食藥監(jiān)總局:銀杏葉藥品專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)23%不合格
- 發(fā)布時(shí)間:2015-07-03 08:30:00 來(lái)源:人民網(wǎng) 責(zé)任編輯:金瀟
據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站消息,6月16日到6月25日,食品藥品監(jiān)管總局組織北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西等6省(市)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的銀杏葉片(含分散片)、銀杏葉膠囊進(jìn)行了監(jiān)督檢查和抽樣。結(jié)果顯示,已完成檢驗(yàn)284批,其中檢出不合格藥品67批,占全部產(chǎn)品的23.6%,涉及24家藥品生產(chǎn)企業(yè)。有60批藥品為企業(yè)自檢不合格,監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果與企業(yè)自檢結(jié)果一致。相關(guān)企業(yè)已采取召回措施并公布了召回信息。
據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果,4家企業(yè)6批藥品企業(yè)自檢合格,監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果不合格。分別是:黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司2批(銀杏葉片,批號(hào)20140902A、20141012A)、吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司1批(銀杏葉分散片,批號(hào)20140901)、寧波立華制藥有限公司1批(銀杏葉片,批號(hào)140705)、湖南華納大藥廠有限公司2批(銀杏葉片,批號(hào)140608;銀杏葉分散片,批號(hào)141005)。其中,吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司系食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢情況的通告》(2015年第24號(hào))公布的自檢全部批次合格的企業(yè),其他3家為部分批次不合格的企業(yè)。經(jīng)核實(shí),上述4家企業(yè)自檢系對(duì)企業(yè)留樣檢驗(yàn)的結(jié)果。抽驗(yàn)結(jié)果與自檢結(jié)果不一致,說(shuō)明企業(yè)留樣與市售產(chǎn)品質(zhì)量不一致。上述4家企業(yè)應(yīng)立即啟動(dòng)該6批藥品的召回,并按照食品藥品監(jiān)管總局通告2015年第24號(hào)要求,做好后續(xù)工作。同時(shí),對(duì)此前自檢結(jié)果合格的批次需根據(jù)實(shí)際上市銷(xiāo)售產(chǎn)品重新進(jìn)行自檢,于7月10日前報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果,并向社會(huì)公開(kāi)相關(guān)信息。
在食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷(xiāo)售銀杏葉藥品的通告》(2015年第15號(hào))和《關(guān)于寧波立華制藥有限公司違法銷(xiāo)售銀杏葉藥品及有關(guān)企業(yè)治理情況的通告》(2015年第17號(hào))中要求企業(yè)應(yīng)于6月3日前完成召回的企業(yè)中,有13家企業(yè)被抽到在市場(chǎng)上仍在售的不合格產(chǎn)品。分別是:安徽圣鷹藥業(yè)有限公司、廣東一力羅定制藥有限公司、廣西半宙大康制藥有限公司、桂林紅會(huì)藥業(yè)有限公司、桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司、湖南方盛制藥股份有限公司、湖南華納大藥廠有限公司、江蘇晨牌藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、江蘇飛馬藥業(yè)有限公司、江蘇潤(rùn)邦藥業(yè)有限公司、山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、深圳海王藥業(yè)有限公司、蕪湖綠葉制藥有限公司。這些企業(yè)在規(guī)定完成召回的期限后,仍在市場(chǎng)上被抽查出不合格產(chǎn)品,說(shuō)明企業(yè)自查不認(rèn)真、召回不徹底。食品藥品監(jiān)管總局責(zé)令上述企業(yè)于7月10日前召回市場(chǎng)銷(xiāo)售的全部不合格產(chǎn)品。相關(guān)省(區(qū))食品藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)監(jiān)督力度,確保在規(guī)定召回期限之后不得在市場(chǎng)上再抽到該企業(yè)的不合格產(chǎn)品。
其中,??谄媪χ扑幑煞萦邢薰颈怀轵?yàn)的1批藥品不合格,該企業(yè)未報(bào)告自檢結(jié)果。經(jīng)核實(shí),其原因是該批藥品在企業(yè)自查時(shí)已判定為不合格,并已報(bào)告海南省食品藥品監(jiān)管局,采取了召回措施;但海南省食品藥品監(jiān)管局上報(bào)企業(yè)自檢信息時(shí)漏報(bào)。
另外,黑龍江、吉林、浙江、湖南省食品藥品監(jiān)管局要對(duì)黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司、吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司、寧波立華制藥有限公司、湖南華納大藥廠有限公司等4家企業(yè)產(chǎn)品留樣與市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)品不一致的問(wèn)題進(jìn)行深入調(diào)查。對(duì)企業(yè)調(diào)換留樣等偽造、隱匿有關(guān)證據(jù)材料,或者拒絕、逃避監(jiān)督檢查等行為的,要立案調(diào)查,并于7月10日前報(bào)告調(diào)查結(jié)果,并向社會(huì)公開(kāi)說(shuō)明情況。
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