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食藥監(jiān)總局:117批人用狂犬病疫苗可能染菌

  • 發(fā)布時間：2014-08-20 07:50:00  來源：京華時報  作者：佚名  責任編輯：謝凌宇

　　近期，網(wǎng)上出現(xiàn)有關遼寧省沈陽市的遼寧依生生物制藥有限公司117批人用狂犬病疫苗批簽發(fā)問題的舉報。昨天，國家食藥監(jiān)總局官方網(wǎng)站公布了中國食品藥品檢定研究院對上述疫苗的批簽發(fā)情況說明，稱疫苗不予簽發(fā)是因為無菌檢驗不合格。

　　說明稱，2013年2月以后，中檢院在對遼寧依生公司申請的120批狂犬病疫苗批簽發(fā)過程中，先后發(fā)現(xiàn)3批疫苗的多支樣品無菌檢驗不合格，且多次復檢都顯示細菌污染陽性，提示其產(chǎn)品存在嚴重大面積細菌污染問題，即其余同一生產(chǎn)周期的117批疫苗有可能存在被細菌污染風險。疫苗染菌，是疫苗類產(chǎn)品最嚴重的質量安全問題。一旦接種染菌的狂犬病疫苗，會造成嚴重的健康危害，甚至危及接種者的生命。

　　隨即，食藥監(jiān)總局審核查驗中心組織對遼寧依生公司進行了現(xiàn)場突擊檢查。說明稱，檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)無菌檢驗結果存在真實性問題，無菌生產(chǎn)區(qū)的微生物監(jiān)測結果不可信。這表明，該企業(yè)的無菌保障關鍵環(huán)節(jié)存在嚴重問題。企業(yè)現(xiàn)場檢查結論與產(chǎn)品檢驗結果一致。

　　在此情況下，中檢院專門召開專家會，評估企業(yè)檢查和產(chǎn)品檢驗結果。專家一致認為，“該企業(yè)質量保障體系存在嚴重缺陷，無法有效進行無菌保障，產(chǎn)生污染的風險持續(xù)存在，該117批疫苗有安全風險，為確保人民用藥安全，建議不予批簽發(fā)?！睘榇?，中檢院依據(jù)檢驗結果、現(xiàn)場檢查情況和專家論證意見，對與3批無菌檢驗不合格疫苗處于同一生產(chǎn)周期的117批疫苗，做出了不予批簽發(fā)的決定，并向遼寧依生公司下達了書面通知。

　　昨天發(fā)布的說明中附帶了3批人用狂犬病疫苗批簽發(fā)不合格通知書和遼寧依生公司飛行檢查報告。

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