上海市虹口區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令其限期改正，并處以警告。

　　上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站于6月11日公布的行政處罰決定書(shū)(滬市監(jiān)虹處[2020]092020000310號(hào))顯示，上海益豐大藥房連鎖有限公司虹口廣靈四路店遭上海市虹口區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局警告，其涉嫌未經(jīng)備案從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械。

　　《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十三條規(guī)定：從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

　　國(guó)家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)。從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對(duì)所屬零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任。

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。

　　《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十一條規(guī)定：藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　(一)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。

　　(二)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射。

　　(三)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。

　　(四)處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售。

　　(五)外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放。

　　(六)拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)。

　　(七)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。

　　(八)冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。

　　(九)中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。

　　(十)經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

　　《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八條規(guī)定：對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。

　　《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定：除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。

　　以下為原文：

　　上海市寶山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰決定書(shū)

　　滬市監(jiān)寶處〔2020〕132020000882號(hào)

　　當(dāng)事人：上海益豐塔源大藥房

　　主體資格證照名稱：個(gè)人獨(dú)資企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照

　　統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91310113MA1GMY532F

　　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：上海市寶山區(qū)塔源路300弄235-1號(hào)

　　投資人：李文梅

　　我局檢查人員于2020年6月3日對(duì)塔源路300弄235-1號(hào)的當(dāng)事人上海益豐塔源大藥房經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行檢查，查見(jiàn)當(dāng)事人未按藥品包裝標(biāo)示的溫度陳列藥品，當(dāng)事人涉嫌未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。2020年6月4日，我局對(duì)當(dāng)事人上海益豐塔源大藥房涉嫌未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行為進(jìn)行立案調(diào)查。通過(guò)詢問(wèn)當(dāng)事人、收集相關(guān)證據(jù)材料等方式，查明當(dāng)事人的違法行為。

　　現(xiàn)查明：當(dāng)事人在塔源路300弄235-1號(hào)從事藥品經(jīng)營(yíng)，當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)的陰涼柜擺放有口潔噴霧劑，包裝上注明：“貯藏：密封，置陰涼干燥處(不超過(guò)20℃)批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027494”，陰涼柜內(nèi)溫度計(jì)顯示為25℃。上述溫度計(jì)于2019年11月30日進(jìn)行校準(zhǔn)，校驗(yàn)合格。

　　上述事實(shí)由以下證據(jù)證實(shí)：現(xiàn)場(chǎng)筆錄；詢問(wèn)筆錄；現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法照片4張；營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；身份證復(fù)印件；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陰涼柜內(nèi)使用溫度計(jì)的設(shè)備管理卡復(fù)印件等材料。

　　本局于2020年6月15日依法向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書(shū)》(滬市監(jiān)寶罰告〔2020〕132020000882號(hào))，當(dāng)事人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未提出陳述、申辯。

　　當(dāng)事人上海益豐塔源大藥房未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十三條第一款“從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求?！焙汀端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十一條第一款“藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(一)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。”的規(guī)定。

　　鑒于當(dāng)事人無(wú)法定從輕、從重和減輕處罰的情形，綜合考慮案件情況，我局決定在法定幅度內(nèi)給予處罰。

　　依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條第一款“除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)?！钡囊?guī)定，除責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為外，作出行政處罰如下：警告。

　　現(xiàn)要求當(dāng)事人：如當(dāng)事人不服本處罰決定，可以在收到本決定書(shū)之日起六十日內(nèi)依法向上海市寶山區(qū)人民政府或上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)直接向上海市浦東新區(qū)人民法院起訴。

　　上海市寶山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　二〇二〇年六月二十二日