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2025年01月06日 星期一

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食藥監(jiān)總局通報(bào)可能存在問(wèn)題銀杏葉藥品企業(yè)

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)現(xiàn),個(gè)別低價(jià)銷售銀杏葉藥品的生產(chǎn)企業(yè)存在嚴(yán)重違法行為。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局今天通報(bào)了包括桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司在內(nèi)的相關(guān)26家問(wèn)題藥品企業(yè)名單,要求違規(guī)企業(yè)針對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品立即采取停售、召回等措施。

  據(jù)了解,銀杏葉提取物在心腦血管藥物上使用較為廣泛,目前我國(guó)有105家企業(yè)具有相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)。日前,食藥監(jiān)總局在檢查中發(fā)現(xiàn),部分生產(chǎn)企業(yè)為降低成本,違法將銀杏葉提取生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取。國(guó)家食藥監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶介紹,桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司和萬(wàn)邦德(湖南)天然藥物有限公司等兩家企業(yè)采用上述方式,生產(chǎn)出的產(chǎn)品基本失去臨床療效。

  李國(guó)慶:百分之三的鹽酸基本就是水的成本,那和一噸乙醇的價(jià)格那就是差的遠(yuǎn)了,所以他就用這種方式來(lái)降低成本。那么提出出的銀杏葉提取物,按藥典規(guī)范用乙醇來(lái)提取那提取出的是黃酮苷,但是如果改成鹽酸那提取出來(lái)的是黃酮苷元,那就沒(méi)有銀杏葉提取物原有的臨床療效了。

  李國(guó)慶介紹,這些企業(yè)已經(jīng)涉嫌違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,廣西、湖南兩省區(qū)食藥監(jiān)管部門已對(duì)其立案調(diào)查。同時(shí),多達(dá)24家下游企業(yè)還大量購(gòu)入了這類鹽酸提取的銀杏葉提取物,食藥監(jiān)總局將對(duì)市場(chǎng)銷售的銀杏葉制劑進(jìn)行全面抽驗(yàn),并及時(shí)向社會(huì)公布檢查結(jié)果。

  李國(guó)慶:我們通報(bào)的這兩家肯定有問(wèn)題的企業(yè),銀杏葉類產(chǎn)品不分批次,全部召回。后續(xù)我們會(huì)跟上一系列的檢查和檢驗(yàn),用我們更有效的檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法發(fā)現(xiàn)可能存在的問(wèn)題,只要不合格的產(chǎn)品,立即停止使用,全部召回。力爭(zhēng)在最短的時(shí)間內(nèi)把銀杏葉產(chǎn)品市場(chǎng)打掃干凈。

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