云南白藥進(jìn)入多事之秋。

　　之前急于發(fā)布澄清公告否認(rèn)“生產(chǎn)和使用非法銀杏葉提取物”的云南白藥（000538.SZ）在5月26日上午再發(fā)自查公告，承認(rèn)從涉案的桂林興達(dá)藥業(yè)采購五批計(jì) 6.9 噸銀杏葉提取物，并全部銷售給云南希陶綠色藥業(yè)股份有限公司安寧分公司（以下簡稱“希陶藥業(yè)”）。

　　資料顯示，希陶藥業(yè)為康恩貝（600572.SH）直接和間接全資持有的下屬公司。其安寧分公司擁有云南省最大的提取生產(chǎn)基地之一，銀杏葉提取物產(chǎn)能可達(dá)100噸以上。

　　希陶藥業(yè)辦公室負(fù)責(zé)人李女士向《中國經(jīng)營報》記者表示，公司獲知涉及采購非法銀杏葉提取物一事后即開展自查，目前還沒查清涉事相關(guān)藥品數(shù)量及流向等事項(xiàng)。據(jù)稱，其供應(yīng)商具備生產(chǎn)及銷售資質(zhì)，所采購的藥材經(jīng)檢驗(yàn)相關(guān)指標(biāo)后顯示“合格”，沒想到還是出現(xiàn)問題。

　　事實(shí)上，“合格”產(chǎn)品出現(xiàn)問題并非個案，而桂林興達(dá)藥業(yè)非法產(chǎn)銷銀杏葉提取物事件則暴露出行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)漏洞。

　　北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負(fù)責(zé)人史立臣直言，因相關(guān)行業(yè)大綱只要求檢測“有效成分”，而未要求檢測非有效或有害成分，藥企為節(jié)省成本通常都不會主動檢測，出現(xiàn)問題也就在所難免。

　　“有毒”藥材流向

　　在國家藥監(jiān)局（CFDA）5月20日發(fā)布關(guān)于云南白藥等上市公司涉及非法“銀杏葉提取物”事件一周后，云南白藥終于承認(rèn)其子公司、云南白藥集團(tuán)中藥資源有限公司（以下簡稱“云藥資源”）涉案。

　　公告顯示，云藥資源是應(yīng)下游客戶希陶藥業(yè)安寧分公司的業(yè)務(wù)需求，從具備銀杏葉提取物生產(chǎn)資質(zhì)的桂林興達(dá)藥業(yè)采購五批計(jì) 6.9 噸銀杏葉提取物并銷售給該公司。

　　云南白藥稱，該行為系云藥資源正常的經(jīng)營貿(mào)易業(yè)務(wù)。除以上業(yè)務(wù)外，云藥資源未發(fā)生過任何銀杏葉提取物的生產(chǎn)、采購和銷售業(yè)務(wù)。

　　此前的5月21日，云南白藥公告稱“公司及其所屬生產(chǎn)單位此前不生產(chǎn)含銀杏葉提取物的任何制劑產(chǎn)品”，也從未使用過國家藥監(jiān)局通告（2015年第15號）中所提及的“銀杏葉提取物”，但未說明白公司是否涉及采購和銷售過“銀杏葉提取物”。

　　工商資料顯示，云藥資源下游客戶希陶藥業(yè)注冊資金為2.2億元，兩家股東為康恩貝及其全資子公司杭州康恩貝制藥有限公司。其經(jīng)營范圍為“天然植物的種植、科研開發(fā)；植物提取、植物提取物加工”等。

　　康恩貝稍早前的關(guān)系交易公告則顯示，與云藥資源發(fā)生購銷關(guān)系的希陶藥業(yè)安寧分公司擁有云南省最大的提取生產(chǎn)基地之一，年中藥材加工量達(dá)到6000噸，該公司的銀杏葉提取物產(chǎn)能可達(dá)100噸以上。

　　云南白藥總裁辦相關(guān)負(fù)責(zé)人稱，已通知希陶藥業(yè)對所發(fā)的“銀杏葉提取物”進(jìn)行追蹤調(diào)查。記者查閱了希陶藥業(yè)官網(wǎng)公示的全部藥品資料，暫未發(fā)現(xiàn)有標(biāo)明“銀杏葉提取物”成分的藥品。

　　而希陶藥業(yè)前述負(fù)責(zé)人李女士則告訴記者，公司已展開自查，并將情況向云南省藥監(jiān)局作了報告，目前還沒有查清涉事藥材及相關(guān)藥品的存量、去向等問題。

　　云南省藥監(jiān)局辦公室有關(guān)負(fù)責(zé)人及信息處負(fù)責(zé)人亦對記者稱，他們正在對云南白藥和相關(guān)下游企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，結(jié)果“還要等一等”。

　　值得注意的是，希陶藥業(yè)上述負(fù)責(zé)人稱，其供應(yīng)商桂林興達(dá)藥業(yè)及云藥資源具備生產(chǎn)及購銷資質(zhì)，沒想到他們供應(yīng)的藥材會出現(xiàn)問題。

　　行業(yè)“沒有標(biāo)準(zhǔn)”

　　據(jù)稱，在采購環(huán)節(jié)，希陶藥業(yè)會對原材料進(jìn)行檢測，檢測指標(biāo)包括酸性物質(zhì)含量、有效成分等，檢測結(jié)果是顯示“合格”。對于為何“合格”藥材出現(xiàn)狀況這一問題，希陶藥業(yè)上述負(fù)責(zé)人稱，“有些成分檢驗(yàn)不出來”。

　　這位負(fù)責(zé)人的意思是，由于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及檢測手段限制，希陶藥業(yè)難以及時發(fā)現(xiàn)所采購藥材的品質(zhì)問題，也就無法知曉供應(yīng)商是否用違法工藝生產(chǎn)藥材。即是說，云南白藥和希陶藥業(yè)等企業(yè)也是“受害者”。

　　這種說法似曾相識：前幾年的“大頭嬰兒奶粉事件”中有關(guān)企業(yè)只檢測奶源“蛋白質(zhì)”含量等主要指標(biāo)，而未去檢測是否含有“三聚氰胺”等有害物質(zhì)，三鹿奶粉等企業(yè)由此成為“受害者”，而非“加害者”。

　　藥典資料顯示，銀杏葉中含有銀杏內(nèi)酯、蕓香素、黃酮甙等藥物成分，其提取物是治療心血管疾病和抗衰老、抗癡呆特效藥，相關(guān)藥品主要用于制備防治心腦血管疾病的藥劑，具有降血脂、增加腦血流量的作用。

　　不過，除上述有效成分和作用外，因銀杏葉提取物的化學(xué)成分中含有的銀杏酸這一有害成分可引起嚴(yán)重的過敏反應(yīng)和基因突變、神經(jīng)損傷等嚴(yán)重后果，《中國藥典》對銀杏葉制劑有嚴(yán)格規(guī)定，每克制劑的銀杏酸含量應(yīng)在10ug（微克，1微克等于千分之一毫克、百萬分之一克）。

　　據(jù)了解，因銀杏葉主要成分為酯類非溶性物質(zhì)，使用甲醇提取的成品毒性會比較大，所以主要生產(chǎn)工藝為稀乙醇提取。而有關(guān)企業(yè)改變生產(chǎn)工藝所帶來的一個不確定結(jié)果是，該工藝是否會導(dǎo)致銀杏葉提取物的酸性物質(zhì)超標(biāo)。這也是一個重要的檢測方向，而希陶藥業(yè)所稱的“合格”就是酸度達(dá)標(biāo)。

　　根據(jù)此前國家藥監(jiān)局的通告，涉案的桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司將銀杏葉提取生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，同時從不具備資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物，用于生產(chǎn)銀杏葉片，并將外購的提取物銷售給其他的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　“有關(guān)企業(yè)改變生產(chǎn)工藝主要是為了節(jié)約成本，同時形成價格優(yōu)勢。”卓創(chuàng)資訊中藥行業(yè)分析師張斌稱，中藥提取物目前也沒有明確的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。之前在中藥提取物行業(yè)并沒有強(qiáng)制進(jìn)行GMP改造，加上委托代加工現(xiàn)象比較多，行業(yè)監(jiān)管難以展開。

　　史立臣告知，因相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒有明確規(guī)定，有關(guān)指導(dǎo)大綱也只要求檢測“有效成分”，而未要求檢測非有效或有害成分，藥企為節(jié)省檢測成本及相關(guān)設(shè)備的采購成本、人力成本等，通常都不會主動檢測，出現(xiàn)問題也就在所難免。

　　信任危機(jī)大增

　　CFDA通告顯示，包括仟源醫(yī)藥（300254.SZ）、方盛制藥（603998.SH）及云南白藥下屬云藥資源等公司，目前有24家藥品生產(chǎn)企業(yè)從桂林興達(dá)藥業(yè)購買非法銀杏葉提取物。

　　據(jù)了解，因用鹽酸工藝生產(chǎn)銀杏葉提取物會分解藥品有效成分、影響藥品療效，CFDA要求涉案的公司召回全部在售產(chǎn)品，同時要求所有經(jīng)營和使用單位立即停止銷售和使用涉案的銀杏葉藥品。

　　CFDA還部署了銀杏葉藥品專項(xiàng)治理工作，要求各級藥監(jiān)部門“敢于揭露問題，敢于查處問題”，堅(jiān)決杜絕面對藥品安全風(fēng)險推諉扯皮、拖沓馬虎思想。

　　涉事的仟源醫(yī)藥、方盛制藥等公司相繼發(fā)布公告，稱公司已停止生產(chǎn)和銷售所涉及的產(chǎn)品銀杏葉分散片，并封存了相關(guān)的原材料和產(chǎn)品，同時啟動了召回工作。

　　云南白藥則公告稱會配合藥監(jiān)部門對發(fā)往下游企業(yè)的銀杏葉提取物進(jìn)行追蹤調(diào)查。值得注意的是，云南白藥之前的公告稱云藥資源只是“中藥材貿(mào)易”，但云藥資源注冊資料明確標(biāo)示其經(jīng)營范圍包含“植物提取物加工銷售”。

　　有意思的是，就在國家藥監(jiān)局發(fā)布通告的當(dāng)天，云藥資源公司正式掛牌營業(yè)。該公司在開業(yè)當(dāng)天還舉行了供應(yīng)商大會，強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量就是生命”這一“宗旨”，不曾想問題正出在供應(yīng)商身上。

　　云藥資源辦公室一名工作人員對記者說，公司采購的原材料出現(xiàn)問題，確實(shí)暴露出公司采購環(huán)節(jié)上的“管理漏洞”。

　　有分析人士則指，相關(guān)藥企業(yè)出現(xiàn)問題未必只是“管理漏洞”這么簡單，而更多的是出于成本和利潤的考慮。據(jù)稱，采用鹽酸工藝的銀杏葉提取物只是稀乙醇工藝的六分之一。

　　數(shù)據(jù)顯示，在2014年，云藥資源為上市公司貢獻(xiàn)了2.03億元凈利潤，占上市公司當(dāng)年凈利潤的比例為8.12%，為上市公司的重要利潤來源。不過，因建新廠區(qū)等因素影響，云藥資源一季度凈利潤為虧損242.88萬元。

　　史立臣認(rèn)為，追求利潤最大化是企業(yè)的目標(biāo)之一，本無可厚非，但云南白藥、仟源醫(yī)藥、方盛制藥和康恩貝等一大批業(yè)內(nèi)知名企業(yè)涉及采購非法藥材的現(xiàn)象需要引起業(yè)界反思，其中的背景因素需要引起業(yè)內(nèi)足夠重視。

　　而對有關(guān)部門的進(jìn)一步調(diào)查結(jié)果，本報也將持續(xù)關(guān)注。

　　本文來源：中國經(jīng)營報