藥審改革不斷加速，國(guó)家食藥監(jiān)總局近日連續(xù)下發(fā)關(guān)于藥審改革的若干政策。18日，《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》(簡(jiǎn)稱(chēng)“意見(jiàn)稿”)出爐，立即引發(fā)業(yè)界關(guān)注。有醫(yī)藥行業(yè)專(zhuān)家向上證報(bào)記者表示:“該意見(jiàn)將從整體上提高我國(guó)仿制藥質(zhì)量要求，達(dá)到與原研藥一致的標(biāo)準(zhǔn)，有望促使我國(guó)從仿制藥‘大國(guó)’向仿制藥‘強(qiáng)國(guó)’邁進(jìn)?！倍庖?jiàn)中關(guān)于通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種在臨床應(yīng)用、采購(gòu)、支付等方面享受優(yōu)惠的規(guī)定，也將使相關(guān)藥企受益。

　　意見(jiàn)稿重點(diǎn)設(shè)置的門(mén)檻是:對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡沒(méi)有按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的，均需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。其中，對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥(口服固體制劑)，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，屆時(shí)沒(méi)有通過(guò)評(píng)價(jià)的，將注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。同時(shí)，對(duì)2007年以前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥品和2007年以后批準(zhǔn)上市的仿制藥品，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在三年內(nèi)仍未通過(guò)評(píng)價(jià)的，注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　據(jù)了解，仿制藥是我國(guó)藥品生產(chǎn)供應(yīng)的主體，在滿足醫(yī)療需求、保障藥品可及性等方面發(fā)揮著重要作用。但一個(gè)尷尬的現(xiàn)實(shí)是，受限于我國(guó)醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展，仿制藥質(zhì)量參差不齊，不僅導(dǎo)致諸多同類(lèi)仿制品種陷入惡性競(jìng)爭(zhēng)，也使消費(fèi)者對(duì)國(guó)產(chǎn)藥物療效信任度日漸下降。對(duì)此，國(guó)家食藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，開(kāi)展仿制藥質(zhì)量、療效與原研藥一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)提升我國(guó)制藥行業(yè)整體水平具有重要意義。

　　值得關(guān)注的是，仿制藥一致性評(píng)價(jià)也將為“過(guò)關(guān)”藥企送出多份政策紅包，相關(guān)品種將享受醫(yī)保支付、臨床應(yīng)用等多重優(yōu)惠。

　　具體而言，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，社保部門(mén)在醫(yī)保支付方面將予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同時(shí)，發(fā)改委、工信部對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品企業(yè)的技術(shù)改造給予支持。而同一品種達(dá)到三家以上通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的，在集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)評(píng)價(jià)的品種。

　　所謂“強(qiáng)者恒強(qiáng)”。有醫(yī)藥上市公司負(fù)責(zé)人向記者直言:“仿制藥一致性評(píng)價(jià)意見(jiàn)出臺(tái)給公司創(chuàng)造良性的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，公司仿制藥品種將凸顯研發(fā)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，在同類(lèi)產(chǎn)品中脫穎而出，公司仿制藥市場(chǎng)份額也將由此擴(kuò)大?！?

　　有關(guān)券商分析師進(jìn)一步指出，整體上來(lái)看，仿制藥一致性評(píng)價(jià)等藥審改革措施將利好一些研發(fā)實(shí)力雄厚的藥企龍頭或創(chuàng)新藥企: 上海醫(yī)藥 、恒瑞藥業(yè)、 萊美藥業(yè) 、 海正藥業(yè) 、 常山藥業(yè) 等國(guó)內(nèi)仿制藥龍頭的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)將進(jìn)一步顯現(xiàn)。藥審改革凈化了整個(gè)藥品審批環(huán)境，未來(lái)也有利于引導(dǎo)和鼓勵(lì)藥企進(jìn)行藥物創(chuàng)新研發(fā)，激發(fā)藥企研發(fā)動(dòng)力。與此同時(shí)，一批中小藥企可能在藥審改革中面臨兼并淘汰，醫(yī)藥行業(yè)新一輪的整合浪潮由此襲來(lái)。THE_END