近日，世界三大藥企之一的諾華公司(Novartis AG)被曝制造工廠存在違規(guī)行為。

　　路透社報道稱，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)警告稱，去年在諾華位于印度的兩家藥物制造工廠發(fā)現(xiàn)其制造規(guī)范中存在著違規(guī)行為。這次檢查中，F(xiàn)DA對去年該公司的制造行為表示擔(dān)憂。

　　FDA相關(guān)負責(zé)人接受法制晚報(微信公號:fzwb_52165216)記者采訪時稱，在印度工廠中所發(fā)現(xiàn)的問題與在其他地方發(fā)現(xiàn)的制造問題相似，這些普遍問題包括在制造或是測試的多個流程存在驗證不充分，以及產(chǎn)品存在摻假或是污染等問題。

　　問題曝光

　　諾華印度工廠被警告 財報披露存違規(guī)行為

　　瑞士諾華公司是全球制藥和消費者保健行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)。報道稱，F(xiàn)DA發(fā)給諾華公司的警告信主要是針對諾華公司旗下的仿制藥部門山德士(Sandoz)。2014年8月，F(xiàn)DA官員對該部門位于印度西部的Turbhe和 Kalwa工廠進行了檢查。

　　報道指出，F(xiàn)DA提高了向美國供應(yīng)藥物的海外藥物制造設(shè)施檢查力度，自2013年FDA已經(jīng)取締了印度30多家藥品制造工廠。印度一些大型制藥公司也面臨指責(zé)，稱其損害了這個廉價仿制藥重要供應(yīng)地的行業(yè)聲譽。

　　而最近，外資企業(yè)在印度建立的工廠也紛紛面臨嚴格檢查。美國邁蘭(Mylan)公司在印度的三家制藥基地由于生產(chǎn)行為不規(guī)范，也在今年8月受到FDA嚴厲警告。

　　報道稱，在公布財報結(jié)果的一份聲明中，諾華也提到了這一問題，并表示自FDA提出問題以來一直在努力解決，但是諾華公司并未披露FDA警告的具體細節(jié)。而FDA通常將會在發(fā)布信息一周后于官網(wǎng)上發(fā)布警告信息。目前該信息尚未發(fā)布。

　　諾華公司表示，山德士將繼續(xù)與FDA開展密切合作，以確保所有的問題都得到解決并令FDA完全滿意。該公司同時表示預(yù)計不會發(fā)生任何供應(yīng)鏈中斷的問題。

　　此外，報道指出，諾華公司已經(jīng)在7月宣布將關(guān)閉Turbhe工廠，該工廠將在2016年12月前停止其所從事的抗生素和活性藥物成分生產(chǎn)活動。這次行動也是諾華優(yōu)化全球制造網(wǎng)絡(luò)的一部分。諾華公司首席執(zhí)行官Jimenez 在上月27日對分析師的電話會議上表示，Kalwa工廠已完成整改。

　　追訪FDA

　　工廠暴露摻假等普遍問題 警告信等同于展開調(diào)查

　　FDA負責(zé)這一事務(wù)的發(fā)言人凱利·克里斯托弗告訴法晚記者，F(xiàn)DA把警告信視為是目前正在進行的調(diào)查的一部分，無法對目前進行的調(diào)查進行評論。

　　克里斯托弗稱，對于FDA在印度工廠中所發(fā)現(xiàn)的問題，與在其他國家發(fā)現(xiàn)的制造問題相似，這些普遍問題包括了不充分或是糟糕的質(zhì)量體系、數(shù)據(jù)完整性問題、在制造或是測試的多個流程存在驗證不充分，以及產(chǎn)品存在摻假或是污染的問題。

　　克里斯托弗表示，制藥企業(yè)如果要生產(chǎn)FDA所批準(zhǔn)的活性藥物成分(API)或是成品藥，必須在FDA進行登記。印度是美國成品藥的全球第二大供應(yīng)商，其中大部分是仿制藥。光是在美國登記在案的藥物制造設(shè)施就高達逾500處。而加拿大是美國的第一大制造商，中國則位于第七。在這一背景下，也就是說，約40%的美國藥物是在其他地方所生產(chǎn)制造的。而約80%用于藥物中活性藥物成分的制造地點是處于美國之外的，有逾150個國家。

　　FDA并不會把位于印度的制造工廠和其他國家的工廠區(qū)別對待。FDA的任務(wù)是保護公共健康，這就需要所有的企業(yè)都擁有相同的標(biāo)準(zhǔn)。很多年來FDA已經(jīng)對登記在案的印度制造設(shè)備進行了風(fēng)險性的檢查。

　　 中國落點

　　山德士在華業(yè)務(wù)達8年 銷售藥物多達17種

　　法制晚報(微信公號:fzwb_52165216)記者從諾華中國官網(wǎng)了解到，山德士為諾華集團成員，系全球第二大非專利藥公司，2014年的銷售額約為96億美元。而在最新公布的第三季度財報中，山德士的凈銷量就為23億美元，前9個月的銷量達到了69億美元。其中亞太地區(qū)的增速達到了兩位數(shù)，達到了15%。

　　山德士擁有包括大約1100種分子的產(chǎn)品組合，位列全球生物仿制藥領(lǐng)域首位，2015年3月，山德士公司生物仿制藥Zarxio獲得FDA批準(zhǔn)，成為美國有史以來第一個真正意義上的生物仿制藥。公司推出高品質(zhì)的生物仿制產(chǎn)品Omnitrope、Binocrit等為全球患者提供了藥物治療。該公司三種已上市的藥物占北美、歐洲、日本和澳大利亞生物仿制藥整體市場的一半以上。除此之外，山德士在注射劑、眼科、皮膚科和抗感染非專利藥領(lǐng)域位列全球首位，并在心血管、代謝、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、鎮(zhèn)痛和胃腸道、呼吸、激素等治療領(lǐng)域處于全球領(lǐng)先地位。

　　山德士還開發(fā)、生產(chǎn)并銷售活性藥物成分和生物活性成分。山德士的產(chǎn)品組合中將近一半是差異化產(chǎn)品，這些產(chǎn)品的開發(fā)與生產(chǎn)比一般的非專利藥更加困難。

　　2007年1月山德士正式開展中國業(yè)務(wù)，總部設(shè)在上海。山德士在華銷售產(chǎn)品目錄中多達17種，涉及消化、抗腫瘤、心血管、中樞神經(jīng)、抗感染等多個領(lǐng)域的藥物。

　　公司回應(yīng)

　　涉事工廠藥品 不供應(yīng)中國市場

　　山德士全球傳播負責(zé)人克里斯·劉易斯接受法晚記者采訪時表示，正如諾華公司在第三季度財報中所披露的，2014年8月，F(xiàn)DA對兩家工廠進行了檢查，發(fā)現(xiàn)了其制造生產(chǎn)規(guī)范中存在不足。山德士自檢查后一直積極地解決問題。

　　劉易斯告訴記者，位于Kalwe的制造工廠主要生產(chǎn)劑型產(chǎn)品，而位于Turbhe工廠主要生產(chǎn)的是劑型產(chǎn)品和活性藥物成分(API)。他表示，公司并不認為目前市場上所銷售的產(chǎn)品對患者存在安全上的隱患。公司首要目的就是確?；颊攉@得高質(zhì)量的藥物。

　　劉易斯表示，山德士的藥物供應(yīng)包括中國在內(nèi)的所有國家，供應(yīng)這些藥物來自公司位于全球的制造網(wǎng)絡(luò)，而位于印度的制造工廠是公司全球制造網(wǎng)絡(luò)的一部分。但是，印度涉事制造工廠所生產(chǎn)的藥物，并不向中國市場出售。

　　他告訴記者，山德士在中國的主要產(chǎn)品包括善寧(Sandostatin，消化類藥物)和山樂汀(阿托伐他汀鈣片，心血管類藥物)。