葛蘭素史克本土化困境預演中國藥企出口難 首家在華外資藥企遭歐盟吊銷GMP證書

　　流年不利。

　　近日，英國藥品與健康產品管理局(MHRA)發(fā)布公告稱，葛蘭素史克(以下簡稱“GSK”)天津工廠在今年6月23日的飛行檢查中被發(fā)現不符合歐盟GMP認證要求，該工廠現行GMP證書及此前的GMP證書均被收回。這意味著GSK天津工廠生產的藥品善衛(wèi)得(通用名：鹽酸雷尼替丁片)將不能繼續(xù)出口歐洲市場。

　　行業(yè)人士認為，該企業(yè)前端的經營層面出現行賄丑聞，后端的生產層面又被吊銷GMP證書，這必然將對GSK的業(yè)績造成影響。

　　GSK在華的本土化戰(zhàn)略，曾一度給其帶來巨大的利潤，不過隨著GSK入鄉(xiāng)隨俗進程加速，其也開始被 中國醫(yī)藥 市場的弊端所浸染，近年來GSK在華風波不斷或為其本土化戰(zhàn)略蒙上一層陰影。

　　不過，受影響更大的或為中國出口藥企，去年以來多家中國藥企未通過歐盟GMP現場檢查的結果已經不容回避，GSK天津工廠遭遇的結果恐讓中國藥企雪上加霜，一個對歐洲藥企在華工廠都失去信任的市場，必將對中國出口藥企采取更嚴苛的審核措施。

　　在華迷航

　　近年來，沒有任何一家在華外資藥企像GSK一樣，遭遇著如此多的風波。

　　在今年中國發(fā)展高層論壇2015年年會上，國家總理李克強在與GSK首席執(zhí)行官安偉杰握手時，曾說“過去的就讓它過去。我希望你們與中方在法律框架內繼續(xù)加強合作。”

　　不過，行賄事件平息后，GSK的麻煩仍未結束，其接二連三地成為在華外資藥企被曝光的重磅企業(yè)。今年10月13日，乙肝患者冉金發(fā)訴廣州花都區(qū)人民醫(yī)院、天津藥物研究院藥業(yè)有限責任公司、GSK (天津)有限公司的醫(yī)療糾紛案，在花都區(qū)人民法院開庭審理，GSK旗下的乙肝藥物賀維力被指有引起骨軟化的不良反應。

　　比起在中國市場遭遇到的煩惱，GSK遭遇到的更大打擊非此次歐盟吊銷其GMP證書莫屬。

　　據悉，GSK天津工廠此次遭遇的飛行檢查是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)管需要隨時對藥品生產企業(yè)所實施的現場檢查，主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產企業(yè)。GSK天津工廠于2008年通過歐盟GMP認證，生產的藥品善衛(wèi)得主要供應英國、比利時等國家，GMP證書被收回意味著這家工廠不再持有該產品生產上市的授權，不能繼續(xù)出口歐洲市場。

　　北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣告訴《中國經營報》記者，GSK生產的善衛(wèi)得主要出口歐洲，此次暫未影響到中國市場。

　　不過目前包括善衛(wèi)得在內的12個OTC產品已經打包賣給了比利時藥廠(該公司在2014年11月被百里高收購)，GSK只是委托加工方，這也可能使GSK面臨賠付問題。作為代工廠，產品被禁止出口也對百里高造成一定的影響，因此GSK或將面臨對百里高的賠付。

　　據了解，GSK在中國共有四家工廠，其中天津有兩家。分別是中美天津史克制藥有限公司；GSK(天津)有限公司。四家工廠中，只有此次涉事的天津工廠獲得了歐盟質量認證。這意味著此次GSK天津工廠遭遇飛檢之后，其在華的藥品生產和銷售無一進入歐盟市場。

　　上海GSK(中國)投資有限公司相關負責人對記者表示，公司非常重視這個問題，相關整改措施已經落實到位，早在今年8月發(fā)生 天津港 爆炸事件后，GSK天津工廠目前仍處于停工維修狀態(tài)。

　　無可否認的是，近幾年GSK在華風波不斷，與其加速中國本土化戰(zhàn)略的時期高度重合。早在2013年，前GSK(中國)投資有限公司總裁馬克銳曾制定了詳細的本土化戰(zhàn)略，其采取的措施是加快藥品在華上市、銷售渠道不斷下沉方面，同時，本土化的方式也多元化，包括在華設立工廠、升級在華研發(fā)中心、并購本土企業(yè)、與本土企業(yè)成立合資公司等。

　　不過，過于激進的本土化策略也使得馬克銳在2013年的GSK在華商業(yè)賄賂案中身陷囹圄。而今天GSK在華遇到的種種問題，可以看作GSK本土化戰(zhàn)略失速的后遺癥。

　　出口承壓

　　而GSK所遭遇的出口困境，如果國內出口藥企不加以重視而只是在一旁隔岸觀火的話，未來中國藥企很難在國際化浪潮中與跨國藥企競爭。

　　史立臣告訴記者，此次GSK天津工廠被歐盟吊銷GMP證書，勢必會給歐美等國家造成“橘生淮南則為橘，生于淮北則為枳”的印象，GSK在其他國家和地區(qū)投資建廠應該很少發(fā)生類似于這次在天津發(fā)生的現象。

　　事實上，長期以來，中國企業(yè)被美國FDA發(fā)出警告信、未通過歐盟GMP現場檢查的現象時有發(fā)生，但以往來說國內市場足夠龐大，使得這些消息并未引起國內藥企的足夠重視。

　　現場檢查是藥企通過歐盟GMP認證的重要環(huán)節(jié)。近年來，歐盟和美國加大了對中國、印度COS證書、DMF備案產品現場檢查的力度，且檢查頻次增加，甚至已逐漸將中國藥企貼上了“問題”企業(yè)標簽。

　　根據歐盟EDQM(歐洲藥品質量和健康管理局)公開消息，近年來在被暫停的COS證書(歐洲藥典適用性證書)中，中國藥企占據了相當大的比例。在2007年核查過的生產現場中，中國藥企有18%的不符合要求。而這一數字2008年上升到21%，2009年前9個月則上升至35%。與此同時，美國FDA也對來自中國的DMF備案產品頻頻發(fā)出警告信。

　　2014年，中國藥企通過向歐盟各成員國提出申請，共獲得87張歐盟GMP證書。業(yè)內人士認為，隨著中國醫(yī)藥產品越來越多地進入歐盟，從歐盟公眾用藥安全的角度考慮，歐盟EDQM也更重視中國醫(yī)藥產品的質量，對中國藥企的飛行檢查將常態(tài)化。

　　目前，原料藥仍然是我國醫(yī)藥產品出口的主力軍，而歐盟、美國等法規(guī)市場越來越嚴格的認證檢查正在向中國原料藥開刀。一旦原料藥失信于國際市場，必將對我國外貿出口整體業(yè)績造成沖擊。

　　此次接受歐盟GMP檢查“中槍”的企業(yè)中不乏行業(yè)龍頭，其實，這些質量聲譽很高的企業(yè)“中槍”背后也各有原因。

　　今年9月10日，FDA對浙江 海正藥業(yè) 股份有限公司所屬的臺州工廠發(fā)出的原料藥進口警示函稱，2015年3月2日至7日對臺州工廠的原料藥檢查發(fā)現實驗室數據完整性方面的不足，其中阿卡波糖等15個原料藥將暫時不能進入美國市場，而海正藥業(yè)出口美國的原料藥一共為29種，一次飛檢造成過半原料藥將于美國市場絕緣。

　　而今年年初，多家中國藥企歐盟GMP檢查失敗，在國內制藥行業(yè)也引起極大震動，包括臺山市化學制藥有限公司、浙江普洛康裕生物制藥有限公司、福建南方制藥股份有限公司，尤其是 華北制藥 集團旗下的先泰藥業(yè)的“淪陷”讓業(yè)界吃驚不已。

　　對于此次葛蘭素史克被歐盟吊銷GMP證書，業(yè)界更是震驚不已。

　　海正藥業(yè)GMP專家李永康告訴記者：“善衛(wèi)得是一個已經生產了四十多年的老產品，歐盟以及GSK一直在進行持續(xù)穩(wěn)定性考察以及市場觀察，從未停止過。換個角度講，如果牛黃解毒片、銀翹片、藿香正氣水什么的有一批出問題，國內企業(yè)會不會那么緊張？”

　　國內一家知名藥企的GMP負責人告訴記者，若是按照歐盟標準將中國藥企都查一遍，絕大部分藥企都得被滅掉。

　　另一個讓國內企業(yè)不得不面對的問題是，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的監(jiān)管標準也在向國外靠齊。截至2015年10月27日，據不完全統(tǒng)計，共有100家藥企被收回GMP證書，遠超過去年的81家，而在這100家被收回GMP證書的藥企中，有63家藥企是中藥飲片企業(yè)，占收證藥企的63%。離2015年結束還剩兩個多月時間，可能還會有更多的藥企GMP證書被收回。