一、我國(guó)的疫苗冷鏈系統(tǒng)發(fā)展歷程

　　預(yù)防接種是預(yù)防、控制傳染病最重要、有效的手段，而疫苗的全程冷鏈管理又是保證疫苗處于最佳質(zhì)量狀態(tài)的“護(hù)身符”。為加強(qiáng)疫苗冷鏈建設(shè)，我國(guó)從1981年開(kāi)始實(shí)施聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)(UNICEF)冷鏈合作項(xiàng)目，到1980年代中期，疫苗冷鏈覆蓋全國(guó)90%的人口以上地區(qū)。1996-2004年，我國(guó)利用世界銀行貸款(衛(wèi)生Ⅶ)項(xiàng)目資金7.16億元，在甘肅、廣西、貴州等10個(gè)中西部省份補(bǔ)充冷鏈裝備。實(shí)施擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃之后，2009年中央財(cái)政對(duì)中西部省份投入3.74億元冷鏈建設(shè)資金，各地也根據(jù)冷鏈擴(kuò)容的需要，加大冷鏈建設(shè)投入，更新冷鏈設(shè)備，保證了擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量。

　　為了加強(qiáng)疫苗冷鏈管理，國(guó)務(wù)院2005年頒布實(shí)施的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)，以及原衛(wèi)生部制定的《預(yù)防接種工作規(guī)范》、原衛(wèi)生部和原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局制定的《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》等，都對(duì)各級(jí)疫苗冷鏈裝備和溫度監(jiān)測(cè)管理提出了技術(shù)和監(jiān)管的具體要求。部分地區(qū)在更新冷鏈裝備的同時(shí)，利用先進(jìn)的溫度監(jiān)測(cè)和通訊信息技術(shù)，構(gòu)建全程覆蓋的冷鏈溫度自動(dòng)遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)與預(yù)警系統(tǒng)；嘗試引入世界衛(wèi)生組織(WHO)普遍采用的疫苗熱標(biāo)簽，使接種對(duì)象可直觀(guān)判斷每一瓶疫苗是否處于有效冷鏈狀況；或通過(guò)向第三方專(zhuān)業(yè)的冷鏈物流企業(yè)購(gòu)買(mǎi)疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸服務(wù)，確保疫苗冷鏈的高質(zhì)量。

　　不過(guò)，在我國(guó)不斷加強(qiáng)冷鏈建設(shè)，規(guī)范冷鏈管理的同時(shí)，還存在疫苗冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)復(fù)雜、各地冷鏈裝備與管理發(fā)展不平衡、疫苗冷鏈的操作性不夠完善、冷鏈監(jiān)測(cè)新技術(shù)應(yīng)用不充分、冷鏈監(jiān)管的責(zé)任不夠明確和冷鏈全程監(jiān)管難度大等問(wèn)題，特別是在第二類(lèi)疫苗的冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)中，問(wèn)題相對(duì)突出，甚至存在第二類(lèi)疫苗完全脫離冷鏈的極端情況發(fā)生。山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件就是這類(lèi)反面典型。疫苗冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)和監(jiān)管存在的風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)直接影響到疫苗的質(zhì)量和疫苗接種的效果。

　　二、修改《條例》，強(qiáng)化疫苗儲(chǔ)運(yùn)的冷鏈管理

　　山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件突出暴露了疫苗冷鏈管理在制度上的不完善和執(zhí)行中的不落實(shí)問(wèn)題。為此，此次修改《條例》將進(jìn)一步規(guī)范疫苗冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理要求作為一項(xiàng)重要內(nèi)容。

　　(一)減少第二類(lèi)疫苗流通環(huán)節(jié)將有利于做好第二類(lèi)疫苗冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理工作。

　　新修改的《條例》取消了藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)疫苗的規(guī)定，明確由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)配送第二類(lèi)疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)運(yùn)條件的企業(yè)配送；縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)將第二類(lèi)疫苗供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。這一修改，將既往第二類(lèi)疫苗冷鏈儲(chǔ)運(yùn)存在的4至5個(gè)甚至更多的環(huán)節(jié)，減少為2個(gè)環(huán)節(jié)，使疫苗冷鏈儲(chǔ)運(yùn)處于更加可控的狀態(tài)。

　　(二)全面強(qiáng)化疫苗的全過(guò)程冷鏈管理要求。

　　新修改的《條例》明確要求：疫苗儲(chǔ)運(yùn)全過(guò)程不得脫離冷鏈，并應(yīng)定時(shí)監(jiān)測(cè)記錄溫度。同時(shí)要求：接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗，應(yīng)當(dāng)索取疫苗儲(chǔ)運(yùn)全過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄，建立并保存真實(shí)、完整的記錄；不得接受或者購(gòu)進(jìn)不能提供全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，并應(yīng)立即向主管部門(mén)報(bào)告。上述修改內(nèi)容，不僅從疫苗生產(chǎn)供應(yīng)的源頭，也從疫苗使用端(接種單位)，規(guī)范了各自對(duì)于疫苗冷鏈溯源管理的要求和責(zé)任，從而使疫苗的全程冷鏈管理有了多角度的保障。

　　(三)引入新的冷鏈監(jiān)控技術(shù)幫助落實(shí)全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)要求。

　　新修改的《條例》增加了部分疫苗應(yīng)當(dāng)按要求加貼溫度控制標(biāo)簽的規(guī)定。疫苗溫度控制標(biāo)簽是一種能夠從運(yùn)輸?shù)絻?chǔ)存再到接種全程實(shí)現(xiàn)冷鏈監(jiān)測(cè)的工具，它是世界衛(wèi)生組織(WHO)、聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)(UNICEF)推薦的疫苗全程冷鏈監(jiān)測(cè)技術(shù)。通過(guò)肉眼可觀(guān)察的顏色變化，來(lái)顯示疫苗是否處于有效的冷鏈狀態(tài)或經(jīng)歷了過(guò)度熱暴露，能使受種者在受種前可以很簡(jiǎn)單地判斷出所接種的疫苗是否處于有效冷鏈狀態(tài)。疫苗溫度控制標(biāo)簽具有簡(jiǎn)便易行、利于監(jiān)督、提高受種者信任度和滿(mǎn)意度等方面的優(yōu)勢(shì)。

　　(四)加大處罰力度，“倒逼”冷鏈儲(chǔ)運(yùn)要求落到實(shí)處。

　　新修改的《條例》增加了接種單位在接收疫苗時(shí)未依照規(guī)定索要溫度記錄或者接收不符合要求的疫苗的行政處罰規(guī)定，加重了疾控機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)等主體未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)運(yùn)疫苗的行政處罰力度，并與刑事處罰作了銜接。這些處罰規(guī)定，能有效地促使與疫苗冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理相關(guān)的各單位切實(shí)履行法定義務(wù)，從而保障疫苗的全過(guò)程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)，確保疫苗安全有效。

　　(作者系中國(guó)疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師)