近日，有媒體發(fā)問(wèn)為何中國(guó)沒(méi)法像印度一樣生產(chǎn)“物美價(jià)廉”的仿制藥。事實(shí)上，印度專(zhuān)注仿制藥已40多年，價(jià)格低廉主要基于對(duì)跨國(guó)藥企專(zhuān)利的漠視以及強(qiáng)制許可，但也正是價(jià)格低，印度也被稱(chēng)為“發(fā)展中國(guó)家的藥房”。

　　上世紀(jì)五六十年代，印度還沿用英國(guó)統(tǒng)治時(shí)期的產(chǎn)品專(zhuān)利法，印度本土企業(yè)沒(méi)有能力研發(fā)新藥，而只能代理銷(xiāo)售國(guó)外藥企的產(chǎn)品或者少量生產(chǎn)銷(xiāo)售一些專(zhuān)利過(guò)期的產(chǎn)品。1960年，剛成立的印度藥企蘭伯西瞄準(zhǔn)瑞士羅氏公司的鎮(zhèn)定劑苯甲二氮Valium。羅氏公司沒(méi)有在印度注冊(cè)這個(gè)產(chǎn)品的專(zhuān)利，并最終在1968年通過(guò)匈牙利(匈牙利當(dāng)時(shí)不承認(rèn)專(zhuān)利權(quán))的一家藥廠獲得了這種產(chǎn)品的原料藥，然后由奧克拉工廠將原料藥制成制劑，包上包裝，在1969年以Calmpose的品牌推出市場(chǎng)。 結(jié)果，Calmpose推出的第一年就獲得了100多萬(wàn)美元的銷(xiāo)售額，Calmpose，也成為印度本土最早的知名藥品品牌。而蘭伯西的商業(yè)模式也因此初具雛形：通過(guò)模仿或者說(shuō)仿制的方式，為窮人提供物美價(jià)廉的藥品，2004年，以此成為印度第一大、世界第五大制藥企業(yè)。

　　為了讓仿制藥“名正言順”，印度政府并不承認(rèn)西方國(guó)家藥品專(zhuān)利。1970年出臺(tái)的《專(zhuān)利法》將原來(lái)從英國(guó)殖民時(shí)期延續(xù)下來(lái)的產(chǎn)品專(zhuān)利保護(hù)，轉(zhuǎn)變?yōu)楣に噷?zhuān)利保護(hù);規(guī)定“只保護(hù)制藥工藝，不保護(hù)藥品成分”，對(duì)食品、藥品等只授予工藝專(zhuān)利，不授予產(chǎn)品專(zhuān)利。隨后，印度政府還頒布了嚴(yán)格的藥品限價(jià)法令，以及限制國(guó)外藥企在印度的生產(chǎn)和銷(xiāo)售能力的其他法令。

　　在工藝專(zhuān)利法案下的印度藥企，可以隨意仿制生產(chǎn)任意一種藥物，一只通過(guò)美國(guó)FDA審批的藥物，僅3個(gè)月后就能在印度市場(chǎng)上看到其仿制藥。這使得通過(guò)仿制來(lái)生產(chǎn)廉價(jià)的藥品，成為印度藥企一種普遍的商業(yè)模式。在《專(zhuān)利法》頒布后的30幾年間，印度仿制藥快速增長(zhǎng)。其中，制藥企業(yè)數(shù)量迅速增長(zhǎng)。1970年為2257家，1980年為5156家，1990年為1.6萬(wàn)家，2005年超過(guò)2.3萬(wàn)家。投資也迅速增長(zhǎng)，從1973年的22.5億盧比(約2.5億美元)上升至2002年~2003年的450億盧比(約10億美元)。

　　為加入世界貿(mào)易組織，1999年和2002年，在歐美等國(guó)的強(qiáng)烈要求以及WTO的監(jiān)督下，印度兩次調(diào)整專(zhuān)利法。2005年，印度政府第一次給予藥品以專(zhuān)利保護(hù)。但是只為1995年以后的創(chuàng)新化合物提供專(zhuān)利保護(hù)，在修改法例的同時(shí)還制訂了相關(guān)條文，例如，第3節(jié)第(d)條就給制藥公司自己的產(chǎn)品申請(qǐng)專(zhuān)利帶來(lái)了額外的障礙。它指出，已知的藥物的衍生物不能申請(qǐng)專(zhuān)利，除非它們可以顯示出不同的功效。臨床改進(jìn)的證明讓印度政府滿意，才會(huì)被授予新專(zhuān)利。由于印度專(zhuān)利法的這個(gè)特點(diǎn)，許多艾滋病藥物在印度也被拒絕授予專(zhuān)利保護(hù)，比如吉利德科學(xué)公司的Viread(富馬酸替諾福韋雙索酯)，羅氏的抗癌藥Tarceva(厄洛替尼)等。

　　諾華的格列衛(wèi)就面臨類(lèi)似的問(wèn)題，這款自1933年就開(kāi)發(fā)的抗癌藥物，被印度認(rèn)定為1995年以前的發(fā)明，目前新開(kāi)發(fā)的版本被認(rèn)為只做了改進(jìn)，屬于衍生藥物，缺少創(chuàng)新性，不應(yīng)當(dāng)享受專(zhuān)利。2009年，諾華公司向印度最高法院申訴，以格列衛(wèi)屬于“療效升級(jí)藥”，指控印度違反了WTO的專(zhuān)利規(guī)則。但2013年，印度最高法院駁回了諾華尋求保護(hù)新型抗癌藥格列衛(wèi)(Glivec)專(zhuān)利的請(qǐng)求，并允許印度本土制藥商Cipla和Natco公司以遠(yuǎn)低于格列衛(wèi)品牌藥的價(jià)格出售仿制藥?！叭魏伪皇跈?quán)的專(zhuān)利擁有如此高的壟斷價(jià)格的話都是違反公共秩序的?！庇《戎R(shí)產(chǎn)權(quán)上訴委員會(huì)在裁決中如是說(shuō)。

　　2012年3月，印度給Natco制藥公司頒布了首個(gè)藥物專(zhuān)利強(qiáng)制需求證書(shū)，允許其生產(chǎn)德國(guó)拜耳公司治療腎癌的專(zhuān)利抗癌藥Nexavar(多吉美)。拜耳公司曾于2011年提起訴訟，但仍被印度“強(qiáng)制許可”。印度專(zhuān)利局的理由是“拜耳藥物太貴，普通民眾消費(fèi)不起”。2013年，印度又頒發(fā)了三個(gè)專(zhuān)利抗癌藥的強(qiáng)制許可：乳腺癌治療藥物Herceptin(赫塞汀)、乳腺癌化療藥Ixempra(伊沙匹隆)和白血病治療藥Sprycel(施達(dá)賽)。

　　雖然2003年8月《關(guān)于TRIPS協(xié)議和公共健康的多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》規(guī)定，發(fā)展中成員和最不發(fā)達(dá)成員因艾滋病、瘧疾、肺結(jié)核及其他流行疾病而發(fā)生公共健康危機(jī)時(shí)，可在未經(jīng)專(zhuān)利權(quán)人許可的情況下，在其內(nèi)部通過(guò)實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度，生產(chǎn)、使用和銷(xiāo)售有關(guān)治療導(dǎo)致公共健康危機(jī)疾病的專(zhuān)利藥品。但顯然印度的藥物專(zhuān)利強(qiáng)制許可已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)流行疾病導(dǎo)致公共健康危機(jī)的范圍。

　　由于專(zhuān)利藥在印度的保護(hù)力度較低，因此歐美藥企為避免被印度廠商強(qiáng)行仿制，有時(shí)會(huì)被迫主動(dòng)低價(jià)出售專(zhuān)利藥的特許使用權(quán)。為了不讓印度國(guó)內(nèi)企業(yè)強(qiáng)行仿制導(dǎo)致血本無(wú)歸，美國(guó)藥企吉利德在2014年8月、9月連續(xù)宣布兩件事： 一是在印度以1%的價(jià)格，來(lái)銷(xiāo)售丙肝明星藥物索菲布韋片(Sovaldi)，即每片的價(jià)格約為10美元; 二是已與印度7家仿制藥商達(dá)成合作協(xié)議，這些仿制藥企業(yè)通過(guò)向吉利德支付基于銷(xiāo)售額的特許權(quán)使用費(fèi)，獲得生產(chǎn)索菲布韋片技術(shù)，并進(jìn)行仿制藥的生產(chǎn)，印度企業(yè)生產(chǎn)的這些藥品銷(xiāo)往91個(gè)發(fā)展中國(guó)家。

　　在這寬松的專(zhuān)利條款的庇護(hù)下，印度制藥工業(yè)很大一部分的年產(chǎn)值來(lái)自仿制藥。根據(jù)Aranca研究中心的報(bào)告，2011年印度仿制藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到113億美元，占比72%，是印度制藥領(lǐng)域最大的版塊。而且是全球主要藥物出口國(guó)家，更是美國(guó)仿制藥的最大進(jìn)口來(lái)源國(guó)。根據(jù)印度藥品促進(jìn)委員(Pharmexcil)的統(tǒng)計(jì)，2012-2013年度出口額已經(jīng)達(dá)到了146億美元。

　　除此之外，印度藥企通過(guò)各種國(guó)際認(rèn)證的藥品也比較多。2011年，共有28家印度企業(yè)及他們的子公司獲批了144個(gè)ANDA(向FDA提交的仿制藥申報(bào))和49個(gè)暫時(shí)性批準(zhǔn)，全年FDA共批準(zhǔn)了431個(gè)ANDA和117個(gè)暫時(shí)性批準(zhǔn)。印度公司占獲批ANDA總數(shù)的33%。近幾年來(lái)，印度獲批的仿制藥申請(qǐng)基本都占到FDA批準(zhǔn)的約1/3，暫時(shí)性批準(zhǔn)占到近40%。印度共有135個(gè)獲得美國(guó)食品和藥品管理局認(rèn)證的藥廠，是美國(guó)境外擁有最多FDA認(rèn)證藥廠的國(guó)家。

　　2015年1月14日，國(guó)際援助機(jī)構(gòu)樂(lè)施會(huì)(Oxfam)印度分部在社交網(wǎng)站上宣布，印度是其它發(fā)展中國(guó)家仿制藥的最大大供應(yīng)國(guó)，聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)、無(wú)國(guó)界醫(yī)生組織、以及其它的援助項(xiàng)目的順利開(kāi)展都決定于印度生產(chǎn)的低成本仿制藥。根據(jù)無(wú)國(guó)界醫(yī)生組織的研究報(bào)告，印度藥物生產(chǎn)商生產(chǎn)的藥物占到了出口發(fā)展中國(guó)家藥物的67%，同時(shí)也幾乎占到了聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)所分配藥物的一半。此外，“無(wú)國(guó)界醫(yī)生”組織在全球60多個(gè)國(guó)家的醫(yī)療項(xiàng)目中大多依賴仿制藥，在其19個(gè)艾滋病治療項(xiàng)目中，85%的藥物來(lái)自于印度仿制藥。