中藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化加速 業(yè)內(nèi)稱標(biāo)準(zhǔn)化仍是掣肘

　　自20多年前，國(guó)家層面的中藥國(guó)際化戰(zhàn)略提出以來(lái)，中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)一直在朝著國(guó)際市場(chǎng)努力。優(yōu)諾生物旗下草本克疣霜成功出口美國(guó)、馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏與云南白藥成功打入美國(guó)市場(chǎng)……相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中成藥2015年出口額同比增長(zhǎng)4.65%，在與日韓的競(jìng)爭(zhēng)中，繼續(xù)保持平穩(wěn)增長(zhǎng)。

　　2月底，國(guó)務(wù)院則印發(fā)了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016年—2030年）》，明確提出了加快中醫(yī)藥國(guó)際化進(jìn)程，爭(zhēng)取在中醫(yī)藥進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)方面取得突破。

　　事實(shí)上，中國(guó)中藥企業(yè)早已開(kāi)始國(guó)際化旅途。天士力集團(tuán)董事長(zhǎng)閆希軍曾向記者表示，中藥在國(guó)外面臨著“一面市場(chǎng)巨大、一面又被貫名非藥品”的尷尬身份。

　　天士力從1996年開(kāi)始，就以現(xiàn)代中藥復(fù)方丹參滴丸申報(bào)美國(guó)FDA（美國(guó)食品和藥品管理局Food and Drug Administration）。今年三期臨床試驗(yàn)已經(jīng)結(jié)束，進(jìn)入?yún)R總階段。若能通過(guò)，它將成為全球首個(gè)通過(guò)FDA認(rèn)證的復(fù)方中藥，也就意味著取得了進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的身份證。20年間的艱難不言而喻。

　　天士力從FDA破冰的勇氣可嘉，但綜合成本高昂。事實(shí)上，在2016天津夏季達(dá)沃斯論壇上，天士力對(duì)外展示的輸出理念也已從中藥國(guó)際化轉(zhuǎn)變?yōu)榇蠼】诞a(chǎn)業(yè)國(guó)際化。

　　同樣，來(lái)自天津的達(dá)仁堂京萬(wàn)紅藥業(yè)，也在為旗下京萬(wàn)紅軟膏走出國(guó)門而努力。與天士力不同的是，京萬(wàn)紅在尋找國(guó)際化突破口時(shí)更聚焦中藥外用藥。

　　在京萬(wàn)紅藥業(yè)總經(jīng)理劉文偉看來(lái)，中成藥國(guó)際化進(jìn)程舉步維艱，存在三個(gè)原因：一是大多內(nèi)服中成藥治療缺乏比較優(yōu)勢(shì)；二是中成藥多為復(fù)方，很難做出標(biāo)準(zhǔn)化的分析體系，中藥在評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)上和西藥不同步；三是歐美發(fā)達(dá)國(guó)家設(shè)置“綠色貿(mào)易壁壘”。

　　劉文偉認(rèn)為，中藥外用藥在外科領(lǐng)域用藥的臨床療效直觀，干擾因素少，易于評(píng)價(jià)，具有西藥外用藥不具備的、顯著的比較優(yōu)勢(shì)。因此，中醫(yī)藥“走出去”應(yīng)從中藥外用藥入手。以外用藥作為突破口來(lái)引領(lǐng)國(guó)際化，比較優(yōu)勢(shì)在瘡瘍領(lǐng)域。

　　劉文偉告訴記者，2014年《京萬(wàn)紅軟膏組方與制作技藝》已成功入選中國(guó)第四批國(guó)家級(jí)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)名錄。 “中國(guó)創(chuàng)面修復(fù)?？坡?lián)盟”選定京萬(wàn)紅軟膏，在今年5月歐洲德國(guó)燒傷科醫(yī)學(xué)會(huì)議上做了重點(diǎn)推介，吸引了國(guó)際上知名專家的關(guān)注；在6月中旬的國(guó)際燒傷高峰論壇上，業(yè)界分享了京萬(wàn)紅軟膏在提高糖尿病足創(chuàng)面愈合質(zhì)量的經(jīng)驗(yàn)。

　　“來(lái)自多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的專家，圍繞京萬(wàn)紅外用藥國(guó)際化進(jìn)程進(jìn)行探討時(shí)，雖然在學(xué)術(shù)上專家都對(duì)京萬(wàn)紅軟膏非常認(rèn)可，但一致認(rèn)為，走出國(guó)門還需跨越法律的鴻溝?！眲⑽膫フf(shuō)，各國(guó)和地區(qū)接受的大前提是知道藥物的有效成分。日本政府明確規(guī)定，需要公布藥物精確組成成分。印度和西方國(guó)家則要求有大量臨床數(shù)據(jù)。臺(tái)灣地區(qū)的試用，則需要分析毒性、副作用等，以標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)為前提。

　　突破貿(mào)易壁壘和比較優(yōu)勢(shì)外，中西醫(yī)的標(biāo)準(zhǔn)體系問(wèn)題尤為突出，劉文偉表示，希望從國(guó)際多中心的研究開(kāi)始，破解數(shù)據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)化難題，打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)。