注冊制為特醫(yī)食品“正名” 本土企業(yè)蓄勢待發(fā)

　　7月1日，中國的特醫(yī)食品終于可以獲得“正式身份”——《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》(以下簡稱“注冊管理辦法”)將于這一天正式實施。

　　此前，特殊醫(yī)學用途配方食品(以下簡稱“特醫(yī)食品”)在中國的處境一直很尷尬。由于缺乏規(guī)范，這些產(chǎn)品要么注冊為藥品，要么以普通食品的身份銷售。隨著去年新《食品安全法》頒布并實施，特醫(yī)食品與保健食品、嬰幼兒配方食品一起納入了“特殊食品”。

　　盡管起步晚，但中國特醫(yī)食品行業(yè)早已儲備力量，蓄勢待發(fā)。政府也在完善特醫(yī)食品行業(yè)規(guī)范，并逐步重視特醫(yī)食品的市場化應用。

　　- 名詞解釋

　　特醫(yī)食品

　　為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品，和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。

　　尷尬

　　食品？藥品？在兩者之間徘徊

　　“以前，很多患者都死于營養(yǎng)不良但并未被發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)在大醫(yī)院營養(yǎng)科都會根據(jù)患者的情況配備適合的特醫(yī)食品?！苯夥跑?09醫(yī)院營養(yǎng)科主任左曉霞介紹，特醫(yī)食品針對的是特定的目標人群，必須在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用。對很多無法正常進食的患者而言，特醫(yī)食品是能給他們提供營養(yǎng)的特殊飲食。

　　“作為特殊食品，特醫(yī)食品的研發(fā)一定要基于某種缺陷特殊人群，所有成分不光是要安全，還要有效。”黑龍江省食藥監(jiān)局乳制品監(jiān)管處處長張葉莉強調(diào)。

　　上世紀80年代末，基于臨床需要，特醫(yī)食品以腸內(nèi)營養(yǎng)制劑形式進入中國，按照藥品進行監(jiān)管，經(jīng)藥品注冊后上市銷售。但由于新藥注冊門檻高，成本高昂、審批時間長，更多的特醫(yī)食品是作為普通食品在銷售，而普通食品不能標明功能、適應人群等，屢屢遭遇尷尬。

　　中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會秘書長劉學聰曾在接受采訪時表示，二三線城市醫(yī)生基本不知道特醫(yī)食品，還有些醫(yī)生誤把特醫(yī)食品當成保健食品，對想和醫(yī)院建立合作的企業(yè)避之不及。

　　廣州金酮醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的生酮飲食目前就只能以普通食品的方式進行銷售。但實際上，作為一種能控制或減少癲癇發(fā)作的特殊食品，生酮飲食早已在臨床中作為替代療法被醫(yī)生所使用。

　　“目前有些企業(yè)銷售普通食品身份的‘特醫(yī)食品’，其技術和質(zhì)量控制水平不可控，不利于特醫(yī)食品行業(yè)有序成長?！敝袊＝f(xié)會市場工作委員會秘書長王大宏不無擔心。

　　王大宏介紹，2013年國家衛(wèi)計委發(fā)布了《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》之后，只有雅培全安素(進口)作為特例被允許以特醫(yī)食品的身份入市銷售，此后再也沒有這樣的幸運者?！疤蒯t(yī)食品生產(chǎn)管理相關的配套文件及進口管理細則等都尚待出臺，導致后面的監(jiān)管工作無法開展?！?/p>

　　由于長期以來沒有正式身份，也沒得到足夠的重視，特醫(yī)食品只能尷尬地在藥品和食品之間徘徊，發(fā)展緩慢。

　　進展

　　注冊制觸發(fā)特醫(yī)食品藍海競爭

　　2013年《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》和《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》兩項國家標準出臺，連同2010年頒布的《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》，目前共有3個關于“特醫(yī)食品”標準。

　　2015年，新《食品安全法》正式實施后，確立了特醫(yī)食品的法律地位，并確定了實施注冊制。隨著《注冊管理辦法》的即將實施，特醫(yī)食品的市場競爭將一觸即發(fā)。

　　新京報記者采訪了多家關注特醫(yī)食品的企業(yè)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)早已儲備了多款產(chǎn)品，有的尚在研發(fā)階段，有的已經(jīng)完成研發(fā)并未上市，有的則以食品或藥品身份在售，等待身份的轉換?！拔覀円呀?jīng)做了多年的特醫(yī)食品研發(fā)工作，并獲得了多項國家發(fā)明專利，多款產(chǎn)品已在儲備?！苯鹜嚓P負責人說。伊利、飛鶴、貝因美等多家乳企也表示，他們已經(jīng)研發(fā)儲備了多款特殊醫(yī)學用途配方奶粉。

　　《注冊管理辦法》規(guī)定，特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)應具備與所生產(chǎn)特醫(yī)食品相適應的研發(fā)、生產(chǎn)能力，設立特醫(yī)食品研發(fā)機構，具備按照特醫(yī)食品國家標準規(guī)定的全部項目逐批檢驗能力等。但由于實施細則尚未出臺，如臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、臨床試驗醫(yī)療機構名單、生產(chǎn)許可的審查細則等，上述企業(yè)表示，企業(yè)的生產(chǎn)、研發(fā)等環(huán)節(jié)目前還面臨“無規(guī)可依”的問題，注冊準備工作也有些無從下手。

　　目前市面上在售的宣稱為“特醫(yī)食品”的產(chǎn)品，其生產(chǎn)企業(yè)是否具有政府要求的這些資質(zhì)，還有待注冊制實施后由食藥監(jiān)部門評審。但有業(yè)內(nèi)人士指出，由于國內(nèi)的特醫(yī)食品大部分是仿制國外產(chǎn)品，產(chǎn)品自主知識、技術含量少，在產(chǎn)品的研發(fā)方面缺乏創(chuàng)新等，在注冊制細則尚未出臺的情況下，一些不具備條件的企業(yè)也在進入市場。

　　“實行注冊制是為了提高準入門檻，更有利于落實‘最嚴格監(jiān)管’的要求，在中國當前這個特殊的歷史發(fā)展階段，有必要用最嚴格的標準來進行管理。”王大宏建議，在特醫(yī)食品身份正式批準之前，政府應當糾正市場上存在的宣稱“特醫(yī)食品”的不規(guī)范行為，不要讓低素質(zhì)企業(yè)搶占了空白市場，不利于行業(yè)健康有序的發(fā)展。

　　分析

　　特配奶粉市場爭奪戰(zhàn)一觸即發(fā)

　　作為特醫(yī)食品的一種，適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方奶粉(以下簡稱“特配奶粉”)是一些特殊體質(zhì)或疾病寶寶的重要“食糧”，如乳糖不耐受奶粉、早產(chǎn)兒奶粉等。然而，記者發(fā)現(xiàn)，多家醫(yī)院在售的特配奶粉只有屈指可數(shù)的幾個進口品牌，如雀巢、紐迪西亞、美贊臣等。

　　以美贊臣為例，其研發(fā)的26種特配奶粉進入中國的僅有6種，包括無苯丙氨酸配方粉、無乳糖嬰兒配方粉、早產(chǎn)兒配方、早產(chǎn)兒/低出生體重兒出院后配方粉。其中無苯丙氨酸配方并不在中國銷售，只是以捐贈的方式免費給苯丙酮尿癥患兒使用。

　　一些特殊疾病的患兒，如楓糖尿癥患兒，在醫(yī)院都很難買到所需奶粉，致使家長四處尋找購買渠道。

　　“目前國產(chǎn)品牌的特配奶粉仍是一個空白?！睆埲~莉指出，2014年，山東省曾給圣元發(fā)出了特配奶粉生產(chǎn)許可證，但隨后被國家食藥監(jiān)總局叫停，圣元轉而在海外注冊生產(chǎn)，再進口到國內(nèi)。湖南加比力在沒有特配奶粉生產(chǎn)許可證的情況下生產(chǎn)銷售無乳糖配方奶粉，被總局叫停。

　　“進口特配奶粉進來可以備案，但國內(nèi)特配奶粉如何申請注冊還沒有操作細則?！憋w鶴乳業(yè)副總經(jīng)理肖光輝稱，飛鶴已儲備多款特配奶粉，有的包裝設計等都已經(jīng)完成，就等著注冊。

　　“我們很高興政府推出了特配的相關政策，美贊臣會一直配合政府引進在中國需要的特配奶粉?！泵蕾澇紶I養(yǎng)品公司高級副總裁及大中華區(qū)總裁游佩瑜說。

　　高級乳業(yè)分析師宋亮指出，特殊配方奶粉一年市場銷售額預計為10億元，目前國內(nèi)銷售的特配奶粉并沒有滿足市場需求。特醫(yī)食品注冊制實施后，變相放開了特配奶粉的進口。國內(nèi)也形成了往特配奶粉發(fā)展的趨勢，圣元、貝因美等也在擴大特配奶粉的研發(fā)和投入。未來大企業(yè)的技術和研發(fā)優(yōu)勢會表現(xiàn)得更明顯，推動特配奶粉的銷售。

　　隨著《注冊管理辦法》及相關實施細則的出臺和實施，特配奶粉市場將很快能看到國產(chǎn)品牌的身影，王大宏相信，特醫(yī)食品行業(yè)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈將逐步建立成型。