食藥總局近日公布了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查情況，該結(jié)果披露了華蘭生物工程(蘇州)有限公司申報(bào)的人免疫球蛋白(受理號(hào)：CXSS0800010、CXSS0800011)，申請(qǐng)人既未提交藥物臨床試驗(yàn)的自查資料也未主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)，視為臨床試驗(yàn)真實(shí)性存疑。依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定，食藥總局對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。

　　公開資料顯示，華蘭生物工程(蘇州)有限公司是華蘭生物工程股份有限公司的子公司，總投資1500萬美元，位于蘇州國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，具有年處理血漿1200噸的能力。

　　食藥總局7月頒布新規(guī)，要求數(shù)百家醫(yī)藥企業(yè)的1622個(gè)品種開展藥物臨床試驗(yàn)自查?！八幬锱R床試驗(yàn)中不規(guī)范、不完整的問題非常普遍，不可靠、不真實(shí)、弄虛作假的問題確實(shí)存在，已經(jīng)嚴(yán)重影響了藥品審評(píng)審批的正常進(jìn)行，嚴(yán)重干擾了上市藥品有效安全的科學(xué)評(píng)價(jià)。”食藥總局副局長吳湞在近日召開的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作電視電話會(huì)議上指出。

　　食藥總局要求，8月25日前，申請(qǐng)人應(yīng)就附件列出的品種，食品藥品審核查驗(yàn)中心提交電子版自查報(bào)告以及法定代表人簽字的真實(shí)性承諾。未來將組織專家對(duì)申請(qǐng)人的自查材料等進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，并視情況開展飛行檢查；對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問題的相關(guān)申請(qǐng)人，三年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。將弄虛作假的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。弄虛作假的直接責(zé)任人參與研究或組織研究的臨床試驗(yàn)資料十年內(nèi)不予受理。

　　據(jù)悉，此次自查結(jié)果中，申請(qǐng)人提交自查資料的注冊(cè)申請(qǐng)為1094個(gè)，占 67%；主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)317個(gè)，占20%；申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)等不需要提交的注冊(cè)申請(qǐng)193個(gè)，占12%。

　　食藥總局相關(guān)人士表示，將對(duì)完成自查資料填報(bào)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)逐一進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。核查中發(fā)現(xiàn)弄虛作假問題，及時(shí)立案調(diào)查，其注冊(cè)申請(qǐng)將不予批準(zhǔn)。但在核查前，申請(qǐng)人仍可主動(dòng)申請(qǐng)撤回，總局將公布申請(qǐng)人和品種名單，不追究其責(zé)任。