十省市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)

• 國(guó)務(wù)院：北京等10地開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)

  國(guó)務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，對(duì)開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作作出部署。方案要求，持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)持有人以及批準(zhǔn)上市藥品的監(jiān)督管理，對(duì)不在本行政區(qū)域內(nèi)的受托生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行延伸監(jiān)管。

  2016-06-06 17:19

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• 國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》

  麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品不納入試點(diǎn)藥品范圍。 《方案》規(guī)定了新注冊(cè)藥品、已批準(zhǔn)藥品申報(bào)上市許可持有人的基本程序，并對(duì)批準(zhǔn)證明文件內(nèi)容、試點(diǎn)品種的說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽、試點(diǎn)品種的藥品批準(zhǔn)文號(hào)效力、審批信息及監(jiān)管信息公開(kāi)等提出了具體要求。對(duì)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員參加試點(diǎn)工作的申請(qǐng)，要求承諾提供擔(dān)保協(xié)議或者與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂的保險(xiǎn)合同。 《方案》明確，批準(zhǔn)上市藥品...

  2016-06-06 17:01

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• 北京市試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度

  藥品上市許可持有人制度是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)普遍實(shí)行的藥品管理制度，去年11月，國(guó)務(wù)院下發(fā)通知，在北京、天津等十個(gè)省市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作。其核心內(nèi)容是，除了藥品生產(chǎn)企業(yè)以外，藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員也可以申請(qǐng)并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，成為藥品上市許可持有人?！八幤飞鲜性S可持有人可以自己設(shè)立企業(yè)來(lái)生產(chǎn)藥品，也可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)。

  2016-01-15 07:45

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• 藥品上市許可持有人制度：有哪些繞不開(kāi)的門(mén)檻？

  試點(diǎn)期限是3年。 對(duì)于北京的先行先試，胡美芳說(shuō)，“如何與實(shí)際生產(chǎn)者簽訂合同？如何監(jiān)控生產(chǎn)者的生產(chǎn)行為？如何履行產(chǎn)品安全質(zhì)量放行的職責(zé)？這些都需要藥品上市許可持有人把好關(guān)。因?yàn)橐坏┏霈F(xiàn)問(wèn)題，持有人要對(duì)藥品質(zhì)量安全承擔(dān)全部責(zé)任。

  2016-01-21 04:31

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• 藥品零加成陷收入困局：試點(diǎn)醫(yī)院普遍面臨虧損

  由于相關(guān)補(bǔ)償機(jī)制不健全，相關(guān)政策銜接不夠，試點(diǎn)醫(yī)院普遍面臨政策性虧損，需謹(jǐn)防“以藥養(yǎng)醫(yī)”蛻變?yōu)椤耙葬t(yī)養(yǎng)藥”、“以檢查費(fèi)養(yǎng)醫(yī)”《瞭望》新聞周刊記者調(diào)研了解到，由于相關(guān)補(bǔ)償機(jī)制不健全，相關(guān)政策銜接不夠，試點(diǎn)醫(yī)院普遍面臨政策性虧損，需謹(jǐn)防“以藥養(yǎng)醫(yī)”蛻變?yōu)椤耙葬t(yī)養(yǎng)藥”、“以檢查費(fèi)養(yǎng)醫(yī)”。

  2016-02-01 10:03

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• 醫(yī)藥創(chuàng)新路在何方？ 試點(diǎn)推進(jìn)藥品“代工”生產(chǎn)

  創(chuàng)新研發(fā)是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)永恒的主題。全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒預(yù)防控制所副所長(zhǎng)董小平認(rèn)為，現(xiàn)在群眾醫(yī)藥需求很大，做好高端藥品研發(fā)，對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新是十分重要的。為此，陳凱先建議抓緊推進(jìn)藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)，推動(dòng)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新。

  2016-01-25 10:04

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• 第三方平臺(tái)藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)或?qū)⑷娼型?/a>

  通過(guò)此次收購(gòu)，借助95095平臺(tái)擁有的互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)的資格，天貓醫(yī)藥館披上了合法的外衣。 天貓醫(yī)藥館入駐了擁有C證的電商平臺(tái)。“自建電商平臺(tái)需要投入大量的人力物力財(cái)力，而入駐第三方平臺(tái)，有助于自建電商平臺(tái)流量和訂單大增?！币晃恍袠I(yè)人士向記者表示。 然而，突如其來(lái)的政策變化讓各方都措手不及。

  2016-06-01 08:31

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• 醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)現(xiàn)雛形 高價(jià)藥品空間被壓縮

  為了保證生產(chǎn)的藥品在支付標(biāo)準(zhǔn)之下，藥品生產(chǎn)企業(yè)或許需要花更多的心思，因?yàn)楦哂谥Ц稑?biāo)準(zhǔn)的藥品的市場(chǎng)空間將會(huì)被明顯壓縮。在支付標(biāo)準(zhǔn)的使用方面，征求意見(jiàn)稿指出，定點(diǎn)機(jī)構(gòu)藥品實(shí)際銷(xiāo)售的價(jià)格等于支付標(biāo)準(zhǔn)的，醫(yī)?；鸷蛥⒈Ｈ藛T均以支付標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)支付費(fèi)用。

  2015-12-25 08:19

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