來源：賽柏藍(lán)

　　近期，多家中國(guó)藥企歐盟GMP檢查失敗，在國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)引起極大震動(dòng)，包括臺(tái)山市化學(xué)制藥有限公司、浙江普洛康裕生物制藥有限公司、福建南方制藥股份有限公司……尤其是華北制藥集團(tuán)旗下的先泰藥業(yè)的“淪陷”，在蒲公英論壇引起了廣泛的討論，尤其發(fā)人深省。

　　“看來是越來越嚴(yán)格了！”

　　“國(guó)內(nèi)藥企多年積累的惡習(xí)暴露于天下”

　　“嚴(yán)重缺陷都是數(shù)據(jù)、記錄不真實(shí)，華藥是中國(guó)藥企的縮影?。　?

　　“國(guó)內(nèi)企業(yè)都是這樣的，中國(guó)制藥整體氛圍就是造假，沒有哪個(gè)能經(jīng)得起再查”

　　“大環(huán)境的問題，需要從根上肅清?！?

　　“數(shù)據(jù)造假FDA都是不能忍受的，其實(shí)國(guó)內(nèi)檢查也一樣”

　　甚至有人提出“藥監(jiān)部門應(yīng)該聯(lián)動(dòng)，凡是國(guó)際檢查被槍斃的，國(guó)內(nèi)的GMP證書也應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N。他山之石，可以攻玉?！?

　　檢查失敗原因

　　縱觀幾家歐盟GMP檢查失敗藥企的缺陷項(xiàng)清單，硬件部分幾乎沒有，主要缺陷在于軟件部分：

　　數(shù)據(jù)管理不充分、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，分析報(bào)告造假，記錄更換內(nèi)容、重抄記錄、多處日期和簽名不一致。

　　QC實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)安全性、完整性不足，沒有權(quán)限控制，沒有審計(jì)追蹤，沒有刪除數(shù)據(jù)的限制等。質(zhì)量管理體系缺陷，數(shù)據(jù)審核、文件管理、偏差處理等方面。包括計(jì)算機(jī)驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)管理方面。

　　實(shí)施新版GMP認(rèn)證以來，也有人作過統(tǒng)計(jì)分析，在發(fā)現(xiàn)的缺陷中，廠房設(shè)施等硬件缺陷不足15%，質(zhì)量體系、文件管理、驗(yàn)證管理、機(jī)構(gòu)人員超過55%，生產(chǎn)管理、設(shè)備管理等其它方面占30%。

　　硬件不足軟件補(bǔ)？軟件不足什么補(bǔ)？管理不足什么補(bǔ)？

　　由此，我想到了以前大家一直都在批駁的一個(gè)觀點(diǎn)：“硬件不足軟件補(bǔ)”，我不知道現(xiàn)在“軟件不足什么補(bǔ)？”“管理不足什么補(bǔ)？”

　　一單眼皮美女去拉了雙眼皮，這叫做“硬件不足硬件補(bǔ)”，錦上添花。

　　一唇裂兒童去做了唇裂修復(fù)，這叫做“硬件不足硬件補(bǔ)”，雪中送炭。

　　老掉牙的XP電腦想運(yùn)行win8，只能精簡(jiǎn)和優(yōu)化系統(tǒng)，這叫做“硬件不足軟件補(bǔ)”。

　　擁堵城市“限購(gòu)、限行、單雙號(hào)”，這叫做“硬件不足軟件補(bǔ)”。

　　總之，很多先天缺陷、暫時(shí)無法解決、又不足以有致命風(fēng)險(xiǎn)、或者解決成本太高、性價(jià)比太低，依靠“優(yōu)化工作流程、完善操作SOP”等措施可以將風(fēng)險(xiǎn)降低在可接受范圍內(nèi)，何樂而不為呢？

　　試想，如果一個(gè)截肢患者家里沒錢，他會(huì)去裝假肢嗎？如果一個(gè)女人家里沒錢，她會(huì)去韓國(guó)整容嗎？如果一個(gè)有錢人，他還會(huì)用老掉牙的電腦安裝精簡(jiǎn)系統(tǒng)嗎？如果一個(gè)城市的規(guī)劃合理、交通發(fā)達(dá)，還需要限購(gòu)、限行嗎？

　　在制藥行業(yè)，在GMP實(shí)施過程中，絕大部分人非常反感“硬件不足軟件補(bǔ)”這句話，他們認(rèn)為這句話本身就是企業(yè)不想加大“硬件”投入、或者工程實(shí)施階段沒有做好“硬件”、又非常不愿意進(jìn)行硬件整改的借口。

　　一流硬件、二流軟件、三流管理

　　事實(shí)上，目前國(guó)內(nèi)的GMP實(shí)施水平在硬件方面已經(jīng)有了很大的提高，雖然我國(guó)的制藥裝備創(chuàng)新能力不強(qiáng)，行業(yè)整體技術(shù)水平不高，低水平的模仿泛濫，集成化、自動(dòng)化水平有待加強(qiáng)。

　　但是隨著制藥裝備行業(yè)的多次洗牌，部分藥機(jī)龍頭企業(yè)的優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)整合、部分藥機(jī)企業(yè)的專業(yè)化水平提升，除了部分經(jīng)濟(jì)條件較差的藥企選擇質(zhì)低價(jià)廉的藥機(jī)裝備外，我國(guó)的制藥裝備水平已經(jīng)完全能夠跟得上藥企GMP水平的整體步伐，反而是藥企的GMP理念、軟件文件、質(zhì)量管理……等方面的落后，造成了藥企GMP合規(guī)性和藥品質(zhì)量的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。

　　很多藥企，廠房設(shè)施建設(shè)、設(shè)備選型，可以說都是國(guó)內(nèi)一流、甚至國(guó)際一流的，但是由于GMP理念、質(zhì)量管理意識(shí)的落后，形成了二流的軟件文件、二流的質(zhì)量管理體系，好不容易有些藥企花費(fèi)重金移植了一套一流的軟件文件，也僅僅是為了應(yīng)付一時(shí)的GMP檢查，拿到證書，萬事大吉，或者迫于人員素質(zhì)、管理水平、成本壓力……將一流的軟件束之高閣，依然我行我素地重復(fù)著三流的管理水平。

　　這可能才是多家藥企歐盟GMP檢查失敗的根本原因，這其中的某些缺陷，在國(guó)內(nèi)的GMP檢查中也應(yīng)該比比皆是，也有可能是中外GMP檢查的差異和檢查員審美觀的不同，耳聞目睹，輕重不一。

　　“一流硬件、二流軟件、三流管理”，背后深層次的原因，更值得大家去發(fā)現(xiàn)和解讀！