近日，廣東一家藥品生產(chǎn)企業(yè)狀告國(guó)家發(fā)改委的新聞引發(fā)熱議?！叭鞘隆钡氖且患彝鈬?guó)企業(yè)生產(chǎn)的阿奇霉素普通片劑，因其原研藥“身份”獲得單獨(dú)定價(jià)權(quán)，在地方藥品招標(biāo)采購(gòu)中以高出其他產(chǎn)品20多倍的價(jià)格中標(biāo)，引起國(guó)內(nèi)企業(yè)強(qiáng)烈不滿。廣東這家藥品生產(chǎn)企業(yè)向給予其單獨(dú)定價(jià)權(quán)的國(guó)家發(fā)改委提起行政復(fù)議，遭拒后將國(guó)家發(fā)改委告上法庭。

　　針對(duì)原研藥單獨(dú)定價(jià)政策的爭(zhēng)議由來(lái)已久。目前，國(guó)家放開(kāi)藥品價(jià)格的方向已經(jīng)明確，新一輪藥品價(jià)格改革即將啟動(dòng)。這一事件在敏感時(shí)期的持續(xù)發(fā)酵，凸顯相關(guān)各方對(duì)藥品采購(gòu)政策走向的關(guān)注。

　　單獨(dú)定價(jià)的概念將不復(fù)存在

　　去年11月，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議已經(jīng)明確了藥品價(jià)格改革的方向。國(guó)務(wù)院關(guān)于推進(jìn)藥品價(jià)格改革的文件雖未正式出臺(tái)，但早已在坊間流傳。今年2月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，明確了招標(biāo)定價(jià)、談判定價(jià)等藥品采購(gòu)原則。4月24日，新修訂的《藥品管理法》發(fā)布實(shí)施，將藥品實(shí)行政府定價(jià)的相關(guān)條款刪除，發(fā)改、物價(jià)部門管控藥價(jià)的模式成為歷史，單獨(dú)定價(jià)的概念也不復(fù)存在。

　　接受采訪的多位專家均表示，隨著藥價(jià)改革形式的逐漸明朗，原研藥在藥品采購(gòu)中的定價(jià)優(yōu)勢(shì)必將受到影響。“具有中國(guó)特色、備受爭(zhēng)議的原研藥單獨(dú)定價(jià)政策其實(shí)早就應(yīng)該取消了?！币晃徊辉妇呙乃幬镎哐芯繉＜冶硎?。

　　已經(jīng)過(guò)了專利保護(hù)期、由跨國(guó)藥企首先研發(fā)的藥品被稱為原研藥。北京大學(xué)醫(yī)藥管理國(guó)際研究中心主任史錄文表示，原研藥也是具有中國(guó)特色的歷史產(chǎn)物。2000年左右，為鼓勵(lì)跨國(guó)藥企把研制的新藥帶到中國(guó)，國(guó)家發(fā)改委給予原研藥單獨(dú)定價(jià)的優(yōu)惠政策，視同對(duì)研發(fā)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一種補(bǔ)償。政策雖沿用至今，但國(guó)內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的反對(duì)聲一直不斷。

　　2013年，葛蘭素史克“行賄門”案發(fā)，其在肝炎用藥“賀普丁”專利到期后推出“長(zhǎng)城計(jì)劃”，利用單獨(dú)定價(jià)資格獲得較大利潤(rùn)空間后，向有關(guān)方面“支出”數(shù)千萬(wàn)元，明確要求抵制國(guó)產(chǎn)仿制藥，一度將原研藥推向風(fēng)口浪尖。

　　優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的采購(gòu)原則仍會(huì)堅(jiān)持

　　雖然原研藥單獨(dú)定價(jià)問(wèn)題多多，但其穩(wěn)定、優(yōu)良的質(zhì)量還是得到了業(yè)內(nèi)專家的肯定。專家表示，在即將展開(kāi)的新一輪公立醫(yī)院藥品招標(biāo)采購(gòu)中，如何體現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的原則是值得研究的課題。

　　上述藥物政策專家表示，在公立醫(yī)院藥品采購(gòu)中，就同一藥品品種是否進(jìn)行質(zhì)量區(qū)分還沒(méi)有明確說(shuō)法，但不可否認(rèn)的是，國(guó)內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)眾多，藥品質(zhì)量參差不齊，有些仿制藥甚至難以滿足臨床療效的需求，“堅(jiān)持優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的原則還是有必要的”。

　　“面對(duì)數(shù)量龐大的藥品品種，招標(biāo)部門也沒(méi)有更好的辦法，實(shí)行質(zhì)量區(qū)分的做法應(yīng)該還會(huì)延續(xù)下去?！睂?duì)此，史錄文做了一個(gè)形象的比喻，“年紀(jì)有老有少、學(xué)歷有高有低，不在質(zhì)量上進(jìn)行分層，招標(biāo)采購(gòu)實(shí)際操作起來(lái)很難?！?/p>

　　此外，實(shí)行質(zhì)量區(qū)分采購(gòu)的另一個(gè)推力可能來(lái)自原研藥生產(chǎn)企業(yè)的堅(jiān)持。以往每有取消原研藥單獨(dú)定價(jià)的消息傳出，有關(guān)企業(yè)、協(xié)會(huì)都會(huì)到國(guó)家發(fā)改委“游說(shuō)”，要求保留原研藥的優(yōu)惠定價(jià)政策。

　　但史錄文同時(shí)表示，很多國(guó)產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量已經(jīng)取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步，有些甚至比原研藥質(zhì)量更優(yōu)，區(qū)分質(zhì)量差異應(yīng)針對(duì)特定藥品具體而論，不能簡(jiǎn)單地認(rèn)定原研藥質(zhì)量一定優(yōu)于仿制藥。上述藥物政策專家也表示，質(zhì)量區(qū)分采購(gòu)應(yīng)在確定臨床用量的前提下進(jìn)行帶量采購(gòu)，根據(jù)不同的臨床需求確定不同層次藥品的需求量，一般疾病應(yīng)堅(jiān)持使用國(guó)產(chǎn)仿制藥，以降低患者的用藥負(fù)擔(dān)。

　　建立不同質(zhì)量藥品價(jià)格聯(lián)動(dòng)機(jī)制

　　《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》明確，落實(shí)帶量采購(gòu)、完善雙信封評(píng)價(jià)辦法，對(duì)臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的非專利藥品實(shí)行公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)。

　　“如果將原研藥單獨(dú)分到一個(gè)組，那么由于競(jìng)爭(zhēng)者少，多數(shù)原研藥價(jià)格還是沒(méi)有辦法控制?！鄙鲜鏊幬镎邔＜冶硎荆诰唧w操作中，應(yīng)考慮將通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥和通過(guò)美國(guó)、歐盟等海外認(rèn)證的國(guó)產(chǎn)仿制藥，同原研藥一起放在一個(gè)組別進(jìn)行招標(biāo)采購(gòu)。

　　但是，通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)和海外認(rèn)證的國(guó)產(chǎn)仿制藥為數(shù)不多，實(shí)行質(zhì)量區(qū)分采購(gòu)，高質(zhì)量組別藥品的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手可能還是很少，而且可能形成新的價(jià)格同盟。

　　對(duì)此，專家建議，應(yīng)開(kāi)展不同品牌藥品的療效、價(jià)格和經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)，根據(jù)實(shí)際療效差異，建立不同質(zhì)量水平藥品價(jià)格聯(lián)動(dòng)機(jī)制，將藥品價(jià)格差距控制在合理的比例內(nèi)。雖然《指導(dǎo)意見(jiàn)》僅明確對(duì)部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品開(kāi)展價(jià)格談判，但專家表示，在非專利藥高層次組別競(jìng)爭(zhēng)仍不充分的情況下，可以根據(jù)測(cè)算出的價(jià)差比例，在國(guó)內(nèi)仿制藥中標(biāo)價(jià)基礎(chǔ)上啟動(dòng)原研藥價(jià)格談判程序。