□ 李鋒魏軍

　　“實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作全面推進(jìn)了各項(xiàng)工作的開展，多項(xiàng)工作取得實(shí)質(zhì)性突破，為促進(jìn)地區(qū)內(nèi)和地區(qū)間的交流合作打下了良好基礎(chǔ)。在我國(guó)整合檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、進(jìn)行事業(yè)單位改革的背景下，各醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都應(yīng)該清醒地看到行業(yè)發(fā)展帶來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，科學(xué)理性地規(guī)劃未來(lái)?！煌t(yī)療機(jī)構(gòu)間的結(jié)果互認(rèn)’是我們共同努力的目標(biāo)，希望在中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）的統(tǒng)一協(xié)調(diào)下，借助醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可取得的國(guó)際互認(rèn)成果，先期推動(dòng)國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室間的檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，繼而推動(dòng)各地各級(jí)各類衛(wèi)生醫(yī)療相關(guān)機(jī)構(gòu)間檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)這一宏偉目標(biāo)?！?/p>

　　提起醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人感慨頗多。依托實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可帶來(lái)的“紅利”，寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中心近年來(lái)取得了長(zhǎng)足發(fā)展。

　　管理日益完善

　　寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院位于寧夏回族自治區(qū)首府銀川市，醫(yī)院的醫(yī)療、教學(xué)、科研輻射方圓500多公里，服務(wù)人口2000萬(wàn)左右。目前已成為陜、甘、寧、蒙毗鄰省（區(qū)）醫(yī)療、教學(xué)、科研、考試、培訓(xùn)的區(qū)域性中心，為滿足寧夏及周邊毗鄰省區(qū)各族人民群眾日益增長(zhǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生需求提供了良好的服務(wù)。

　　寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中心成立于2006年10月，是集臨床常規(guī)檢驗(yàn)、教學(xué)、科研、培訓(xùn)及考核為一體的現(xiàn)代化檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)科室。秉承“準(zhǔn)確及時(shí)、誠(chéng)信服務(wù)、規(guī)范管理、持續(xù)改進(jìn)”的服務(wù)理念，2007年，中心正式引入CNAS CL-02《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（等同采用ISO 15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》）作為科室建設(shè)全面質(zhì)量管理體系的理論依據(jù)。經(jīng)過(guò)3年多的能力和管理體系建設(shè)，2011年4月，寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中心正式成為西北第二家、寧夏第一家通過(guò)CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室；截至2014年4月，實(shí)驗(yàn)室在第一個(gè)認(rèn)可周期中又順利通過(guò)監(jiān)督評(píng)審、復(fù)評(píng)審加擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審，使現(xiàn)有認(rèn)可項(xiàng)目達(dá)到128項(xiàng)，認(rèn)可范圍覆蓋包括臨床化學(xué)、免疫學(xué)、血液學(xué)、體液學(xué)、微生物學(xué)、遺傳學(xué)、基因擴(kuò)增、流式細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)等各檢驗(yàn)領(lǐng)域。

　　獲得CNAS認(rèn)可以來(lái)，寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中心推行的質(zhì)量管理體系得到逐步完善。

　　第一，組織架構(gòu)更加清晰。中心依據(jù)管理職能和專業(yè)技術(shù)需要，明確了各級(jí)管理崗位及專業(yè)組內(nèi)各技術(shù)崗位，組織架構(gòu)細(xì)而不亂，工作崗位職責(zé)明確，體系運(yùn)行順利，真正做到了中心主任在與不在一個(gè)樣，監(jiān)督檢查與日常運(yùn)行一個(gè)樣。實(shí)踐證明，高效有序的組織運(yùn)行架構(gòu)和管理細(xì)則是檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證的基石。

　　第二，體系文件更加完善。經(jīng)過(guò)不斷的完善和細(xì)化，中心的質(zhì)量管理體系文件全面符合了全部管理要素和技術(shù)要素要求，建立起較完善的質(zhì)量管理和技術(shù)運(yùn)作各項(xiàng)規(guī)章制度。截至2010年1月，按照持續(xù)改進(jìn)要求，經(jīng)過(guò)3次改版和多次修訂，目前現(xiàn)行有效的文件內(nèi)容涵蓋了中心檢驗(yàn)前、中、后全過(guò)程的工作及各流程節(jié)點(diǎn)和人、機(jī)、料、法、環(huán)的控制要素，能夠全面有效地指導(dǎo)各項(xiàng)工作有序開展，同時(shí)規(guī)范了各項(xiàng)記錄表格，確保了各項(xiàng)活動(dòng)的可追溯性和可證明性。

　　第三，認(rèn)可使分析前流程更加規(guī)范。分析前的質(zhì)量控制是各醫(yī)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)工作中的難點(diǎn)，也是影響臨床標(biāo)本檢驗(yàn)質(zhì)量的主要因素，中心為保證檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量采取了以下一系列有效舉措，保證了科室工作質(zhì)量：

　　在流程上，為克服臨床標(biāo)本由各臨床科室自行運(yùn)送至實(shí)驗(yàn)室，導(dǎo)致送檢時(shí)間滯后和標(biāo)本質(zhì)量控制不嚴(yán)格現(xiàn)象的發(fā)生，中心聘用了20名護(hù)理專業(yè)人員成立了標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)中心（現(xiàn)為醫(yī)療保障中心），由轉(zhuǎn)運(yùn)中心人員主動(dòng)到臨床科室收集早晨標(biāo)本，限時(shí)半小時(shí)內(nèi)將標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)至實(shí)驗(yàn)室。為避免同一時(shí)段大量標(biāo)本集中送達(dá)而引起標(biāo)本堆積現(xiàn)象，進(jìn)一步細(xì)化了管理，實(shí)現(xiàn)了分時(shí)分檢。

　　同時(shí)，為保證工作持續(xù)改進(jìn)，中心每月將各臨床科室的不合格標(biāo)本數(shù)、標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)符合率等指標(biāo)及時(shí)向全院通報(bào)，與臨床科室反復(fù)溝通，通力合作，提高臨床科室對(duì)分析前標(biāo)本質(zhì)量控制的重視程度，尤其是急診科，逐步加強(qiáng)了人員培訓(xùn)和管理，摘掉了連續(xù)多月的不合格標(biāo)本的“冠軍”的帽子，并在2014年8月，成功創(chuàng)造了無(wú)一例不合格標(biāo)本的歷史記錄。

　　經(jīng)過(guò)一系列的改進(jìn)，科室標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間符合率由2010年初的不足50%提升至2014年的92.48%，不合格標(biāo)本率也已銳減至0.18%以下；截止到2014年8月，報(bào)告發(fā)放時(shí)間符合率達(dá)到了99.61%，至此已連續(xù)3年穩(wěn)定在99.00%以上。

　　第四，儀器設(shè)備管理的規(guī)范性得到提升。依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則中的相關(guān)規(guī)定，中心要求“對(duì)直接或間接影響檢驗(yàn)結(jié)果的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)”。對(duì)于新引進(jìn)的儀器設(shè)備，中心要求廠家及代理商要提前提供出自廠家的儀器操作手冊(cè)或其他規(guī)范性文件的校準(zhǔn)程序，并提供證明材料的原件以證實(shí)該程序的可溯源性，并參考相關(guān)文件，與廠家技術(shù)人員交流確認(rèn)用于儀器設(shè)備校準(zhǔn)的項(xiàng)目中分別有哪些指標(biāo)是屬于加樣系統(tǒng)、檢測(cè)系統(tǒng)和溫控系統(tǒng)等三大系統(tǒng)，以及其他校準(zhǔn)指標(biāo)的可行性和實(shí)用性，規(guī)范了生化分析儀的校準(zhǔn)程序。中心還進(jìn)一步規(guī)范了電化學(xué)發(fā)光全自動(dòng)免疫分析儀、時(shí)間分辨熒光免疫分析儀、全自動(dòng)血凝儀等儀器設(shè)備的校準(zhǔn)程序，確保儀器校準(zhǔn)的校準(zhǔn)指標(biāo)、實(shí)施內(nèi)容、判斷標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施過(guò)程及結(jié)果準(zhǔn)確可靠，為計(jì)量學(xué)溯源的有效性提供基礎(chǔ)保證。

　　第五，流程管理的科學(xué)性不斷提高。中心在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中，發(fā)現(xiàn)臨檢組血常規(guī)報(bào)告存在TAT增加的現(xiàn)象，科室非常重視，及時(shí)組織人員討論、評(píng)估，分析其原因是由臨檢組分設(shè)部門較多、人員儀器分散所致。鑒于此，科室管理層經(jīng)評(píng)估后，合并了實(shí)驗(yàn)室，只使用流水線和XS1000i血球儀一臺(tái)檢測(cè)末梢血常規(guī)標(biāo)本，不僅可以滿足標(biāo)本檢測(cè)的TAT要求，又緩解了人員壓力。標(biāo)本復(fù)檢是血常規(guī)檢測(cè)中非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，合并前6臺(tái)儀器分布在兩個(gè)地方，兩地至少各需要兩人負(fù)責(zé)儀器運(yùn)行及復(fù)檢等工作，而合并后只需要一人負(fù)責(zé)儀器管理，其余三人均可進(jìn)行標(biāo)本的復(fù)檢。實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部?jī)?yōu)化進(jìn)一步改進(jìn)了對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的把關(guān)，有效保證了血常規(guī)的檢驗(yàn)質(zhì)量，同時(shí)減少了兩臺(tái)儀器的運(yùn)行成本，顯著提升了經(jīng)濟(jì)效益。而這只是中心優(yōu)化流程管理的代表案例之一。

　　從獲益到分享

　　經(jīng)過(guò)幾年來(lái)的不斷規(guī)范和完善，寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中心從實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中獲得了豐厚的紅利。

　　首先，充分發(fā)揮規(guī)范化培訓(xùn)基地作用，為區(qū)內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域培養(yǎng)骨干人才。檢驗(yàn)醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地已經(jīng)發(fā)揮培養(yǎng)專業(yè)優(yōu)秀人才的作用，為進(jìn)一步提升區(qū)內(nèi)各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)人員質(zhì)量及推動(dòng)區(qū)內(nèi)整體檢驗(yàn)質(zhì)量起到了一定的作用。目前，已接收、培養(yǎng)了2010屆至2014屆來(lái)自區(qū)內(nèi)外的52名檢驗(yàn)專業(yè)畢業(yè)生，其中，部分培養(yǎng)合格的人員現(xiàn)已陸續(xù)輸出到區(qū)內(nèi)及外省、區(qū)、市各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并成為骨干力量，得到了各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一致好評(píng)。

　　其次，示范引領(lǐng)，全面帶動(dòng)醫(yī)院規(guī)范化管理進(jìn)程。伴隨著質(zhì)量管理和能力建設(shè)工作的深入開展，以及得益于認(rèn)可的影響力，中心已經(jīng)成為寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院規(guī)范化管理的示范部門，不僅帶動(dòng)了醫(yī)院醫(yī)技科室的規(guī)范化管理的發(fā)展和建設(shè)，還推動(dòng)和促進(jìn)了醫(yī)院行政、后勤等職能科室的質(zhì)量管理和服務(wù)意識(shí)工作的改進(jìn)。

　　再次，通過(guò)認(rèn)可完善了質(zhì)量管理體系，提升了科室技術(shù)水平和科研能力。中心在等級(jí)醫(yī)院評(píng)審工作中以滿分的答卷為寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院贏得了專家組的贊譽(yù)。近5年來(lái)，中心累計(jì)獲得資助經(jīng)費(fèi)500余萬(wàn)元。2012年5月，以寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中心為依托的“檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究”團(tuán)隊(duì)，被授予自治區(qū)第三批科技創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)；2012年10月“臨床檢驗(yàn)診斷學(xué)”專業(yè)獲批校級(jí)重點(diǎn)?？?；2013年依托寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中心及檢驗(yàn)學(xué)院聯(lián)合成立寧夏檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究所獲批；2013年自治區(qū)科技廳正式批準(zhǔn)依托寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中心及檢驗(yàn)學(xué)院聯(lián)合建設(shè)“寧夏臨床病原微生物重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”；2014年5月，自治區(qū)科技惠民計(jì)劃項(xiàng)目“區(qū)域城市醫(yī)療機(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥三級(jí)防控體系的應(yīng)用”成功獲批；2014年7月，中心成為全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)第一批六家培訓(xùn)機(jī)構(gòu)之一。

　　最后，在加強(qiáng)自身建設(shè)的同時(shí)，積極發(fā)揮科室的區(qū)域性輻射引領(lǐng)作用。一花獨(dú)放不是春，百花齊放春滿園。隨著中心認(rèn)可工作的推進(jìn)，科室的影響力也在逐步擴(kuò)大，僅2013年，各級(jí)人員受邀請(qǐng)到區(qū)內(nèi)外進(jìn)行學(xué)術(shù)交流與講座35人次；慕名前來(lái)參觀交流的外單位人員達(dá)到200多人次。近幾年，中心通過(guò)積極主辦、協(xié)辦全國(guó)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化與信息化學(xué)習(xí)班、CNAS西部地區(qū)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和認(rèn)可知識(shí)宣貫會(huì)議、全國(guó)臨床檢驗(yàn)會(huì)議、區(qū)內(nèi)質(zhì)量管理與質(zhì)量控制培訓(xùn)班等方式，積極宣傳科室在認(rèn)可過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)，毫無(wú)保留地與各地同行分享我們認(rèn)可的果實(shí)。

　?。ɡ钿h：寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人，魏軍：寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院副院長(zhǎng)兼醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中心主任）