□ 宗 樾

　　傳統(tǒng)中藥有著廣泛的群眾基礎(chǔ)和良好的市場(chǎng)發(fā)展空間，藥材質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響著中藥飲片、成藥的質(zhì)量。傳統(tǒng)中藥用輔料在藥物制劑的研發(fā)和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵作用。由于我國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)不完善，輔料工業(yè)高度分散，大多數(shù)藥用輔料產(chǎn)品缺乏專用性和針對(duì)性，制劑輔料的質(zhì)量及其規(guī)范使用，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)就顯得特別重要。康緣藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱康緣藥業(yè)）從嚴(yán)控藥用輔料做起，確保藥品質(zhì)量。

　　按照GMP管理規(guī)范，康緣藥業(yè)成立了以質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、采購(gòu)中心為主的供應(yīng)商資質(zhì)審查組，嚴(yán)格按照企業(yè)制定的供應(yīng)商資質(zhì)審查細(xì)則，對(duì)藥品生產(chǎn)使用的所有輔料供應(yīng)商的生產(chǎn)狀況、人員組織結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)廠房、技術(shù)裝備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、生產(chǎn)操作、質(zhì)量控制體系、文件控制等進(jìn)行全面、真實(shí)、細(xì)致的資質(zhì)評(píng)估，篩選并使用生產(chǎn)規(guī)模較大、技術(shù)力量強(qiáng)、資質(zhì)優(yōu)良的輔料生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的藥用輔料。

　　為確保輔料質(zhì)量，康緣藥業(yè)加強(qiáng)了藥用輔料檢驗(yàn)工作。質(zhì)量管理部對(duì)所有進(jìn)庫(kù)輔料都按照內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)，強(qiáng)化輔料的鑒別檢查，對(duì)可能混淆、異物混入的輔料，制定針對(duì)性檢驗(yàn)環(huán)節(jié)。對(duì)指標(biāo)細(xì)微變化可能引起產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)的輔料，根據(jù)科學(xué)試驗(yàn)制定適合制劑品質(zhì)要求的企業(yè)內(nèi)控采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)與供應(yīng)商技術(shù)部門(mén)合作，有效降低采購(gòu)部門(mén)的采購(gòu)難度。同時(shí)，建立與藥用輔料生產(chǎn)商定期交流溝通制度，及時(shí)告知輔料生產(chǎn)商有關(guān)輔料應(yīng)用的技術(shù)要求等信息。通過(guò)溝通生產(chǎn)技術(shù)信息，輔料生產(chǎn)商的生產(chǎn)目標(biāo)更加明確，有利于其提高產(chǎn)品質(zhì)量，增加產(chǎn)品規(guī)格，形成系列化品種。

　　根據(jù)產(chǎn)品物料消耗及市場(chǎng)需求計(jì)劃，科學(xué)合理地建立藥用輔料安全庫(kù)存，在保證生產(chǎn)所需的前提下，盡可能縮短藥用輔料使用周期和在庫(kù)時(shí)間；采購(gòu)中心要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)按照公司品種每批生產(chǎn)所需量進(jìn)行分裝，減少了使用過(guò)程中物料反復(fù)開(kāi)啟造成的交叉污染。

　　要確保公眾用藥安全，藥企必須以產(chǎn)品安全為“紅線”，切實(shí)負(fù)起質(zhì)量安全的第一責(zé)任?？稻壦帢I(yè)多年來(lái)在董事長(zhǎng)蕭偉帶領(lǐng)下，堅(jiān)持“質(zhì)量重于生命”的理念，建立了從源頭、生產(chǎn)到售后的全程質(zhì)量監(jiān)控體系，為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)代化、中藥標(biāo)準(zhǔn)化的探索與實(shí)踐，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)和有益的嘗試。

　　康緣藥業(yè)從生產(chǎn)的各環(huán)節(jié)查找并消除安全隱患，保證藥品質(zhì)量“高標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范化、零缺陷”。創(chuàng)立了“三級(jí)質(zhì)量監(jiān)控網(wǎng)”，從總經(jīng)理、質(zhì)量管理部到車間，落實(shí)責(zé)任到人，每個(gè)環(huán)節(jié)、每道工序?qū)訉影殃P(guān)。監(jiān)控網(wǎng)對(duì)藥品材料購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)、領(lǐng)料、投料前檢查、生產(chǎn)過(guò)程控制、中間品檢驗(yàn)、內(nèi)外包裝、成品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)等，落實(shí)立體式、全方位監(jiān)控。各生產(chǎn)部門(mén)嚴(yán)格采用康緣獨(dú)創(chuàng)的指紋圖譜先進(jìn)技術(shù)，并建立起關(guān)鍵藥材高于《中國(guó)藥典》的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，完全實(shí)現(xiàn)了對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量過(guò)程控制和責(zé)任可追溯。

　　高質(zhì)量藥品離不開(kāi)科技創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化。康緣藥業(yè)通過(guò)承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制、“973計(jì)劃”相關(guān)課題，開(kāi)展了特征指紋圖譜等研究，用指紋圖譜在關(guān)鍵部位控制點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量控制，保持了產(chǎn)品峰值的一致性和質(zhì)量的穩(wěn)定性，制造出基于藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和質(zhì)量均一的“精細(xì)中藥”，并能提高療效、質(zhì)量和安全性，推動(dòng)傳統(tǒng)中藥走向國(guó)際化。