觀察家

　　□ 廖海金

　　9月1日起，《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》將正式實(shí)施，按照這個(gè)《辦法》，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等場(chǎng)所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。

　?。〒?jù)7月9日《中國(guó)青年報(bào)》）

　　應(yīng)當(dāng)承認(rèn)，當(dāng)前，我國(guó)藥品、醫(yī)療器械安全仍處于風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期。無(wú)論是屢禁不止的“毒膠囊”、數(shù)度曝光的問(wèn)題疫苗，還是魚(yú)龍混雜的隱形眼鏡，接踵而來(lái)的藥械安全問(wèn)題一再刺激著脆弱的社會(huì)神經(jīng)，令民眾的身心受到傷害，也不得不讓公眾關(guān)注藥械安全背后的監(jiān)管問(wèn)題。由此，食藥監(jiān)總局推出藥械全過(guò)程飛行檢查辦法，值得公眾期待。

　　其實(shí)，“飛檢”制度在藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域已經(jīng)成功實(shí)施了多年。早在2006年，原國(guó)家食藥監(jiān)局就發(fā)布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，建立了飛行檢查制度；2012年又發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)采取“飛檢”的形式進(jìn)行監(jiān)督檢查，在調(diào)查問(wèn)題、管控風(fēng)險(xiǎn)、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用。進(jìn)一步強(qiáng)化了企業(yè)的自律意識(shí)和守法自覺(jué)性。近期發(fā)生的銀杏葉非法提取物事件、武漢華龍生物制藥有限公司購(gòu)買(mǎi)牛雜店半成品制藥等事件都是通過(guò)“飛檢”發(fā)現(xiàn)的線(xiàn)索。

　　然而，我國(guó)大力推行新版GMP認(rèn)證后，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)水平大幅提升。而且，生產(chǎn)環(huán)節(jié)能對(duì)其他環(huán)節(jié)產(chǎn)生重大的影響，僅對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查是不充分的。正源于此，食藥監(jiān)總局才將“飛檢”制度又一次延伸覆蓋至藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈。

　　從一定意義上說(shuō)，“飛檢”與明察暗訪有異曲同工之處。在被監(jiān)管對(duì)象不知曉情況下進(jìn)行的檢查，也就是不打招呼、行動(dòng)敏捷的檢查，如此一來(lái)，可以及時(shí)了解掌握真實(shí)情況，做到心中有數(shù)，也有利于開(kāi)展有效的執(zhí)法監(jiān)管。

　　長(zhǎng)期以來(lái)，藥品、醫(yī)療器械安全事件之所以屢屢發(fā)生，很大程度上源于執(zhí)法監(jiān)管手段總是“慢半拍”。那種廣而告之式、應(yīng)景式的執(zhí)法檢查，使得違法者完全有對(duì)策來(lái)化解、躲避監(jiān)管。如此的執(zhí)法監(jiān)管常態(tài)，又怎能確保不發(fā)生藥械安全事故呢。尤其值得一提的是，“飛檢”更注重執(zhí)法隱蔽性和行動(dòng)的快速性，避免執(zhí)法信息的失真，做到及時(shí)且有效依法予以查處，使違法者鋌而走險(xiǎn)的僥幸心理難以得逞。

　　不可否認(rèn)，“飛檢”式的監(jiān)管對(duì)于不法者來(lái)說(shuō)，不啻為一個(gè)強(qiáng)有力“殺手锏”。那么，如何才能讓“飛檢”重塑執(zhí)法監(jiān)管的社會(huì)公信力而不流于形式呢？

　　依筆者之見(jiàn)，首先必須要確?！帮w檢”的保密性。為確保“飛檢”的突擊性，應(yīng)嚴(yán)格設(shè)立檢查的保密制度，“飛檢”的時(shí)間、地點(diǎn)、事項(xiàng)，任何單位和個(gè)人均不得事先泄露?！帮w檢”的優(yōu)勢(shì)也就體現(xiàn)在秘密“空降”，力求保密、隨機(jī)、快速和不定時(shí)地采取行動(dòng)實(shí)施“突然襲擊”，殺個(gè)措手不及，將問(wèn)題“逮個(gè)正著”。那么，如何有效落實(shí)好“飛檢”的保密制度，是能否取得實(shí)效的關(guān)鍵。既往諸多事件積累的經(jīng)驗(yàn)表明，沒(méi)有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋Ｃ艽胧┖蛧?yán)厲的罰則，泄密很難避免。一定程度上“飛檢”的保密性強(qiáng)弱將決定這項(xiàng)新規(guī)的成效。從這個(gè)意義上講，對(duì)那些泄密、失職的執(zhí)法人員，應(yīng)該有強(qiáng)硬的制度來(lái)懲戒、問(wèn)責(zé)。

　　與此同時(shí)，還要引入社會(huì)監(jiān)督機(jī)制。為了讓“飛檢”有效實(shí)施，必要的社會(huì)監(jiān)督顯得尤其重要?？蛇m當(dāng)邀請(qǐng)有關(guān)專(zhuān)家、媒體記者參與監(jiān)督，社會(huì)監(jiān)督尤其是輿論監(jiān)督，對(duì)于提高藥械安全的監(jiān)督力度功不可沒(méi)。因此，在“飛檢”中，有關(guān)部門(mén)應(yīng)在符合保密制度的前提下，誠(chéng)懇、積極地邀請(qǐng)有關(guān)專(zhuān)家、人大代表、政協(xié)委員及媒體記者參加，共同見(jiàn)證公正、嚴(yán)厲的“飛檢”?？梢钥隙?，執(zhí)法監(jiān)督和社會(huì)監(jiān)督的有機(jī)結(jié)合，必定會(huì)提高“飛檢”的有效性，也能使藥械安全最大限度地得以保障。而對(duì)在“飛檢”中查出的問(wèn)題企業(yè)、問(wèn)題藥械，必須及時(shí)曝光，嚴(yán)厲懲罰，絕不手軟，問(wèn)題嚴(yán)重者將其納入“黑名單”，從而發(fā)揮藥械“飛檢”利劍之效，使之真正成為藥械監(jiān)管新常態(tài)。

　　（作者為江西省新余市渝水區(qū)食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)）