據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息，近日，標識為天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體在北京、江蘇兩地發(fā)生可疑群體不良事件。目前，該公司已完成對2015年生產(chǎn)的兩個批次，共計8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產(chǎn)品已全部得到控制。

　　食品藥品監(jiān)管總局今日發(fā)布《關(guān)于天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件后續(xù)處置情況的通報》。

　　近日，標識為天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體在北京、江蘇兩地發(fā)生可疑群體不良事件。為控制產(chǎn)品風(fēng)險，保障公眾用械安全，7月8日，食藥監(jiān)總局辦公廳印發(fā)《關(guān)于暫停銷售使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體的通知》，在全國范圍內(nèi)暫停銷售和使用該公司生產(chǎn)的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體，并立即向國家衛(wèi)生計生委通報了有關(guān)不良事件情況和使用該批次產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)。

　　食藥監(jiān)總局今日公布了后續(xù)處置情況。一是不良事件調(diào)查與監(jiān)測情況，接到報告后，食藥監(jiān)總局立即要求國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織專家組對相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)開展現(xiàn)場調(diào)查。根據(jù)專家組調(diào)查報告，高度懷疑為該產(chǎn)品引起的可疑群體不良事件。

　　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，除前期北京、江蘇兩地可疑群體不良事件涉及的兩家醫(yī)院外，后續(xù)未收到其他關(guān)于該產(chǎn)品可疑不良事件的報告。截至目前，全國范圍內(nèi)無新增眼用全氟丙烷氣體可疑不良事件報告。

　　二是產(chǎn)品召回情況，目前，天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司已完成對2015年生產(chǎn)的兩個批次(生產(chǎn)批號為15040001、15040002)共計8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產(chǎn)品已全部得到控制。

　　三是產(chǎn)品檢驗情況，經(jīng)對北京和江蘇兩地涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品按注冊產(chǎn)品標準進行檢驗，上述產(chǎn)品“含量”項目不符合標準規(guī)定，江蘇涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品“皮內(nèi)反應(yīng)”項目不符合標準規(guī)定。

　　該產(chǎn)品可疑群體不良事件發(fā)生后，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會按總局要求，立即責令天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司暫停生產(chǎn)眼用全氟丙烷氣體并召回相關(guān)產(chǎn)品。組織對該公司進行現(xiàn)場檢查并查明產(chǎn)品流向，抽取了相應(yīng)批次產(chǎn)品開展了檢驗工作。目前，根據(jù)上述檢驗結(jié)果，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會已對該企業(yè)立案調(diào)查。

　　食藥監(jiān)總局要求天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會督促天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司切實落實企業(yè)主體責任，并責令該公司在查明事件原因前，不得恢復(fù)眼用全氟丙烷氣體的生產(chǎn)。同時，要繼續(xù)加大對相關(guān)事件的調(diào)查力度，依法進行嚴肅查處；涉嫌犯罪的，立即移交公安部門，追究刑事責任。