□ 本報記者 王 嘉

　　近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，暫停執(zhí)行《關于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關事宜的公告》（2015年第1號）中藥品電子監(jiān)管的有關規(guī)定。同時就《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）（以下簡稱《草案》）向社會公開征求意見。據(jù)悉，此次修訂工作將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，強調(diào)以藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為責任主體，建立藥品追溯體系。

　　食藥監(jiān)總局明確表示，2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）和2015年總局修訂后的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號，以下簡稱《藥品GSP》）中有關藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定與落實企業(yè)追溯主體責任有關要求不符，有必要對現(xiàn)行《藥品GSP》中的相關規(guī)定作相應修改完善。

　　記者了解到，現(xiàn)行《藥品GSP》中涉及藥品電子監(jiān)管的內(nèi)容共有10條。鑒于相關條款是在企業(yè)內(nèi)部管理制度、收貨驗收、出庫或者銷售掃碼、計算機管理等環(huán)節(jié)的具體操作要求，相關內(nèi)容修訂不涉及規(guī)章結(jié)構(gòu)調(diào)整，主要是將“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”的表述修改為“藥品追溯系統(tǒng)”，以突出企業(yè)自主建設的主體責任，并取消強制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。

　　與現(xiàn)行《藥品GSP》相比，《草案》確立了藥品追溯體系建設的基本定位和要求。總則中增加了“藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照國家有關要求建立藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究”。同時，考慮到對特藥的追溯相關法規(guī)和規(guī)章有明確規(guī)定，附則中增加了“特殊管理的藥品的追溯體系應當符合國家有關規(guī)定”。

　　《草案》還刪除或者修改了涉及強制要求電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的內(nèi)容。記者對比發(fā)現(xiàn)，刪除原第81條“對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺”、原第102條“對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”、原第176條“對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”。刪除原第84條中“和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳”的內(nèi)容和原第161條中“實施電子監(jiān)管的藥品，還應當按照本規(guī)范第81條、第82條的規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”的內(nèi)容。將原第82條中的“企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢”修改為“企業(yè)對無法溯源的藥品，應當拒收。追溯信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢”。

　　《草案》對要求企業(yè)計算機系統(tǒng)“滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”的內(nèi)容也進行了刪除或者修改?！恫莅浮穭h除原第57條中“并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”的內(nèi)容。將原第149條“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”修改為“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求”。

　　作為藥品電子監(jiān)管碼唯一運營平臺阿里健康2月23日通過微博，正式宣布啟動向國家食藥監(jiān)總局移交藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)，并闡述了自己的觀點，認為藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的良好運行利國利民，并樂于見到更符合市場經(jīng)濟規(guī)律的藥品溯源監(jiān)管體系。

　　新聞鏈接

　　所謂藥品電子監(jiān)管碼，是藥品包裝上的20位數(shù)字的條形碼。這個電子監(jiān)管碼相當于是給藥品開具的一個合格的身份證。實施電子監(jiān)管以后，企業(yè)通過電子監(jiān)管系統(tǒng)上傳信息，使得藥品不管走到哪里都能被實時監(jiān)控。

　　今年1月25日，湖南養(yǎng)天和大藥房一紙訴狀將食藥監(jiān)總局告上法庭，認為食藥監(jiān)總局強制推行藥品電子監(jiān)管碼屬于行政違法。隨后，老百姓、一心堂等藥房紛紛發(fā)表聲明，支持養(yǎng)天和的呼吁。

　　據(jù)了解，此前，馬云旗下的阿里健康公司是藥品電子監(jiān)管碼唯一運營平臺。很多藥店都擔心，作為國內(nèi)唯一的藥品電子監(jiān)管碼運營方，阿里健康掌控了所有藥品的資料信息，并儲存于阿里云，一旦阿里將這些信息用于商業(yè)或其他用途，將握住醫(yī)藥企業(yè)致命脈門。

　　為了聽取醫(yī)藥服務等企業(yè)的各方意見，食藥監(jiān)總局日前緊急召開座談會，與相關企業(yè)商討實施藥品電子監(jiān)管碼的糾紛解決方案，表示將妥善解決電子監(jiān)管碼等歷史遺留問題。