我父親置換的“美敦力”心臟瓣膜疑似黑戶

　　2012年9月26日，患者家屬在天津市胸科醫(yī)院手術(shù)室，拍到其他患者在使用T505C223規(guī)格美敦力心臟瓣膜，該規(guī)格產(chǎn)品也涉嫌未經(jīng)注冊(cè)。

　　近日，《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者跟蹤調(diào)查發(fā)現(xiàn)，“T505CF21”美敦力心臟瓣膜產(chǎn)品也存在涉嫌套用注冊(cè)證，涉嫌未經(jīng)注冊(cè)在國(guó)內(nèi)銷售使用的問題。同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定，“《產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)》中的‘產(chǎn)品規(guī)格’‘產(chǎn)品編號(hào)’‘產(chǎn)品號(hào)’等多種敘述實(shí)際載明的內(nèi)容均為產(chǎn)品規(guī)格”。 5月30日，《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》1版以《這款人工心臟瓣膜是不是黑戶》為題，報(bào)道了美敦力“T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229”等心臟瓣膜涉嫌套用注冊(cè)證，涉嫌將未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)銷售、使用;追溯標(biāo)簽標(biāo)注不規(guī)范;多個(gè)材料中出現(xiàn)不同產(chǎn)品名稱;美敦力心臟瓣膜說明書出現(xiàn)圖文不對(duì)應(yīng)等問題。

　　無“T505CF21”產(chǎn)品描述

　　2010年5月17日，天津消費(fèi)者王學(xué)鑫在天津市胸科醫(yī)院做“主動(dòng)脈瓣生物瓣置換及搭橋術(shù)

　　”，更換生物瓣膜后成為植物人，至今已經(jīng)6年多。王學(xué)鑫的女兒王嶸說，“跟福建患者沈秀娣一樣，我們能看到的只有一張很簡(jiǎn)單的全英文追溯標(biāo)簽。產(chǎn)品外包裝已經(jīng)扔掉。6年了，我們通過各種途徑希望找到我父親所用產(chǎn)品的規(guī)格，至今沒有方法和途徑能了解到。沒有產(chǎn)品規(guī)格，就不能確定這個(gè)產(chǎn)品是不是注冊(cè)產(chǎn)品。”

　　王學(xué)鑫使用的產(chǎn)品的追溯標(biāo)簽上標(biāo)明，產(chǎn)品序列號(hào)為“21A07W1816”。5月底，《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者將該序列號(hào)提供給美敦力公司。該公司回函告知，該序列號(hào)對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品編號(hào)為“T505CF21”。

　　美敦力公司2011年給天津市食藥監(jiān)部門的回函中曾標(biāo)明，王學(xué)鑫使用產(chǎn)品的注冊(cè)證書為國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460117號(hào)。

　　記者看到，國(guó)家食藥監(jiān)總局下發(fā)的“食藥監(jiān)政信函(2015)1113號(hào)”《政府信息公開告知書》載明，“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460117號(hào)注冊(cè)證產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)信息為‘T505、T510、7505、7510’。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)信息表明，型號(hào)T505、T510包含‘T50521H……’”共15個(gè)。其中，沒有“T505CF21”的描述。

　　是否在打馬虎眼

　　在記者對(duì)美敦力公司的多次采訪中，美敦力公司始終強(qiáng)調(diào)，“T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229、T505CF21”這6組數(shù)字是產(chǎn)品編號(hào)，而相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證并不對(duì)產(chǎn)品編號(hào)加以規(guī)定”。那么，該組數(shù)字到底是產(chǎn)品編號(hào)還是產(chǎn)品規(guī)格?

　　據(jù)了解，福州市市場(chǎng)監(jiān)管局已經(jīng)就福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院涉嫌使用無注冊(cè)證醫(yī)療器械人工心臟瓣膜案立案調(diào)查。4月底，該局一行4人來到國(guó)家食藥監(jiān)總局，了解相關(guān)情況并遞交了《關(guān)于外包裝標(biāo)示為REF(產(chǎn)品編號(hào))T505C221、REF(產(chǎn)品編號(hào))T505C223的進(jìn)口醫(yī)療器械人工心臟瓣膜等產(chǎn)品如何認(rèn)定的請(qǐng)示》(榕市場(chǎng)監(jiān)管稽2016 236號(hào))。6月初，福州市市場(chǎng)監(jiān)管局接到國(guó)家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械人工心臟瓣膜有關(guān)標(biāo)示情況的函》(食藥監(jiān)械管便函(2016)35號(hào))，該函明確，“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2010第3461137號(hào)的產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YZB/USA0557-2010《人工心臟瓣膜》的3.2項(xiàng)中‘產(chǎn)品規(guī)格’‘產(chǎn)品編號(hào)’‘產(chǎn)品號(hào)’等多種敘述實(shí)際載明的內(nèi)容均為產(chǎn)品規(guī)格?！?/p>

　　“國(guó)家食藥監(jiān)總局已經(jīng)認(rèn)定，《產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)》中的產(chǎn)品編號(hào)是產(chǎn)品規(guī)格，那么就可以確定‘T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229、T505CF21’就是6款產(chǎn)品的產(chǎn)品規(guī)格，而不是美敦力強(qiáng)調(diào)的產(chǎn)品編號(hào)。否則，美敦力是否可以提供6個(gè)產(chǎn)品編號(hào)對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品規(guī)格呢?”曾長(zhǎng)期參與衛(wèi)生部立法工作的北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生法學(xué)教授卓小勤表示，“醫(yī)療器械的產(chǎn)品規(guī)格就像產(chǎn)品的名字，是產(chǎn)品注冊(cè)的最基本項(xiàng)目，產(chǎn)品規(guī)格不在《產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)》里，自然就是未注冊(cè)產(chǎn)品。美敦力公司在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)把簡(jiǎn)單的產(chǎn)品規(guī)格，描述成‘產(chǎn)品規(guī)格’‘產(chǎn)品編號(hào)’‘產(chǎn)品號(hào)’等多種稱謂，本身就是在玩文字游戲?！?/p>

　　卓小勤說，“醫(yī)療器械要在國(guó)內(nèi)上市，必須經(jīng)過國(guó)家食藥監(jiān)部門的注冊(cè)，特別是三類植入性醫(yī)療器械的注冊(cè)很復(fù)雜，需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全方位審評(píng)，對(duì)材料進(jìn)行嚴(yán)格審查，方可通過注冊(cè)。一款植入性醫(yī)療器械的注冊(cè)用時(shí)可能有1年到1年半。注冊(cè)的嚴(yán)格審核正是為了嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量，未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品，可能沒有經(jīng)過國(guó)家食藥監(jiān)部門的檢測(cè)和臨床實(shí)驗(yàn)認(rèn)可安全有效性”。

　　醫(yī)療器械整治進(jìn)行時(shí)

　　在《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》上述報(bào)道刊登一周后的6月7日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》。公告稱，為規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)行為，決定對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開展集中整治。要求所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本企業(yè)是否存在幾種違法行為開展自查。其中，包括經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的;經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的。

　　“國(guó)家對(duì)未取得注冊(cè)證進(jìn)行經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械處罰非常嚴(yán)格?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，由食藥監(jiān)部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，并由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?！弊啃∏谡f，“對(duì)于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說明書，標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，由食藥監(jiān)部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?！?/p>

　　“除我父親和福建患者沈秀娣使用產(chǎn)品涉嫌未注冊(cè)外，2012年9月26日，我們?cè)?jīng)在天津胸科醫(yī)院手術(shù)室看到醫(yī)生用‘T505C223’規(guī)格的美敦力心臟瓣膜給其他患者使用，產(chǎn)品序號(hào)為23A11V6519。福建患者也拍到序列號(hào)為B042853的‘T505C223’規(guī)格產(chǎn)品，在福建協(xié)和醫(yī)院給患者使用?！蓖鯉V說，“現(xiàn)有證據(jù)表明，這幾款涉嫌未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品在福建和天津兩地，套用兩個(gè)注冊(cè)證銷售使用多年。這種無視中國(guó)消費(fèi)者身體生命健康的行為，應(yīng)該引起國(guó)家食藥監(jiān)部門的重視。”